一般診療における尿路感染症の診断アルゴリズムの効果

研究のデザインと設定 一般診療における診断補助のクラスター無作為化対照単盲検研究 一般診療の募集は、一般診療の電子メールニュースレターでのオンライン広告、200 件の診療の投稿による招待、およびすでに 44 件の一般診療の招待を通じて行われました。 UTI（グロリア参照）に関する医療監査プロジェクトへの参加。 デンマークの首都圏の診療所のみが参加できました。

無作為化と盲検 無作為化はオンラインの乱数発生器を使用して実行され、調査チームのメンバーではない従業員が診断アルゴリズムを介入グループに送信しました。 プラクティスは、連絡があった場合に調査官に割り当てを明らかにしないように求められました. 割り当ては、主要な結果の分析後まで研究者に隠されていました。

介入と管理 介入グループの診療所は、ラミネート加工された診断アルゴリズムを郵送で受け取り、スマートフォンに統合された Web ページにアクセスして、検査前の確率と診断検査の精度に基づいて検査後の確率を計算することができました。アルゴリズムは、尿ディップスティックに関するもの、ポイントオブケア顕微鏡に関するもの、尿培養に関するものという 3 つの部分で構成されています。 実践は指示され、アルゴリズムの使用は任意でした。 管理プラクティスは診断アルゴリズムを受信せず、スマートフォン統合 Web ページにアクセスできませんでした。

患者の募集 診療所は、年齢、性別、併存疾患に関係なく、一般診療で UTI の症状を呈する最初の 20 ～ 40 人の患者の診断と治療を登録するように指示されました。 各患者について、診療所は参考として尿サンプルを微生物部門に送りました。

包含および除外基準 包含基準は、以前に研究に参加したことがなく、尿検査が実施された、UTIの症状を有するすべての患者でした。 唯一の除外基準は、急性入院でした。

データ収集と管理 患者レベルでは、研究は観察的で匿名でした。 診療所では、すべての患者のデータが 1 枚の紙に収まる症例報告フォームを使用して、病歴、診断、および治療を登録しました。 初日（診察日）に、病歴、診断、診断、および治療が登録されました。 2日目（受診の翌日）に、ポイントオブケア尿培養の結果（実施された場合）、およびその後の診断と治療が登録されました。 参照尿培養の結果は、結果が 4 ～ 6 日目に診療所に報告されたときに登録されました。 介入グループは、適切と思われるアルゴリズムを使用できます。

参照培養 微生物部門用の尿は、標準化されたホウ酸容器 (Urine-Monovette®、Sarstedt) で培養され、微生物部門からの輸送サービスによって収集されました。 微生物研究所 (Herlev および Hvidovre) では、尿サンプルを Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar および血液寒天) で分析し、寒天の各半分に 10 μL を使用しました。 感受性パターンは、メシリナム、トリメトプリム、ニトロフラントイン、およびスルファメチゾールを含むディスクを備えたミュラーヒントン寒天で決定されました。 有意な増殖は、欧州のコンセンサスに従って、大腸菌および腐敗菌で 103 cfu/mL 以上、その他の典型的な尿路病原体で 104 cfu/mL 以上、可能性のある尿路病原体で 105 cfu/mL 以上の増殖として定義されました [21]。 2 つ以上の尿路病原体の有意な増殖を伴うプレートは、混合培養として分類されました (決定的ではありません)。 結果は 4 ～ 5 営業日以内に診療所に電子的に送信され、診療所は培養の結果とメシリナム、トリメトプリム、ニトロフラントイン、およびスルファメチゾールに対する感受性を症例報告に登録しました。

倫理と患者の安全 研究はコペンハーゲンの倫理委員会に提出され、研究は純粋に患者レベルでの観察であり、患者の治療に干渉しなかったため、倫理的な承認は必要ありませんでした。 患者データの登録は匿名で行われ、デンマークのデータ保護機関からの承認は必要ありませんでした。