Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med tilbagevendende hjernetumorer, der har gennemgået tidligere strålebehandling

6. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotforsøg med dosis-volumen begrænsninger for genbestråling af tilbagevendende hjernetumorer

Dette kliniske pilotforsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af strålebehandling hos patienter med hjernetumorer, der er kommet tilbage efter tidligere behandling med strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere graden af ​​grad 3 eller højere centralnervesystem (CNS) nekrose 6 måneder efter genbestråling af hjernen for tilbagevendende tumor.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere akutte og sene toksiciteter ved genbestråling. II. At evaluere longitudinelle ændringer i symptombyrden hos patienter, der gennemgår genbestråling.

III. At bruge Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) til at evaluere ændringer i hjernen efter genbestråling, herunder progression, pseudoprogression og radionekrose.

IV. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) efter genbestråling.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme baseret på alder.

ARM I (Alder 0-18 år): Patienter gennemgår strålebehandling med konventionel fraktionering og dosisbegrænsninger. Behandlingen fortsætter i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (Alder > 18 år): Patienter gennemgår strålebehandling med konventionel fraktionering og dosisbegrænsninger. Patienter modtager også bevacizumab samtidigt efter den behandlende neuro-onkologes skøn. Behandlingen fortsætter i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 1 måned, derefter hver 2. måned i 1 år, derefter hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere patologisk bekræftelse af en tumor behandlet med stråling til hjernen afsluttet mindst 6 måneder før starten af ​​planlagt genbestråling, undtagen for patienter med tumorer, der rutinemæssigt diagnosticeres uden biopsi, herunder germinom og optisk pathway gliom; patienter med en historie med kraniebestråling for leukæmi er kvalificerede
  • Patienten skal have modtaget ét og kun ét tidligere strålebehandlingsforløb til hjernen, leveret med 1,5 - 2,5 Gy/fraktion, én fraktion pr.
  • Tværfaglig udredning af patienten skal udføres med en konsensusanbefaling for genbestråling
  • Patienten får muligvis ikke samtidig kemoterapi med genbestråling, bortset fra temozolomid eller bevacizumab givet efter den behandlende neuro-onkologes skøn
  • Patienten skal have billeddiagnostiske fund inden for de sidste 3 måneder i overensstemmelse med tilbagevendende sygdom i hjernen; patologisk diagnose af tilbagefald er ikke påkrævet
  • Patienten kan gennemgå kirurgisk resektion før genbestråling
  • Dosis-volumen histogramdata og tværsnitsbilleddannelse fra tidligere stråling skal indhentes; elektroniske dosimetriregistreringer i Digital Imaging og Communications in Medicine (DICOM) format fra tidligere stråling foretrækkes stærkt
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient og/eller forældre eller værge
  • Lansky/Karnofsky præstationsstatusscore på 50-100

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (konventionel fraktionering)
Patienter gennemgår strålebehandling med konventionel fraktionering og dosisbegrænsninger. Behandlingen fortsætter i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling med konventionel fraktionering
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Aktiv komparator: Arm II (konventionel fraktionering, bevacizumab)
Patienter gennemgår strålebehandling med konventionel fraktionering og dosisbegrænsninger. Patienter modtager også bevacizumab samtidigt efter den behandlende neuro-onkologes skøn. Behandlingen fortsætter i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling med konventionel fraktionering
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste grad af centralnervesystem (CNS) nekrose
Tidsramme: Ved 6 måneder
Resultatet vil blive kategoriseret som (død inden for 6 måneder), (levende ved 6. måned med nekrose), (i live ved 6. måned uden nekrose). Sandsynligheden for disse udfald vil blive estimeret ved hjælp af 95 % posteriore troværdige intervaller under forudsætning af en Dirichlet (.33, .33, .33) tidligere.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Op til 3,5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og forholdet mellem OS og baseline-kovariater vil blive evalueret ved Bayesiansk overlevelsestidsregression.
Op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Op til 3,5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og forholdet mellem PFS og baseline-kovariater vil blive evalueret ved Bayesiansk overlevelsestidsregression.
Op til 3,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3,5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) og patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) instrument.
Op til 3,5 år
Billeddannelsesændringer målt ved Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Op til 3,5 år
Vil blive målt ved MDASI-BT spørgeskema hos voksne og PROMIS korte former hos børn.
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0586 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hjerneneoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner