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Radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali ricorrenti sottoposti a precedente radioterapia

6 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova pilota di vincoli dose-volume per la reirradiazione di tumori cerebrali ricorrenti

Questo studio clinico pilota studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia in pazienti con tumori cerebrali che sono tornati dopo un precedente trattamento con radioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare il tasso di necrosi del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3 o superiore 6 mesi dopo la reirradiazione del cervello per tumore ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità acuta e tardiva della reirradiazione. II. Per valutare i cambiamenti longitudinali nel carico dei sintomi dei pazienti sottoposti a reirradiazione.

III. Utilizzare Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) per valutare i cambiamenti nel cervello dopo la reirradiazione, inclusa la progressione, la pseudoprogressione e la radionecrosi.

IV. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dopo reirradiazione.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 braccio su 2 in base all'età.

ARM I (Età 0-18 anni): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento convenzionale e vincoli di dose. Il trattamento continua fino a 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II (Età > 18 anni): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento convenzionale e vincoli di dose. I pazienti ricevono anche bevacizumab in concomitanza a discrezione del neuro-oncologo curante. Il trattamento continua fino a 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, poi ogni 2 mesi per 1 anno, quindi ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente conferma patologica di un tumore trattato con radiazioni al cervello completata almeno 6 mesi prima dell'inizio della reirradiazione pianificata, ad eccezione dei pazienti con tumori che vengono diagnosticati di routine senza biopsia, inclusi germinoma e glioma della via ottica; sono ammissibili i pazienti con una storia di irradiazione cranica per leucemia
  • Il paziente deve aver ricevuto uno e un solo precedente ciclo di radiazioni al cervello, erogato a 1,5 - 2,5 Gy/frazione, una frazione al giorno
  • La valutazione multidisciplinare del paziente deve essere eseguita con una raccomandazione di consenso per la reirradiazione
  • Il paziente non può ricevere chemioterapia concomitante con reirradiazione, diversa da temozolomide o bevacizumab somministrata a discrezione del neuro-oncologo curante
  • Il paziente deve avere risultati di imaging negli ultimi 3 mesi coerenti con la malattia ricorrente nel cervello; la diagnosi patologica di recidiva non è richiesta
  • Il paziente può essere sottoposto a resezione chirurgica prima della reirradiazione
  • Devono essere ottenuti i dati dell'istogramma dose-volume e l'imaging della sezione trasversale da radiazioni precedenti; sono fortemente preferiti i record di dosimetria elettronica in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) da radiazioni precedenti
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori o dal tutore legale
  • Punteggio del performance status Lansky/Karnofsky di 50-100

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso ricorrente (DIPG)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (frazionamento convenzionale)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento convenzionale e vincoli di dose. Il trattamento continua fino a 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia con frazionamento convenzionale
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA
Comparatore attivo: Braccio II (frazionamento convenzionale, bevacizumab)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento convenzionale e vincoli di dose. I pazienti ricevono anche bevacizumab in concomitanza a discrezione del neuro-oncologo curante. Il trattamento continua fino a 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Biologico: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia con frazionamento convenzionale
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado più elevato di necrosi del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'esito sarà classificato come (morte entro 6 mesi), (vivo al mese 6 con necrosi), (vivo al mese 6 senza necrosi). Le probabilità di questi risultati saranno stimate utilizzando intervalli di credibilità a posteriori del 95% assumendo un Dirichlet (.33, .33, .33) precedente.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e la relazione tra OS e covariate basali sarà valutata mediante regressione bayesiana del tempo di sopravvivenza.
Fino a 3,5 anni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e la relazione tra PFS e covariate al basale sarà valutata mediante regressione bayesiana del tempo di sopravvivenza.
Fino a 3,5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Sarà valutato utilizzando lo strumento MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) e il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Fino a 3,5 anni
Cambiamenti di imaging misurati dall'Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Sarà misurato dal questionario MDASI-BT negli adulti e dai moduli brevi PROMIS nei bambini.
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0586 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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