Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s recidivujícími mozkovými nádory, kteří podstoupili předchozí radiační terapii

6. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní zkouška omezení dávky-objemu pro opětovné ozáření recidivujících mozkových nádorů

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie u pacientů s mozkovými nádory, které se vrátily po předchozí léčbě radioterapií. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru nekrózy centrálního nervového systému (CNS) 3. nebo vyššího stupně 6 měsíců po opětovném ozáření mozku pro recidivující nádor.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu reozáření. II. Vyhodnotit longitudinální změny symptomové zátěže pacientů podstupujících reradiaci.

III. Použít pokročilé zobrazování nádorů mozku (ABTI) k vyhodnocení změn v mozku po opětovném ozáření, včetně progrese, pseudoprogrese a radionekrózy.

IV. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po opětovném ozáření.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen podle věku.

ARM I (Věk 0-18 let): Pacienti podstupují radiační terapii s konvenční frakcionací a omezením dávky. Léčba pokračuje po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (Věk > 18 let): Pacienti podstupují radiační terapii s konvenční frakcionací a omezením dávky. Pacienti také dostávají současně bevacizumab podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa. Léčba pokračuje po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí patologické potvrzení nádoru léčeného ozařováním mozku dokončené nejméně 6 měsíců před zahájením plánovaného ozáření, s výjimkou pacientů s nádory, které jsou běžně diagnostikovány bez biopsie, včetně germinomu a gliomu optické dráhy; vhodní jsou pacienti s anamnézou ozáření lebky pro leukémii
  • Pacient musí absolvovat pouze jeden předchozí cyklus ozáření mozku, a to v dávce 1,5 – 2,5 Gy/frakce, jedna frakce za den
  • Musí být provedeno multidisciplinární hodnocení pacienta s konsenzuálním doporučením pro reiradiaci
  • Pacient nesmí dostávat souběžnou chemoterapii s opětovným ozařováním, jinou než temozolomid nebo bevacizumab podávaný podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa
  • Pacient musí mít zobrazovací nálezy během posledních 3 měsíců konzistentní s recidivujícím onemocněním mozku; patologická diagnóza recidivy není nutná
  • Pacient může podstoupit chirurgickou resekci před opětovným ozářením
  • Je nutné získat data histogramu dávky a objemu a zobrazení průřezu z předchozího záření; Elektronické dozimetrické záznamy ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z předchozího záření jsou silně preferovány
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem
  • Skóre stavu výkonnosti Lansky/Karnofsky 50-100

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rekurentním difuzním vnitřním pontinním gliomem (DIPG)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (konvenční frakcionace)
Pacienti podstupují radiační terapii s konvenční frakcionací a omezením dávky. Léčba pokračuje po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii s konvenční frakcionací
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE
Aktivní komparátor: Rameno II (konvenční frakcionace, bevacizumab)
Pacienti podstupují radiační terapii s konvenční frakcionací a omezením dávky. Pacienti také dostávají současně bevacizumab podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa. Léčba pokračuje po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Biologický: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii s konvenční frakcionací
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekróza centrálního nervového systému (CNS) nejvyššího stupně
Časové okno: V 6 měsících
Výsledek bude kategorizován jako (smrt do 6 měsíců), (živý v 6. měsíci s nekrózou), (živý v 6. měsíci bez nekrózy). Pravděpodobnosti těchto výsledků budou odhadnuty pomocí 95% zadních věrohodných intervalů za předpokladu Dirichletova (0,33, 0,33, .33) předchozí.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Až 3,5 roku
Bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a vztah OS k výchozím kovariátům bude hodnocen Bayesovou regresí doby přežití.
Až 3,5 roku
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 3,5 roku
Bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a vztah PFS k výchozím kovariátům bude hodnocen Bayesovou regresí doby přežití.
Až 3,5 roku
Kvalita života
Časové okno: Až 3,5 roku
Bude posuzováno pomocí přístroje MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) a nástrojem systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Až 3,5 roku
Změny zobrazení měřené pomocí Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Až 3,5 roku
Bude měřeno dotazníkem MDASI-BT u dospělých a krátkými formami PROMIS u dětí.
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0586 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující novotvar mozku

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit