Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande hjärntumörer som har genomgått tidigare strålbehandling

2 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotförsök med dos-volymbegränsningar för återbestrålning av återkommande hjärntumörer

Denna kliniska pilotstudie studerar biverkningarna och den bästa dosen av strålbehandling hos patienter med hjärntumörer som har kommit tillbaka efter tidigare behandling med strålbehandling. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge strålbehandling på olika sätt kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta graden av nekros av grad 3 eller högre centrala nervsystemet (CNS) 6 månader efter återbestrålning av hjärnan för återkommande tumör.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera akuta och sena toxiciteter vid återbestrålning. II. Att utvärdera longitudinella förändringar i symtombördan hos patienter som genomgår återbestrålning.

III. Att använda Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) för att utvärdera förändringar i hjärnan efter återbestrålning, inklusive progression, pseudoprogression och radionekros.

IV. Att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) efter återbestrålning.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar baserat på ålder.

ARM I (Ålder 0-18 år): Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosrestriktioner. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (Ålder > 18 år): Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosbegränsningar. Patienter får också bevacizumab samtidigt enligt den behandlande neuroonkologen. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 1 månad, därefter varannan månad under 1 år, därefter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare patologisk bekräftelse av en tumör som behandlats med strålning mot hjärnan avslutad minst 6 månader före starten av planerad återbestrålning, förutom för patienter med tumörer som rutinmässigt diagnostiseras utan biopsi, inklusive germinom och optisk väggliom; patienter med en historia av kranial bestrålning för leukemi är berättigade
  • Patienten måste ha fått en och endast en tidigare strålbehandling till hjärnan, levererad med 1,5 - 2,5 Gy/fraktion, en fraktion per dag
  • Multidisciplinär utvärdering av patienten ska utföras med konsensusrekommendation för återbestrålning
  • Patienten kanske inte får samtidig kemoterapi med återbestrålning, annat än temozolomid eller bevacizumab som ges efter bedömning av den behandlande neuroonkologen
  • Patienten måste ha avbildningsfynd inom de senaste 3 månaderna som överensstämmer med återkommande sjukdom i hjärnan; patologisk diagnos av återfall krävs inte
  • Patienten kan genomgå kirurgisk resektion före återbestrålning
  • Dos-volym histogramdata och tvärsnittsbilder från tidigare strålning måste erhållas; elektroniska dosimetriposter i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format från tidigare strålning är starkt att föredra
  • Undertecknat informerat samtycke av patient och/eller föräldrar eller vårdnadshavare
  • Lansky/Karnofsky prestationsstatus poäng på 50-100

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (konventionell fraktionering)
Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosrestriktioner. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling med konventionell fraktionering
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Aktiv komparator: Arm II (konventionell fraktionering, bevacizumab)
Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosrestriktioner. Patienter får också bevacizumab samtidigt enligt den behandlande neuroonkologen. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Biologisk: Bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling med konventionell fraktionering
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta grad av nekros i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Vid 6 månader
Resultatet kommer att kategoriseras som (död inom 6 månader), (levande vid månad 6 med nekros), (levande vid månad 6 utan nekros). Sannolikheterna för dessa utfall kommer att uppskattas med 95 % bakre trovärdiga intervall under antagande av en Dirichlet (.33, .33, .33) tidigare.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta och sena toxiciteter
Tidsram: Upp till 3,5 år
Upp till 3,5 år
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Upp till 3,5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och förhållandet mellan OS och baslinjekovariater kommer att utvärderas med Bayesiansk överlevnadstidsregression.
Upp till 3,5 år
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Upp till 3,5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och förhållandet mellan PFS och baslinjekovariater kommer att utvärderas med Bayesiansk överlevnadstidsregression.
Upp till 3,5 år
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3,5 år
Kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) och patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) instrument.
Upp till 3,5 år
Bildförändringar mätt med Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Tidsram: Upp till 3,5 år
Upp till 3,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombörda
Tidsram: Upp till 3,5 år
Kommer att mätas med MDASI-BT frågeformulär hos vuxna och PROMIS korta former hos barn.
Upp till 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Beräknad)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0586 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hjärnneoplasm

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera