接受过既往放射治疗的复发性脑肿瘤患者的放射治疗
2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
复发性脑肿瘤再照射剂量体积限制的试点试验
该试验性临床试验研究了先前接受放射治疗后复发的脑肿瘤患者的副作用和放射治疗的最佳剂量。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计复发性肿瘤脑再照射后 6 个月 3 级或更高级别中枢神经系统 (CNS) 坏死的发生率。
次要目标：
I. 评估再照射的急性和晚期毒性。 二。 评估接受再放疗患者症状负担的纵向变化。
三、 使用高级脑肿瘤成像 (ABTI) 评估再照射后大脑的变化，包括进展、假性进展和放射性坏死。
四、 估计再照射后的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
大纲：根据年龄将患者分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（年龄 0-18 岁）：患者接受常规分割和剂量限制的放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 周。
ARM II（年龄 > 18 岁）：患者接受常规分割和剂量限制的放射治疗。 根据治疗神经肿瘤学家的判断，患者还可以同时接受贝伐珠单抗治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 周。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，然后每 2 个月一次，持续 1 年，然后每 3 个月一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在计划的再放疗开始前至少 6 个月完成对脑放疗肿瘤的既往病理学确认，但肿瘤患者无需活检即可常规诊断，包括生殖细胞瘤和视神经通路神经胶质瘤；有白血病颅内照射史的患者符合条件
- 患者必须接受过一次且仅一次的脑部放射治疗，剂量为 1.5 - 2.5 Gy/ 次，每天一次
- 必须对患者进行多学科评估，并就再放疗达成共识
- 患者可能不会接受同步化疗和再放疗，除了由治疗神经肿瘤学家酌情给予的替莫唑胺或贝伐珠单抗
- 患者必须在最近 3 个月内有与脑部复发性疾病一致的影像学发现；不需要对复发进行病理诊断
- 患者可能会在再次照射前接受手术切除
- 必须获得先前辐射的剂量体积直方图数据和横截面成像；强烈推荐以前辐射的数字成像和医学通信 (DICOM) 格式的电子剂量测定记录
- 患者和/或父母或法定监护人签署的知情同意书
- Lansky/Karnofsky 表现状态得分为 50-100
排除标准：
- 复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（常规分馏）
患者接受常规分割和剂量限制的放射治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 周。
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辅助研究
其他名称：
接受常规分割放射治疗
其他名称：
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有源比较器：II 组（常规分割，贝伐珠单抗）
患者接受常规分割和剂量限制的放射治疗。
根据治疗神经肿瘤学家的判断，患者还可以同时接受贝伐珠单抗治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 周。
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辅助研究
其他名称：
其他名称：
接受常规分割放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高级别的中枢神经系统 (CNS) 坏死
大体时间：6个月时
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结果将被分类为（6 个月内死亡）、（第 6 个月仍存活但有坏死）、（第 6 个月仍存活而无坏死）。
这些结果的概率将使用假设 Dirichlet (.33, .33,
.33)
事先的。
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期毒性的发生率
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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总生存 (OS) 时间
大体时间：长达 3.5 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，OS 与基线协变量的关系将通过贝叶斯生存时间回归进行评估。
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长达 3.5 年
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无进展生存期 (PFS) 时间
大体时间：长达 3.5 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，PFS 与基线协变量的关系将通过贝叶斯生存时间回归进行评估。
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长达 3.5 年
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生活质量
大体时间：长达 3.5 年
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将使用 MD 安德森症状清单-脑肿瘤 (MDASI-BT) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 仪器进行评估。
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长达 3.5 年
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通过高级脑肿瘤成像 (ABTI) 测量的成像变化
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状负担
大体时间：长达 3.5 年
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将通过成人的 MDASI-BT 问卷和儿童的 PROMIS 简短表格进行测量。
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长达 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan L McGovern、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计的)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-0586 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00536 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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