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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Hirntumoren, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben

2. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotversuch zu Dosis-Volumen-Beschränkungen für die Rebestrahlung von wiederkehrenden Hirntumoren

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Strahlentherapie bei Patienten mit Hirntumoren, die nach einer vorherigen Behandlung mit Strahlentherapie wieder aufgetreten sind. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Abschätzung der Rate von Grad 3 oder höher einer Nekrose des Zentralnervensystems (ZNS) 6 Monate nach einer erneuten Bestrahlung des Gehirns bei rezidivierendem Tumor.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der akuten und späten Toxizität der Rebestrahlung. II. Bewertung der Längsveränderungen der Symptomlast von Patienten, die sich einer Rebestrahlung unterziehen.

III. Verwendung von Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) zur Bewertung von Veränderungen im Gehirn nach einer erneuten Bestrahlung, einschließlich Progression, Pseudoprogression und Radionekrose.

IV. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach erneuter Bestrahlung.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden je nach Alter einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I (Alter 0–18 Jahre): Die Patienten werden einer Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung und Dosisbeschränkungen unterzogen. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II (Alter > 18 Jahre): Die Patienten werden einer Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung und Dosisbeschränkungen unterzogen. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen auch gleichzeitig Bevacizumab. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, dann alle 2 Monate für 1 Jahr, dann alle 3 Monate für 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere pathologische Bestätigung eines mit Bestrahlung des Gehirns behandelten Tumors, der mindestens 6 Monate vor Beginn der geplanten Rebestrahlung abgeschlossen wurde, mit Ausnahme von Patienten mit Tumoren, die routinemäßig ohne Biopsie diagnostiziert werden, einschließlich Germinom und Sehbahngliom; Patienten mit einer Vorgeschichte einer Schädelbestrahlung wegen Leukämie sind geeignet
  • Der Patient muss eine und nur eine vorherige Bestrahlung des Gehirns mit 1,5 - 2,5 Gy/Fraktion, eine Fraktion pro Tag, erhalten haben
  • Eine multidisziplinäre Bewertung des Patienten muss mit einer übereinstimmenden Empfehlung für eine erneute Bestrahlung durchgeführt werden
  • Der Patient darf keine gleichzeitige Chemotherapie mit erneuter Bestrahlung erhalten, mit Ausnahme von Temozolomid oder Bevacizumab, die nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen verabreicht werden
  • Der Patient muss innerhalb der letzten 3 Monate Bildgebungsbefunde haben, die mit einer rezidivierenden Erkrankung im Gehirn übereinstimmen; Eine pathologische Rezidivdiagnostik ist nicht erforderlich
  • Der Patient kann sich vor der erneuten Bestrahlung einer chirurgischen Resektion unterziehen
  • Dosis-Volumen-Histogrammdaten und Querschnittsbildgebung von früherer Bestrahlung müssen erhalten werden; elektronische Dosimetrieaufzeichnungen im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) von früheren Bestrahlungen werden dringend bevorzugt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
  • Lansky/Karnofsky-Performance-Status-Score von 50-100

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (konventionelle Fraktionierung)
Die Patienten werden einer Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung und Dosisbeschränkungen unterzogen. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung
  • STRAHLENTHERAPIE
Aktiver Komparator: Arm II (konventionelle Fraktionierung, Bevacizumab)
Die Patienten werden einer Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung und Dosisbeschränkungen unterzogen. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen auch gleichzeitig Bevacizumab. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung
  • STRAHLENTHERAPIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstgradige Nekrose des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das Ergebnis wird kategorisiert als (Tod innerhalb von 6 Monaten), (lebend in Monat 6 mit Nekrose), (lebend in Monat 6 ohne Nekrose). Die Wahrscheinlichkeiten dieser Ergebnisse werden unter Verwendung von 95 % posterioren glaubwürdigen Intervallen unter der Annahme eines Dirichlet (0,33, 0,33, .33) frühere.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten und späten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Wird durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die Beziehung zwischen OS und Baseline-Kovariaten wird durch Bayes'sche Regression der Überlebenszeit bewertet.
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Wird durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die Beziehung von PFS zu Baseline-Kovariaten wird durch Bayes'sche Regression der Überlebenszeit bewertet.
Bis zu 3,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Wird mit dem Instrument MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) und dem Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) bewertet.
Bis zu 3,5 Jahre
Bildgebende Veränderungen, gemessen mit Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Wird mittels MDASI-BT-Fragebogen bei Erwachsenen und PROMIS-Kurzformen bei Kindern gemessen.
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0586 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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