Strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande hjärntumörer som har genomgått tidigare strålbehandling
14 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotförsök med dos-volymbegränsningar för återbestrålning av återkommande hjärntumörer
Denna kliniska pilotstudie studerar biverkningarna och den bästa dosen av strålbehandling hos patienter med hjärntumörer som har kommit tillbaka efter tidigare behandling med strålbehandling.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Att ge strålbehandling på olika sätt kan döda fler tumörceller.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta graden av nekros av grad 3 eller högre centrala nervsystemet (CNS) 6 månader efter återbestrålning av hjärnan för återkommande tumör.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera akuta och sena toxiciteter vid återbestrålning. II. Att utvärdera longitudinella förändringar i symtombördan hos patienter som genomgår återbestrålning.
III. Att använda Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) för att utvärdera förändringar i hjärnan efter återbestrålning, inklusive progression, pseudoprogression och radionekros.
IV. Att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) efter återbestrålning.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar baserat på ålder.
ARM I (Ålder 0-18 år): Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosrestriktioner. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II (Ålder > 18 år): Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosbegränsningar. Patienter får också bevacizumab samtidigt enligt den behandlande neuroonkologen. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 1 månad, därefter varannan månad under 1 år, därefter var tredje månad under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare patologisk bekräftelse av en tumör som behandlats med strålning mot hjärnan avslutad minst 6 månader före starten av planerad återbestrålning, förutom för patienter med tumörer som rutinmässigt diagnostiseras utan biopsi, inklusive germinom och optisk väggliom; patienter med en historia av kranial bestrålning för leukemi är berättigade
- Patienten måste ha fått en och endast en tidigare strålbehandling till hjärnan, levererad med 1,5 - 2,5 Gy/fraktion, en fraktion per dag
- Multidisciplinär utvärdering av patienten ska utföras med konsensusrekommendation för återbestrålning
- Patienten kanske inte får samtidig kemoterapi med återbestrålning, annat än temozolomid eller bevacizumab som ges efter bedömning av den behandlande neuroonkologen
- Patienten måste ha avbildningsfynd inom de senaste 3 månaderna som överensstämmer med återkommande sjukdom i hjärnan; patologisk diagnos av återfall krävs inte
- Patienten kan genomgå kirurgisk resektion före återbestrålning
- Dos-volym histogramdata och tvärsnittsbilder från tidigare strålning måste erhållas; elektroniska dosimetriposter i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format från tidigare strålning är starkt att föredra
- Undertecknat informerat samtycke av patient och/eller föräldrar eller vårdnadshavare
- Lansky/Karnofsky prestationsstatus poäng på 50-100
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (konventionell fraktionering)
Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosrestriktioner.
Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå strålbehandling med konventionell fraktionering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (konventionell fraktionering, bevacizumab)
Patienter genomgår strålbehandling med konventionell fraktionering och dosrestriktioner.
Patienter får också bevacizumab samtidigt enligt den behandlande neuroonkologen.
Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Andra namn:
Genomgå strålbehandling med konventionell fraktionering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta grad av nekros i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Vid 6 månader
|
Resultatet kommer att kategoriseras som (död inom 6 månader), (levande vid månad 6 med nekros), (levande vid månad 6 utan nekros).
Sannolikheterna för dessa utfall kommer att uppskattas med 95 % bakre trovärdiga intervall under antagande av en Dirichlet (.33, .33,
.33)
tidigare.
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta och sena toxiciteter
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och förhållandet mellan OS och baslinjekovariater kommer att utvärderas med Bayesiansk överlevnadstidsregression.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och förhållandet mellan PFS och baslinjekovariater kommer att utvärderas med Bayesiansk överlevnadstidsregression.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) och patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) instrument.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Bildförändringar mätt med Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Kommer att mätas med MDASI-BT frågeformulär hos vuxna och PROMIS korta former hos barn.
|
Upp till 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Beräknad)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Fysiska fenomen
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Immunglobulinisotyper
- Sulfider
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Vätesulfid
- Bevacizumab
- Immunoglobulin G
- Strålbehandling
- Strålning
- Disulfider
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0586 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00536 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .