Efecto de un algoritmo de diagnóstico para la infección del tracto urinario en la práctica general

DISEÑO Y ESCENARIO DEL ESTUDIO Estudio simple ciego controlado aleatorizado por conglomerados de una ayuda diagnóstica en la práctica general CONTRATACIÓN DE PRÁCTICAS GENERALES La contratación de prácticas generales se realizó a través de anuncios en línea en boletines por correo electrónico para la práctica general, invitación por correo de 200 prácticas e invitación de 44 prácticas generales ya participando en un proyecto de auditoría médica sobre ITU (ref til Gloria). Solo las prácticas en la Región Capital de Dinamarca podrían participar.

ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO La aleatorización se realizó mediante un generador de números aleatorios en línea y un empleado que no formaba parte del equipo de investigación envió el algoritmo de diagnóstico al grupo de intervención. Se pidió a las prácticas que no revelaran su asignación a los investigadores en caso de contacto. La asignación se ocultó a los investigadores hasta después del análisis de los resultados primarios.

INTERVENCIÓN Y CONTROLES Las prácticas en el grupo de intervención recibieron un algoritmo de diagnóstico laminado por correo y obtuvieron acceso a una página web integrada en el teléfono inteligente, que podía calcular las probabilidades posteriores a la prueba en función de las probabilidades previas a la prueba y la precisión de las pruebas diagnósticas. El algoritmo consta de tres partes, una sobre tira reactiva de orina, otra sobre microscopía en el punto de atención y otra sobre cultivo de orina. Las prácticas fueron instruidas, el uso del algoritmo fue voluntario. Las prácticas de control no recibieron un algoritmo de diagnóstico y no tenían acceso a la página web integrada en el teléfono inteligente.

RECLUTAMIENTO DE PACIENTES Se les dijo a las prácticas que registraran diagnósticos y tratamientos en los primeros 20 a 40 pacientes que se presentaran en la práctica general con síntomas de ITU independientemente de la edad, el sexo y la comorbilidad. Para cada paciente, la práctica envió una muestra de orina al departamento de microbiología como referencia.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Los criterios de inclusión fueron todos los pacientes con síntomas de ITU que no habían participado anteriormente en el estudio y en los que se realizó análisis de orina. El único criterio de exclusión fue el ingreso hospitalario agudo.

RECOPILACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS A nivel de paciente, el estudio fue observacional y anónimo. Las prácticas registraron la historia clínica, el diagnóstico y el tratamiento utilizando un formulario de informe de caso donde los datos de todos los pacientes caben en una hoja de papel. El día uno (el día de la consulta) se registró la historia clínica, diagnóstico, diagnóstico y tratamiento. El segundo día (el día siguiente a la consulta), se registró el resultado del urocultivo en el punto de atención, si se realizó, y el posterior diagnóstico y tratamiento. El resultado del urocultivo de referencia se registró cuando el resultado se informó a la práctica en el día 4-6. El grupo de intervención podría usar el algoritmo como mejor les pareciera.

CULTIVO DE REFERENCIA La orina para el departamento de microbiología fue incubada en un recipiente estandarizado de ácido bórico (Urine-Monovette®, Sarstedt) y recolectada por un servicio de transporte de los departamentos de microbiología. En los laboratorios microbiológicos (Herlev y Hvidovre), las muestras de orina se analizaron en Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar y agar sangre) con 10 μL en cada mitad del agar. El patrón de susceptibilidad se determinó en agar Mueller Hinton con discos que contenían mecilinam, trimetoprima, nitrofurantoína y sulfametizol. Se definió crecimiento significativo como un crecimiento de ≥103 ufc/mL para E. coli y S. saprophyticus, ≥104 ufc/mL para otros uropatógenos típicos y ≥105 ufc/ml para posibles uropatógenos de acuerdo con el consenso europeo[21]. Las placas con un crecimiento significativo de más de dos uropatógenos se etiquetaron como cultivos mixtos (no concluyentes). El resultado se envió a las prácticas dentro de 4-5 días hábiles de forma electrónica y las prácticas registraron el resultado del cultivo y la susceptibilidad contra mecilinam, trimetoprima, nitrofurantoína y sulfametizol en el informe del caso.

ÉTICA Y SEGURIDAD DEL PACIENTE El estudio se presentó al comité de ética de Copenhague y no requirió aprobación ética ya que el estudio fue puramente observacional a nivel del paciente y no interfirió con el tratamiento del paciente. El registro de los datos de los pacientes se realizó de forma anónima y no requirió la aprobación de la agencia danesa de protección de datos.