Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes qui ont déjà subi une radiothérapie

2 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai pilote de contraintes dose-volume pour la réirradiation des tumeurs cérébrales récurrentes

Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales qui sont réapparues après un traitement antérieur par radiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration de la radiothérapie de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de nécrose du système nerveux central (SNC) de grade 3 ou plus 6 mois après la réirradiation du cerveau pour une tumeur récurrente.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les toxicités aiguës et tardives de la réirradiation. II. Évaluer les changements longitudinaux du fardeau des symptômes chez les patients subissant une réirradiation.

III. Utiliser l'imagerie avancée des tumeurs cérébrales (ABTI) pour évaluer les changements dans le cerveau après une réirradiation, y compris la progression, la pseudoprogression et la radionécrose.

IV. Estimer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) après une réirradiation.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras en fonction de l'âge.

ARM I (Âge 0-18 ans) : Les patients subissent une radiothérapie avec fractionnement conventionnel et contraintes de dose. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II (Âge > 18 ans) : Les patients subissent une radiothérapie avec fractionnement conventionnel et contraintes de dose. Les patients reçoivent également du bevacizumab simultanément à la discrétion du neuro-oncologue traitant. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, puis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation anatomopathologique antérieure d'une tumeur traitée par radiothérapie au cerveau effectuée au moins 6 mois avant le début de la réirradiation planifiée, sauf pour les patients présentant des tumeurs qui sont systématiquement diagnostiquées sans biopsie, y compris le germinome et le gliome des voies optiques ; les patients ayant des antécédents d'irradiation crânienne pour leucémie sont éligibles
  • Le patient doit avoir reçu un et un seul cours antérieur de rayonnement au cerveau, délivré à 1,5 - 2,5 Gy/fraction, une fraction par jour
  • Une évaluation multidisciplinaire du patient doit être réalisée avec une recommandation consensuelle de réirradiation
  • Le patient ne peut pas recevoir de chimiothérapie concomitante avec une réirradiation, autre que le témozolomide ou le bevacizumab administré à la discrétion du neuro-oncologue traitant
  • Le patient doit avoir des résultats d'imagerie au cours des 3 derniers mois compatibles avec une maladie récurrente dans le cerveau ; le diagnostic pathologique de récidive n'est pas nécessaire
  • Le patient peut subir une résection chirurgicale avant la réirradiation
  • Les données d'histogramme dose-volume et l'imagerie en coupe du rayonnement précédent doivent être obtenues ; les enregistrements de dosimétrie électronique au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) des radiations précédentes sont fortement préférés
  • Consentement éclairé signé par le patient et/ou les parents ou le tuteur légal
  • Score de statut de performance Lansky / Karnofsky de 50 à 100

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de gliome pontique intrinsèque diffus récurrent (DIPG)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (fractionnement conventionnel)
Les patients subissent une radiothérapie avec un fractionnement conventionnel et des contraintes de dose. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie avec fractionnement conventionnel
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Radiation
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • irradiation
  • RADIOTHÉRAPIE
Comparateur actif: Bras II (fractionnement conventionnel, bevacizumab)
Les patients subissent une radiothérapie avec un fractionnement conventionnel et des contraintes de dose. Les patients reçoivent également du bevacizumab simultanément à la discrétion du neuro-oncologue traitant. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Biologique: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie avec fractionnement conventionnel
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Radiation
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • irradiation
  • RADIOTHÉRAPIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau le plus élevé de nécrose du système nerveux central (SNC)
Délai: A 6 mois
Le résultat sera classé comme suit (décès dans les 6 mois), (vivant au mois 6 avec nécrose), (vivant au mois 6 sans nécrose). Les probabilités de ces résultats seront estimées à l'aide d'intervalles crédibles postérieurs à 95 % en supposant un Dirichlet (.33, .33, .33) préalable.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités aiguës et tardives
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Durée de survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier, et la relation entre la SG et les covariables de référence sera évaluée par régression bayésienne du temps de survie.
Jusqu'à 3,5 ans
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier, et la relation entre la SSP et les covariables de référence sera évaluée par régression bayésienne du temps de survie.
Jusqu'à 3,5 ans
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Sera évalué à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) et de l'instrument PROMIS (système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients).
Jusqu'à 3,5 ans
Changements d'imagerie mesurés par Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Seront mesurés par le questionnaire MDASI-BT chez les adultes et les formulaires courts PROMIS chez les enfants.
Jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimé)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0586 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur cérébrale récurrente

Essais cliniques sur Évaluation de la qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner