Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении пациентов с рецидивирующими опухолями головного мозга, ранее перенесших лучевую терапию

14 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное испытание ограничений доза-объем для повторного облучения рецидивирующих опухолей головного мозга

В этом пилотном клиническом испытании изучаются побочные эффекты и оптимальная доза лучевой терапии у пациентов с опухолями головного мозга, которые вернулись после предшествующего лечения лучевой терапией. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Лучевая терапия различными способами может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту некрозов центральной нервной системы (ЦНС) 3 степени и выше через 6 месяцев после повторного облучения головного мозга по поводу рецидива опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить острую и позднюю токсичность повторного облучения. II. Оценить лонгитюдные изменения бремени симптомов у пациентов, перенесших повторное облучение.

III. Использовать расширенную визуализацию опухолей головного мозга (ABTI) для оценки изменений в головном мозге после повторного облучения, включая прогрессирование, псевдопрогрессирование и радионекроз.

IV. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после повторного облучения.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп в зависимости от возраста.

ARM I (возраст 0–18 лет): пациенты проходят лучевую терапию с обычным фракционированием и ограничением дозы. Лечение продолжают до 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II (возраст > 18 лет): пациенты проходят лучевую терапию с обычным фракционированием и ограничениями по дозе. Пациенты также получают бевацизумаб одновременно по усмотрению лечащего нейроонколога. Лечение продолжают до 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 мес, затем каждые 2 мес в течение 1 года, затем каждые 3 мес в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее патологическое подтверждение опухоли, леченной лучевой терапией головного мозга, завершено не менее чем за 6 месяцев до начала планового повторного облучения, за исключением пациентов с опухолями, которые обычно диагностируются без биопсии, включая герминому и глиому зрительного пути; пациенты с облучением черепа по поводу лейкемии в анамнезе имеют право
  • Пациент должен пройти один и только один предыдущий курс облучения головного мозга в дозе 1,5–2,5 Гр/фракция, одна фракция в день.
  • Необходимо провести междисциплинарную оценку пациента с единодушной рекомендацией о повторном облучении.
  • Пациент не может одновременно получать химиотерапию с повторным облучением, кроме темозоломида или бевацизумаба, назначаемых по усмотрению лечащего нейроонколога.
  • У пациента должны быть результаты визуализации в течение последних 3 месяцев, соответствующие рецидиву заболевания головного мозга; патологоанатомическая диагностика рецидива не требуется
  • Пациенту может быть проведена хирургическая резекция до повторного облучения.
  • Должны быть получены данные гистограммы доза-объем и изображение поперечного сечения предыдущего облучения; крайне предпочтительны электронные дозиметрические записи в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) от предыдущего облучения.
  • Подписанное информированное согласие пациента и/или родителей или законного опекуна
  • Лански / Карновски оценка состояния работоспособности 50-100

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующей диффузной внутренней глиомой моста (DIPG)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (обычное фракционирование)
Пациенты проходят лучевую терапию с традиционным фракционированием и ограничением дозы. Лечение продолжают до 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию с обычным фракционированием
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
Активный компаратор: Группа II (обычное фракционирование, бевацизумаб)
Пациенты проходят лучевую терапию с традиционным фракционированием и ограничением дозы. Пациенты также получают бевацизумаб одновременно по усмотрению лечащего нейроонколога. Лечение продолжают до 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Биологический: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию с обычным фракционированием
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высшая степень некроза центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Исход будет классифицироваться как (смерть в течение 6 месяцев), (жив на 6 месяце с некрозом), (жив на 6 месяце без некроза). Вероятности этих исходов будут оцениваться с использованием 95% апостериорных достоверных интервалов, предполагающих Дирихле (0,33, 0,33, .33) прежний.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: До 3,5 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, а связь ОС с исходными ковариатами будет оцениваться с помощью байесовской регрессии времени выживания.
До 3,5 лет
Время выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3,5 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, а связь ВБП с исходными ковариатами будет оцениваться с помощью байесовской регрессии времени выживания.
До 3,5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: До 3,5 лет
Будет оцениваться с использованием инвентаризации симптомов опухоли головного мозга доктора Андерсона (MDASI-BT) и инструмента информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
До 3,5 лет
Изменения визуализации, измеренные с помощью расширенной визуализации опухолей головного мозга (ABTI)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов
Временное ограничение: До 3,5 лет
Будет измеряться с помощью опросника MDASI-BT у взрослых и коротких форм PROMIS у детей.
До 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0586 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться