Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia aivokasvaimia ja jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Toistuvien aivokasvainten uudelleensäteilytyksen annos-tilavuusrajoitusten pilottikoe

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta potilailla, joilla on aivokasvaimia, jotka ovat palanneet aikaisemman sädehoidon jälkeen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Sädehoidon antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 3. tai korkeamman asteen keskushermoston (CNS) nekroosin määrä 6 kuukautta aivojen uudelleensäteilytyksen jälkeen uusiutuvan kasvaimen vuoksi.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida uudelleensäteilytyksen akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia. II. Arvioida pitkittäisiä muutoksia uudelleensäteilytyksen saaneiden potilaiden oiremäärässä.

III. Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) -kuvauksen käyttäminen aivoissa tapahtuvien muutosten arvioimiseen uudelleensäteilytyksen jälkeen, mukaan lukien eteneminen, pseudoprogressio ja radionekroosi.

IV. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi uudelleensäteilytyksen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta haarasta iän perusteella.

ARM I (ikä 0–18 vuotta): Potilaat saavat sädehoitoa tavanomaisin fraktiointi- ja annosrajoituksin. Hoitoa jatketaan jopa 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (ikä > 18 vuotta): Potilaat saavat sädehoitoa tavanomaisin fraktiointi- ja annosrajoituksin. Potilaat saavat myös bevasitsumabia samanaikaisesti hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan. Hoitoa jatketaan jopa 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, sitten 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen säteilyllä hoidetun kasvaimen patologinen vahvistus, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen suunnitellun uudelleensäteilytyksen aloittamista, lukuun ottamatta potilaita, joilla on kasvaimia, jotka diagnosoidaan rutiininomaisesti ilman koepalaa, mukaan lukien germinooma ja optisen reitin gliooma; potilaat, joilla on aiemmin ollut kallon säteilytystä leukemian vuoksi, ovat kelvollisia
  • Potilaalle on täytynyt saada yksi ja vain yksi aikaisempi säteilytys aivoihin, annettuna 1,5 - 2,5 Gy/fraktio, yksi fraktio päivässä
  • Potilaan monitieteinen arviointi on tehtävä konsensussuosituksella uudelleensäteilytystä varten
  • Potilas ei saa saada samanaikaisesti kemoterapiaa ja uudelleensäteilytystä, lukuun ottamatta temotsolomidia tai bevasitsumabia, jotka annetaan hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan.
  • Potilaalla on oltava kuvantamislöydökset viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka vastaavat toistuvaa aivosairautta; toistumisen patologista diagnoosia ei vaadita
  • Potilaalle voidaan tehdä kirurginen resektio ennen uudelleensäteilytystä
  • Annos-tilavuushistogrammitiedot ja poikkileikkauskuvaukset aiemmasta säteilystä on hankittava; Sähköiset dosimetriatietueet Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa aiemmasta säteilystä ovat erittäin suositeltavia
  • Potilaan ja/tai vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Lansky/Karnofsky suorituskyvyn pisteet 50-100

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (tavanomainen fraktiointi)
Potilaat saavat sädehoitoa tavanomaisin fraktiointi- ja annosrajoituksin. Hoitoa jatketaan jopa 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoito tavanomaisella fraktioinnilla
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Active Comparator: Käsivarsi II (tavallinen fraktiointi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat sädehoitoa tavanomaisin fraktiointi- ja annosrajoituksin. Potilaat saavat myös bevasitsumabia samanaikaisesti hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan. Hoitoa jatketaan jopa 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoito tavanomaisella fraktioinnilla
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) nekroosin korkein aste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Lopputulos luokitellaan seuraavasti: (kuolema 6 kuukauden sisällä), (elossa kuukaudessa 6 nekroosilla), (elossa kuukaudella 6 ilman nekroosia). Näiden tulosten todennäköisyydet arvioidaan käyttämällä 95 % posteriorisia uskottavia intervalleja olettaen Dirichlet (.33, .33, .33) ennen.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja käyttöjärjestelmän suhde perustason kovariaatteihin arvioidaan Bayesin selviytymisajan regressiolla.
Jopa 3,5 vuotta
Progression-free survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja PFS:n suhde perustason kovariaatteihin arvioidaan Bayesin eloonjäämisaikaregressiolla.
Jopa 3,5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Arvioidaan MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla.
Jopa 3,5 vuotta
Kuvanmuutokset Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) -tekniikalla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiretaakka
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Mitataan MDASI-BT-kyselyllä aikuisilla ja PROMIS-lyhyillä lomakkeilla lapsilla.
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0586 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa