Radioterapia no tratamento de pacientes com tumores cerebrais recorrentes que passaram por radioterapia anterior
14 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Teste Piloto de Restrições de Dose-Volume para Reirradiação de Tumores Cerebrais Recorrentes
Este ensaio clínico piloto estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia em pacientes com tumores cerebrais que voltaram após tratamento anterior com radioterapia.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
Dar radioterapia de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a taxa de necrose do sistema nervoso central (SNC) de grau 3 ou superior 6 meses após a reirradiação do cérebro para tumor recorrente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade aguda e tardia da reirradiação. II. Avaliar mudanças longitudinais na carga de sintomas de pacientes submetidos à reirradiação.
III. Usar o Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) para avaliar alterações no cérebro após reirradiação, incluindo progressão, pseudoprogressão e radionecrose.
4. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) após a reirradiação.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços com base na idade.
ARM I (Idade 0-18 anos): Os pacientes são submetidos à radioterapia com fracionamento convencional e restrições de dose. O tratamento continua por até 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II (Idade > 18 anos): Os pacientes são submetidos à radioterapia com fracionamento convencional e restrições de dose. Os pacientes também recebem bevacizumabe concomitantemente, a critério do neuro-oncologista. O tratamento continua por até 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, depois a cada 2 meses por 1 ano, depois a cada 3 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica prévia de tumor tratado com radiação no cérebro completado pelo menos 6 meses antes do início da reirradiação planejada, exceto para pacientes com tumores diagnosticados rotineiramente sem biópsia, incluindo germinoma e glioma da via óptica; pacientes com história de irradiação craniana para leucemia são elegíveis
- O paciente deve ter recebido um e apenas um curso anterior de radiação no cérebro, administrado a 1,5 - 2,5 Gy/fração, uma fração por dia
- Avaliação multidisciplinar do paciente deve ser realizada com recomendação consensual de reirradiação
- O paciente não pode receber quimioterapia concomitante com reirradiação, exceto temozolomida ou bevacizumabe administrado a critério do neuro-oncologista responsável
- O paciente deve ter achados de imagem nos últimos 3 meses consistentes com doença recorrente no cérebro; diagnóstico patológico de recorrência não é necessário
- O paciente pode ser submetido a ressecção cirúrgica antes da reirradiação
- Os dados do histograma de dose-volume e imagens transversais de radiação anterior devem ser obtidos; registros eletrônicos de dosimetria no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) de radiação anterior são fortemente preferidos
- Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pais ou responsável legal
- Pontuação de status de desempenho Lansky/Karnofsky de 50-100
Critério de exclusão:
- Pacientes com glioma pontino intrínseco difuso recorrente (DIPG)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (fracionamento convencional)
Os pacientes são submetidos à radioterapia com fracionamento convencional e restrições de dose.
O tratamento continua por até 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer radioterapia com fracionamento convencional
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (fracionamento convencional, bevacizumabe)
Os pacientes são submetidos à radioterapia com fracionamento convencional e restrições de dose.
Os pacientes também recebem bevacizumabe concomitantemente, a critério do neuro-oncologista.
O tratamento continua por até 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Outros nomes:
Fazer radioterapia com fracionamento convencional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maior grau de necrose do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Aos 6 meses
|
O resultado será categorizado como (morte em 6 meses), (vivo no mês 6 com necrose), (vivo no mês 6 sem necrose).
As probabilidades desses resultados serão estimadas usando intervalos críveis posteriores de 95% assumindo um Dirichlet (0,33, 0,33,
.33)
anterior.
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidades agudas e tardias
Prazo: Até 3,5 anos
|
Até 3,5 anos
|
|
|
Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3,5 anos
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, e a relação do OS com as covariáveis basais será avaliada por regressão bayesiana do tempo de sobrevivência.
|
Até 3,5 anos
|
|
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3,5 anos
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, e a relação da PFS com as covariáveis basais será avaliada por regressão bayesiana do tempo de sobrevivência.
|
Até 3,5 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Até 3,5 anos
|
Será avaliado usando o instrumento MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) e sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
|
Até 3,5 anos
|
|
Alterações de imagem conforme medido pelo Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Prazo: Até 3,5 anos
|
Até 3,5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de sintomas
Prazo: Até 3,5 anos
|
Será mensurado pelo questionário MDASI-BT em adultos e PROMIS short forms em crianças.
|
Até 3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Fenômenos físicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Isotipos de imunoglobulina
- Sulfetos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Sulfeto de hidrogênio
- Bevacizumabe
- Imunoglobulina G
- Radioterapia
- Radiação
- Dissulfetos
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0586 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .