Stråleterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulster som har gjennomgått tidligere strålebehandling
14. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotforsøk med dose-volumbegrensninger for rebestråling av tilbakevendende hjernesvulster
Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene og den beste dosen av strålebehandling hos pasienter med hjernesvulster som har kommet tilbake etter tidligere behandling med strålebehandling.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Å gi strålebehandling på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å estimere graden av grad 3 eller høyere sentralnervesystem (CNS) nekrose 6 måneder etter rebestråling av hjernen for tilbakevendende tumor.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere akutte og sene toksisiteter ved rebestråling. II. For å evaluere longitudinelle endringer i symptombyrde hos pasienter som gjennomgår rebestråling.
III. For å bruke Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) for å evaluere endringer i hjernen etter rebestråling, inkludert progresjon, pseudoprogresjon og radionekrose.
IV. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter rebestråling.
OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer basert på alder.
ARM I (Alder 0-18 år): Pasienter gjennomgår strålebehandling med konvensjonell fraksjonering og dosebegrensninger. Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II (Alder > 18 år): Pasienter gjennomgår strålebehandling med konvensjonell fraksjonering og dosebegrensninger. Pasienter får også bevacizumab samtidig etter den behandlende nevro-onkologen. Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 1 måned, deretter hver 2. måned i 1 år, deretter hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere patologisk bekreftelse av en svulst behandlet med stråling til hjernen fullført minst 6 måneder før starten av planlagt rebestråling, bortsett fra pasienter med svulster som rutinemessig diagnostiseres uten biopsi, inkludert germinom og optisk gliom; pasienter med en historie med kranial bestråling for leukemi er kvalifisert
- Pasienten må ha mottatt ett og bare ett tidligere strålebehandlingsforløp til hjernen, levert med 1,5 - 2,5 Gy/fraksjon, en fraksjon per dag
- Tverrfaglig utredning av pasienten skal utføres med konsensusanbefaling for rebestråling
- Pasienten får kanskje ikke samtidig kjemoterapi med rebestråling, annet enn temozolomid eller bevacizumab gitt etter den behandlende nevro-onkologen
- Pasienten må ha bildediagnostiske funn i løpet av de siste 3 månedene i samsvar med tilbakevendende sykdom i hjernen; patologisk diagnose av tilbakefall er ikke nødvendig
- Pasienten kan gjennomgå kirurgisk reseksjon før rebestråling
- Dose-volum histogramdata og tverrsnittsavbildning fra tidligere stråling må innhentes; elektroniske dosimetriregistreringer i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format fra tidligere stråling er sterkt foretrukket
- Signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre eller verge
- Lansky/Karnofsky prestasjonsstatusscore på 50-100
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (konvensjonell fraksjonering)
Pasienter gjennomgår strålebehandling med konvensjonell fraksjonering og dosebegrensninger.
Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling med konvensjonell fraksjonering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (konvensjonell fraksjonering, bevacizumab)
Pasienter gjennomgår strålebehandling med konvensjonell fraksjonering og dosebegrensninger.
Pasienter får også bevacizumab samtidig etter den behandlende nevro-onkologen.
Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling med konvensjonell fraksjonering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste grad av sentralnervesystem (CNS) nekrose
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Utfallet vil bli kategorisert som (død innen 6 måneder), (levende ved måned 6 med nekrose), (levende ved måned 6 uten nekrose).
Sannsynlighetene for disse utfallene vil bli estimert ved å bruke 95 % bakre troverdige intervaller forutsatt en Dirichlet (.33, .33,
.33)
i forkant.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden, og forholdet mellom OS og baseline-kovariater vil bli evaluert ved Bayesiansk overlevelsestidsregresjon.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden, og forholdet mellom PFS og baseline-kovariater vil bli evaluert ved Bayesiansk overlevelsestidsregresjon.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) og pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) instrument.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Bildeendringer målt ved Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Vil bli målt med MDASI-BT spørreskjema hos voksne og PROMIS kortformer hos barn.
|
Inntil 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Immunoglobulinisotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Bevacizumab
- Immunoglobulin G
- Strålebehandling
- Stråling
- Disulfider
Andre studie-ID-numre
- 2015-0586 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00536 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .