Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales recurrentes que se han sometido a radioterapia previa

2 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Prueba piloto de restricciones de dosis y volumen para la reirradiación de tumores cerebrales recurrentes

Este ensayo clínico piloto estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia en pacientes con tumores cerebrales que han regresado después de un tratamiento previo con radioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la tasa de necrosis del sistema nervioso central (SNC) de grado 3 o superior 6 meses después de la reirradiación del cerebro por un tumor recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades agudas y tardías de la reirradiación. II. Evaluar los cambios longitudinales en la carga de síntomas de los pacientes sometidos a reirradiación.

tercero Utilizar imágenes avanzadas de tumores cerebrales (ABTI) para evaluar los cambios en el cerebro después de la reirradiación, incluida la progresión, la pseudoprogresión y la radionecrosis.

IV. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) después de la reirradiación.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos según la edad.

ARM I (Edad 0-18 años): Los pacientes se someten a radioterapia con fraccionamiento convencional y restricciones de dosis. El tratamiento continúa hasta por 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II (Edad > 18 años): Los pacientes se someten a radioterapia con fraccionamiento convencional y restricciones de dosis. Los pacientes también reciben bevacizumab simultáneamente a discreción del neurooncólogo tratante. El tratamiento continúa hasta por 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, luego cada 2 meses durante 1 año, luego cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica previa de un tumor tratado con radiación al cerebro completada al menos 6 meses antes del inicio de la reirradiación planificada, excepto para pacientes con tumores que se diagnostican de forma rutinaria sin biopsia, incluidos germinoma y glioma de la vía óptica; los pacientes con antecedentes de irradiación craneal por leucemia son elegibles
  • El paciente debe haber recibido uno y solo un curso previo de radiación al cerebro, entregado a 1.5 - 2.5 Gy/fracción, una fracción por día
  • La evaluación multidisciplinaria del paciente debe realizarse con una recomendación de consenso para la reirradiación
  • El paciente no puede recibir quimioterapia simultánea con reirradiación, aparte de temozolomida o bevacizumab administrados a discreción del neurooncólogo tratante.
  • El paciente debe tener hallazgos de imágenes en los últimos 3 meses consistentes con enfermedad recurrente en el cerebro; no se requiere diagnóstico patológico de recurrencia
  • El paciente puede someterse a una resección quirúrgica antes de la reirradiación
  • Deben obtenerse los datos del histograma de dosis-volumen y las imágenes transversales de la radiación previa; Se prefieren los registros de dosimetría electrónica en formato de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) de la radiación anterior.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y/o padres o tutor legal
  • Puntuación del estado funcional de Lansky/Karnofsky de 50-100

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con glioma pontino intrínseco difuso recurrente (GPID)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (fraccionamiento convencional)
Los pacientes se someten a radioterapia con fraccionamiento convencional y restricciones de dosis. El tratamiento continúa hasta por 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia con fraccionamiento convencional
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiación
  • Radioterapéutica
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • irradiación
  • RADIOTERAPIA
Comparador activo: Brazo II (fraccionamiento convencional, bevacizumab)
Los pacientes se someten a radioterapia con fraccionamiento convencional y restricciones de dosis. Los pacientes también reciben bevacizumab simultáneamente a discreción del neurooncólogo tratante. El tratamiento continúa hasta por 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Biológico: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia con fraccionamiento convencional
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiación
  • Radioterapéutica
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • irradiación
  • RADIOTERAPIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado más alto de necrosis del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El resultado se clasificará como (muerte dentro de los 6 meses), (vivo al mes 6 con necrosis), (vivo al mes 6 sin necrosis). Las probabilidades de estos resultados se estimarán usando intervalos creíbles posteriores del 95% asumiendo un Dirichlet (.33, .33, .33) previo.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, y la relación de la SG con las covariables iniciales se evaluará mediante la regresión bayesiana del tiempo de supervivencia.
Hasta 3,5 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, y la relación de la SLP con las covariables iniciales se evaluará mediante la regresión bayesiana del tiempo de supervivencia.
Hasta 3,5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Se evaluará mediante el Inventario de síntomas de tumores cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT) y el instrumento del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Hasta 3,5 años
Cambios en las imágenes medidos por imágenes avanzadas de tumores cerebrales (ABTI)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Se medirá mediante cuestionario MDASI-BT en adultos y formularios cortos PROMIS en niños.
Hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0586 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia cerebral recurrente

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir