Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumoren die eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan

2 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotproef van dosis-volumebeperkingen voor herbestraling van recidiverende hersentumoren

Deze pilot klinische studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bestralingstherapie bij patiënten met hersentumoren die zijn teruggekomen na eerdere behandeling met bestralingstherapie. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de snelheid van graad 3 of hoger necrose van het centrale zenuwstelsel (CZS) te schatten 6 maanden na herbestraling van de hersenen voor terugkerende tumor.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om acute en late toxiciteiten van herbestraling te evalueren. II. Het evalueren van longitudinale veranderingen in de symptoomlast van patiënten die opnieuw worden bestraald.

III. Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) gebruiken om veranderingen in de hersenen na herbestraling te evalueren, waaronder progressie, pseudoprogressie en radionecrose.

IV. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na herbestraling te schatten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen op basis van leeftijd.

ARM I (leeftijd 0-18 jaar): Patiënten ondergaan bestralingstherapie met conventionele fractionering en dosisbeperkingen. De behandeling duurt maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (leeftijd > 18 jaar): Patiënten ondergaan bestralingstherapie met conventionele fractionering en dosisbeperkingen. Patiënten krijgen ook gelijktijdig bevacizumab, ter beoordeling van de behandelend neuro-oncoloog. De behandeling duurt maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere pathologische bevestiging van een tumor die is behandeld met bestraling van de hersenen, voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van geplande herbestraling, behalve voor patiënten met tumoren die routinematig worden gediagnosticeerd zonder biopsie, waaronder germinoom en glioom van de optische baan; patiënten met een voorgeschiedenis van craniale bestraling voor leukemie komen in aanmerking
  • Patiënt moet één en slechts één eerdere bestraling van de hersenen hebben ondergaan, toegediend met 1,5 - 2,5 Gy/fractie, één fractie per dag
  • Multidisciplinaire evaluatie van de patiënt moet worden uitgevoerd met een consensusaanbeveling voor herbestraling
  • Patiënt mag geen gelijktijdige chemotherapie met herbestraling krijgen, behalve temozolomide of bevacizumab gegeven naar goeddunken van de behandelend neuro-oncoloog
  • De patiënt moet in de afgelopen 3 maanden beeldvormingsbevindingen hebben die consistent zijn met recidiverende ziekte in de hersenen; pathologische diagnose van recidief is niet vereist
  • Voorafgaand aan de herbestraling kan de patiënt een chirurgische resectie ondergaan
  • Dosis-volume histogramgegevens en beeldvorming in dwarsdoorsnede van eerdere bestraling moeten worden verkregen; elektronische dosimetrierecords in DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine) van eerdere bestralingen hebben sterk de voorkeur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt en/of ouders of wettelijke voogd
  • Lansky/Karnofsky prestatiestatusscore van 50-100

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverend diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (conventionele fractionering)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie met conventionele fractionering en dosisbeperkingen. De behandeling duurt maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan met conventionele fractionering
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Straling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling
  • RADIOTHERAPIE
Actieve vergelijker: Arm II (conventionele fractionering, bevacizumab)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie met conventionele fractionering en dosisbeperkingen. Patiënten krijgen ook gelijktijdig bevacizumab, ter beoordeling van de behandelend neuro-oncoloog. De behandeling duurt maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Biologisch: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan met conventionele fractionering
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Straling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling
  • RADIOTHERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste graad van necrose van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De uitkomst wordt gecategoriseerd als (overlijden binnen 6 maanden), (levend op maand 6 met necrose), (levend op maand 6 zonder necrose). De kansen op deze uitkomsten zullen worden geschat met behulp van 95% posterieure geloofwaardige intervallen uitgaande van een Dirichlet (.33, .33, .33) voorafgaand.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode, en de relatie tussen OS en baseline-covariaten zal worden geëvalueerd met Bayesiaanse overlevingstijdregressie.
Tot 3,5 jaar
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode, en de relatie tussen PFS en baseline-covariaten zal worden geëvalueerd met Bayesiaanse overlevingstijdregressie.
Tot 3,5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van het MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) en het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) instrument.
Tot 3,5 jaar
Beeldvormingsveranderingen zoals gemeten door Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen last
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Wordt gemeten met een MDASI-BT-vragenlijst bij volwassenen en korte PROMIS-formulieren bij kinderen.
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0586 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend hersenneoplasma

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren