Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti fertőzés diagnosztikai algoritmusának hatása az általános gyakorlatban

2016. július 25. frissítette: Anne Holm, University of Copenhagen

A húgyúti fertőzések diagnosztikai algoritmusának hatása az antibiotikumok megfelelő használatára és a diagnosztikára az általános gyakorlatban – egy klaszteres véletlenszerű vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a húgyúti fertőzés (UTI) diagnosztikai algoritmusának hatását az antibiotikumok megfelelő felírására és a diagnosztika alkalmazására a húgyúti fertőzés tüneteivel rendelkező betegek háziorvosával konzultálva.

Az UTI-vel kapcsolatos megfigyeléses vizsgálatban részt vevő 70 általános gyakorlatot véletlenszerűen választanak ki arra, hogy kapjanak diagnosztikai algoritmust, vagy ne kapjanak semmi továbbit.

A vizsgálat a páciens szintjén megfigyeléses, gyakorlati szinten intervenciós.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS BEÁLLÍTÁSA Klaszteres, randomizált, kontrollált, egy-vak vizsgálat egy diagnosztikai segédanyagról háziorvosi gyakorlatban AZ ÁLTALÁNOS GYAKORLATOK TOborzása A háziorvosok toborzása háziorvosi e-mailes hírlevelekben, online hirdetésekkel, 200 praxis meghívásával és már 44 háziorvos meghívásával történt. részt vesz egy UTI-vel kapcsolatos orvosi audit projektben (ref til Gloria). Csak Dánia fővárosi régiójában működő praxisok vehettek részt.

VÉLETLENSZERŰZÉS ÉS VAKÍTÁS A véletlenszerűsítést online véletlenszám-generátor segítségével hajtottuk végre, és egy, a nyomozócsoportba nem tartozó alkalmazott elküldte a diagnosztikai algoritmust a beavatkozó csoportnak. A gyakorlatot arra kérték, hogy kapcsolatfelvétel esetén ne fedjék fel a nyomozók számára kiosztásukat. A kiosztást eltitkolták a vizsgálók előtt az elsődleges eredmények elemzéséig.

BEAVATKOZÁS ÉS ELLENŐRZÉS Az intervenciós csoport praxisai postai úton laminált diagnosztikai algoritmust kaptak, és hozzáfértek egy okostelefonba integrált weboldalhoz, amely a teszt előtti valószínűségek és a diagnosztikai tesztek pontossága alapján számolni tudta a teszt utáni valószínűségeket. Az algoritmus három részből áll, az egyik a vizeletmérő pálcikáról, a másik a gondozási pont mikroszkópiáról és a másik a vizelettenyésztésről. A gyakorlatok oktatottak voltak, az algoritmus használata önkéntes volt. Az ellenőrzési gyakorlatok nem kaptak diagnosztikai algoritmust, és nem fértek hozzá az okostelefonnal integrált weboldalhoz.

BETEGEK TOborzása A rendelők azt mondták, hogy az első 20-40, a háziorvosi rendelőben húgyúti fertőzés tüneteivel jelentkező betegnél regisztrálják a diagnosztikát és a kezelést, kortól, nemtől és társbetegségtől függetlenül. A praxis minden betegről vizeletmintát küldött referenciaként a mikrobiológiai osztályra.

BEVÁLASZTÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A beválasztási kritériumok minden olyan UTI-tünetben szenvedő betegre vonatkoztak, akik korábban nem vettek részt a vizsgálatban, és akiknél vizeletvizsgálatot végeztek. Az egyetlen kizárási feltétel az akut kórházi felvétel volt.

ADATGYŰJTÉS ÉS KEZELÉS Betegszinten a vizsgálat megfigyeléses és anonim volt. A praxisok a klinikai anamnézist, a diagnosztikát és a kezelést egy esetbeszámoló űrlapon rögzítették, ahol az összes beteg adatai egy lapra férnek el. Az első napon (a konzultáció napján) regisztrálták a klinikai előzményeket, a diagnosztikát, a diagnózist és a kezelést. A második napon (a konzultációt követő napon) feljegyezték a gondozási ponton végzett vizelettenyésztés eredményét, ha ilyen történt, és az azt követő diagnózist és kezelést. A referencia vizelettenyésztés eredményét akkor regisztráltuk, amikor az eredményt a 4-6. napon visszaküldtük a praxisba. A beavatkozó csoport saját belátása szerint használhatta az algoritmust.

REFERENCIA KULTÚRA A mikrobiológiai osztály vizeletét standardizált bórsavas tartályban (Urine-Monovette®, Sarstedt) inkubáltuk, és a mikrobiológiai osztályok szállítószolgálata gyűjtötte össze. A mikrobiológiai laboratóriumokban (Herlev és Hvidovre) a vizeletmintát Inoqul A™ Bi-lemezen (CHROMagar és véragar) elemezték, az agar mindkét felén 10 μL-rel. Az érzékenységi mintázatot Mueller Hinton agaron határoztuk meg mecillinamot, trimetoprimot, nitrofurantoint és szulfametizolt tartalmazó korongokkal. A szignifikáns növekedést az E. coli és a S. saprophyticus esetében ≥103 cfu/ml-es, az egyéb tipikus uropatogének esetében ≥104 cfu/ml-es, az európai konszenzusnak megfelelően[21] az esetleges uropatogének esetében ≥105 cfu/ml-es növekedésként határozták meg. Azokat a lemezeket, amelyeken több mint kettő uropatogén szignifikánsan szaporodott, kevert tenyészetként jelöltük (nem meggyőző). Az eredményt 4-5 munkanapon belül elektronikus úton juttatták el a praxisokba, és a praxisok a tenyésztés eredményét, valamint a mecillinám, trimetoprim, nitrofurantoin és szulfametizol elleni érzékenységet regisztrálták az esetjelentésben.

ETIKA ÉS BETEGEK BIZTONSÁGA A vizsgálatot a koppenhágai etikai bizottság elé terjesztették, és nem igényelt etikai jóváhagyást, mivel a vizsgálat tisztán megfigyelés volt a páciens szintjén, és nem zavarta a betegek kezelését. A betegadatok regisztrációja névtelenül történt, és nem volt szükség a dán adatvédelmi hivatal jóváhagyására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 1014
        • General Practice Copenhagen Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki a háziorvosi rendelőben UTI tüneteivel jelentkezett, és aki korábban nem vett részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Akut felvétel a kórházba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Algoritmus az UTI-hez
Az ebbe a csoportba tartozó gyakorlatok postán kapnak egy diagnosztikai algoritmust az UTI-hez
Az algoritmus egy laminált papírlapból áll az UTI diagnosztizálására vonatkozó utasításokkal
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó gyakorlatok nem kapnak semmit a megfigyelési regisztráció utasításain kívül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a megfelelő elsődleges kezelés kiválasztásában a két csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A két csoportban alkalmazott helyszíni diagnosztika árának különbsége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a megfelelő végső kezelés kiválasztásában a két csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség a megfelelő kezelés kiválasztásában a konzultáció napján (1. nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség a megfelelő kezelés kiválasztásában a konzultációt követő napon (nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség a kezelés helyes döntésében a konzultáció napján (1. nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség a kezelés helyes döntésében a konzultációt követő napon (2. nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A két csoportban alkalmazott diagnosztikák száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Gyakorolja a projektben való részvétellel kapcsolatos elégedettséget a két csoportban
Időkeret: 4 hónap
A részvételt követően minden résztvevő praxis kapott egy online kérdőívet, amelyben értékelték a részvétellel való elégedettséget, a diagnosztikai algoritmust és az okostelefonnal integrált weboldalt. Pozitív válasznak számított, hogy „nagyon elégedett” és „nagyon valószínű”, hogy a jövőben részt vesz egy hasonló projektben, vagy használja az algoritmust.
4 hónap
Az algoritmus elfogadásának gyakorlása a beavatkozási csoportban
Időkeret: 4 hónap
A részvételt követően minden résztvevő praxis kapott egy online kérdőívet, amelyben értékelték a részvétellel való elégedettséget, a diagnosztikai algoritmust és az okostelefonnal integrált weboldalt. Pozitív válasznak számított, hogy „nagyon elégedett” és „nagyon valószínű”, hogy a jövőben részt vesz egy hasonló projektben, vagy használja az algoritmust.
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroszkópos vizsgálat és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása közötti kapcsolat a konzultáció napján
Időkeret: 3 hónap
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
3 hónap
Kapcsolat a mikroszkópos vizsgálat és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása között a konzultációt követő napon
Időkeret: 3 hónap
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
3 hónap
Összefüggés a gondozási tenyészet használata és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása között a konzultáció napján
Időkeret: 3 hónap
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
3 hónap
Kapcsolat a gondozási tenyészet használata és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása között a konzultációt követő napon
Időkeret: 3 hónap
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Holm, MD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCAREALG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel