Effekt av en diagnostisk algoritme for urinveisinfeksjon i allmennpraksis

STUDIEDESIGN OG INNSTILLING Klynge randomisert kontrollert enkeltblindet studie av et diagnostisk hjelpemiddel i allmennpraksis REKRUTTERING AV GENERELT Rekruttering av allmennpraksis ble gjort gjennom nettannonsering i e-postnyhetsbrev for allmennpraksis, invitasjon per post av 200 praksiser og invitasjon av 44 allmennpraksiser allerede. deltar i et medisinsk revisjonsprosjekt vedrørende UVI (ref til Gloria). Kun praksis i Region Hovedstaden kunne delta.

RANDOMISERING OG BLINDING Randomisering ble utført ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator på nett, og en ansatt som ikke var med i etterforskningsteamet sendte ut diagnosealgoritmen til intervensjonsgruppen. Praksisene ble bedt om ikke å avsløre tildelingen til etterforskerne i tilfelle kontakt. Tildelingen ble skjult for etterforskerne til etter analyse av de primære resultatene.

INTERVENSJON OG KONTROLLER Praksisen i intervensjonsgruppen mottok en laminert diagnostisk algoritme per post og fikk tilgang til en smarttelefon integrert nettside, som kunne beregne sannsynligheter etter test basert på pre-test sannsynligheter og nøyaktighet av diagnostiske tester. Algoritmen består av tre deler, en om urinpeilepinne, en om point-of-care mikroskopi og en om urinkultur. Praksisen ble instruert, bruk av algoritmen var frivillig. Kontrollpraksis mottok ikke en diagnostisk algoritme og hadde ikke tilgang til smarttelefonens integrerte nettside.

REKRUTTERING AV PASIENTER Praksisen ble bedt om å registrere diagnostikk og behandling på de første 20-40 pasientene som opptrådte i allmennpraksis med symptomer på UVI uavhengig av alder, kjønn og komorbiditet. For hver pasient sendte praksisen en urinprøve til mikrobiologisk avdeling som referanse.

INKLUSJONS- OG EKKLUSJONSKRITERIER Inklusjonskriterier var alle pasienter med symptomer på UVI som ikke tidligere hadde deltatt i studien og hvor urinanalyse ble utført. Det eneste eksklusjonskriteriet var akutt innleggelse på sykehus.

DATAINNSAMLING OG -HÅNDTERING På pasientnivå var studien observasjonsmessig og anonym. Praksisene registrerte klinisk historie, diagnostikk og behandling ved hjelp av et saksrapportskjema der data om alle pasienter passer inn på ett ark. På dag én (konsultasjonsdagen) ble klinisk anamnese, diagnostikk, diagnose og behandling registrert. På dag to (dagen etter konsultasjonen) ble resultatet av punkt-of-care urinkulturen, hvis slik ble utført, og påfølgende diagnose og behandling registrert. Resultatet av referanseurinkulturen ble registrert da resultatet ble rapportert tilbake til praksisen dag 4-6. Intervensjonsgruppen kunne bruke algoritmen etter eget skjønn.

REFERANSEKULTUR Urin til mikrobiologisk avdeling ble inkubert i en standardisert borsyrebeholder (Urine-Monovette®, Sarstedt) og samlet inn av en transporttjeneste fra de mikrobiologiske avdelingene. Ved de mikrobiologiske laboratoriene (Herlev og Hvidovre) ble urinprøve analysert på Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar og blodagar) med 10 μL på hver halvdel av agaren. Følsomhetsmønsteret ble bestemt på Mueller Hinton-agarer med skiver som inneholdt mecillinam, trimetoprim, nitrofurantoin og sulfametizol. Signifikant vekst ble definert som vekst på ≥103 cfu/ml for E. coli og S. saprophyticus, ≥104 cfu/mL for andre typiske uropatogener og ≥105 cfu/ml for mulige uropatogener i samsvar med europeisk konsensus[21]. Plater med betydelig vekst av mer enn to uropatogener ble merket som blandede kulturer (ikke entydig). Resultatet ble sendt til praksis innen 4-5 arbeidsdager elektronisk og praksis registrerte resultatet av dyrkingen og mottakelighet mot mecillinam, trimetoprim, nitrofurantoin og sulfametizol på saksrapporten.

ETIKK OG PASIENTSIKKERHET Studien ble presentert for den etiske komité i København og krevde ikke etisk godkjenning siden studien var rent observasjonsorientert på pasientnivå og ikke forstyrret pasientbehandlingen. Registrering av pasientdata ble gjort anonymt og krevde ikke godkjenning fra det danske datatilsynet.