- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02698332
A húgyúti fertőzés diagnosztikai algoritmusának hatása az általános gyakorlatban
A húgyúti fertőzések diagnosztikai algoritmusának hatása az antibiotikumok megfelelő használatára és a diagnosztikára az általános gyakorlatban – egy klaszteres véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a húgyúti fertőzés (UTI) diagnosztikai algoritmusának hatását az antibiotikumok megfelelő felírására és a diagnosztika alkalmazására a húgyúti fertőzés tüneteivel rendelkező betegek háziorvosával konzultálva.
Az UTI-vel kapcsolatos megfigyeléses vizsgálatban részt vevő 70 általános gyakorlatot véletlenszerűen választanak ki arra, hogy kapjanak diagnosztikai algoritmust, vagy ne kapjanak semmi továbbit.
A vizsgálat a páciens szintjén megfigyeléses, gyakorlati szinten intervenciós.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS BEÁLLÍTÁSA Klaszteres, randomizált, kontrollált, egy-vak vizsgálat egy diagnosztikai segédanyagról háziorvosi gyakorlatban AZ ÁLTALÁNOS GYAKORLATOK TOborzása A háziorvosok toborzása háziorvosi e-mailes hírlevelekben, online hirdetésekkel, 200 praxis meghívásával és már 44 háziorvos meghívásával történt. részt vesz egy UTI-vel kapcsolatos orvosi audit projektben (ref til Gloria). Csak Dánia fővárosi régiójában működő praxisok vehettek részt.
VÉLETLENSZERŰZÉS ÉS VAKÍTÁS A véletlenszerűsítést online véletlenszám-generátor segítségével hajtottuk végre, és egy, a nyomozócsoportba nem tartozó alkalmazott elküldte a diagnosztikai algoritmust a beavatkozó csoportnak. A gyakorlatot arra kérték, hogy kapcsolatfelvétel esetén ne fedjék fel a nyomozók számára kiosztásukat. A kiosztást eltitkolták a vizsgálók előtt az elsődleges eredmények elemzéséig.
BEAVATKOZÁS ÉS ELLENŐRZÉS Az intervenciós csoport praxisai postai úton laminált diagnosztikai algoritmust kaptak, és hozzáfértek egy okostelefonba integrált weboldalhoz, amely a teszt előtti valószínűségek és a diagnosztikai tesztek pontossága alapján számolni tudta a teszt utáni valószínűségeket. Az algoritmus három részből áll, az egyik a vizeletmérő pálcikáról, a másik a gondozási pont mikroszkópiáról és a másik a vizelettenyésztésről. A gyakorlatok oktatottak voltak, az algoritmus használata önkéntes volt. Az ellenőrzési gyakorlatok nem kaptak diagnosztikai algoritmust, és nem fértek hozzá az okostelefonnal integrált weboldalhoz.
BETEGEK TOborzása A rendelők azt mondták, hogy az első 20-40, a háziorvosi rendelőben húgyúti fertőzés tüneteivel jelentkező betegnél regisztrálják a diagnosztikát és a kezelést, kortól, nemtől és társbetegségtől függetlenül. A praxis minden betegről vizeletmintát küldött referenciaként a mikrobiológiai osztályra.
BEVÁLASZTÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A beválasztási kritériumok minden olyan UTI-tünetben szenvedő betegre vonatkoztak, akik korábban nem vettek részt a vizsgálatban, és akiknél vizeletvizsgálatot végeztek. Az egyetlen kizárási feltétel az akut kórházi felvétel volt.
ADATGYŰJTÉS ÉS KEZELÉS Betegszinten a vizsgálat megfigyeléses és anonim volt. A praxisok a klinikai anamnézist, a diagnosztikát és a kezelést egy esetbeszámoló űrlapon rögzítették, ahol az összes beteg adatai egy lapra férnek el. Az első napon (a konzultáció napján) regisztrálták a klinikai előzményeket, a diagnosztikát, a diagnózist és a kezelést. A második napon (a konzultációt követő napon) feljegyezték a gondozási ponton végzett vizelettenyésztés eredményét, ha ilyen történt, és az azt követő diagnózist és kezelést. A referencia vizelettenyésztés eredményét akkor regisztráltuk, amikor az eredményt a 4-6. napon visszaküldtük a praxisba. A beavatkozó csoport saját belátása szerint használhatta az algoritmust.
REFERENCIA KULTÚRA A mikrobiológiai osztály vizeletét standardizált bórsavas tartályban (Urine-Monovette®, Sarstedt) inkubáltuk, és a mikrobiológiai osztályok szállítószolgálata gyűjtötte össze. A mikrobiológiai laboratóriumokban (Herlev és Hvidovre) a vizeletmintát Inoqul A™ Bi-lemezen (CHROMagar és véragar) elemezték, az agar mindkét felén 10 μL-rel. Az érzékenységi mintázatot Mueller Hinton agaron határoztuk meg mecillinamot, trimetoprimot, nitrofurantoint és szulfametizolt tartalmazó korongokkal. A szignifikáns növekedést az E. coli és a S. saprophyticus esetében ≥103 cfu/ml-es, az egyéb tipikus uropatogének esetében ≥104 cfu/ml-es, az európai konszenzusnak megfelelően[21] az esetleges uropatogének esetében ≥105 cfu/ml-es növekedésként határozták meg. Azokat a lemezeket, amelyeken több mint kettő uropatogén szignifikánsan szaporodott, kevert tenyészetként jelöltük (nem meggyőző). Az eredményt 4-5 munkanapon belül elektronikus úton juttatták el a praxisokba, és a praxisok a tenyésztés eredményét, valamint a mecillinám, trimetoprim, nitrofurantoin és szulfametizol elleni érzékenységet regisztrálták az esetjelentésben.
ETIKA ÉS BETEGEK BIZTONSÁGA A vizsgálatot a koppenhágai etikai bizottság elé terjesztették, és nem igényelt etikai jóváhagyást, mivel a vizsgálat tisztán megfigyelés volt a páciens szintjén, és nem zavarta a betegek kezelését. A betegadatok regisztrációja névtelenül történt, és nem volt szükség a dán adatvédelmi hivatal jóváhagyására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1014
- General Practice Copenhagen Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a háziorvosi rendelőben UTI tüneteivel jelentkezett, és aki korábban nem vett részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Akut felvétel a kórházba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Algoritmus az UTI-hez
Az ebbe a csoportba tartozó gyakorlatok postán kapnak egy diagnosztikai algoritmust az UTI-hez
|
Az algoritmus egy laminált papírlapból áll az UTI diagnosztizálására vonatkozó utasításokkal
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó gyakorlatok nem kapnak semmit a megfigyelési regisztráció utasításain kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a megfelelő elsődleges kezelés kiválasztásában a két csoportban.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A két csoportban alkalmazott helyszíni diagnosztika árának különbsége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a megfelelő végső kezelés kiválasztásában a két csoportban.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Különbség a megfelelő kezelés kiválasztásában a konzultáció napján (1. nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Különbség a megfelelő kezelés kiválasztásában a konzultációt követő napon (nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Különbség a kezelés helyes döntésében a konzultáció napján (1. nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Különbség a kezelés helyes döntésében a konzultációt követő napon (2. nap) a két csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A két csoportban alkalmazott diagnosztikák száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Gyakorolja a projektben való részvétellel kapcsolatos elégedettséget a két csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
A részvételt követően minden résztvevő praxis kapott egy online kérdőívet, amelyben értékelték a részvétellel való elégedettséget, a diagnosztikai algoritmust és az okostelefonnal integrált weboldalt.
Pozitív válasznak számított, hogy „nagyon elégedett” és „nagyon valószínű”, hogy a jövőben részt vesz egy hasonló projektben, vagy használja az algoritmust.
|
4 hónap
|
|
Az algoritmus elfogadásának gyakorlása a beavatkozási csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
A részvételt követően minden résztvevő praxis kapott egy online kérdőívet, amelyben értékelték a részvétellel való elégedettséget, a diagnosztikai algoritmust és az okostelefonnal integrált weboldalt.
Pozitív válasznak számított, hogy „nagyon elégedett” és „nagyon valószínű”, hogy a jövőben részt vesz egy hasonló projektben, vagy használja az algoritmust.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroszkópos vizsgálat és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása közötti kapcsolat a konzultáció napján
Időkeret: 3 hónap
|
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
|
3 hónap
|
|
Kapcsolat a mikroszkópos vizsgálat és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása között a konzultációt követő napon
Időkeret: 3 hónap
|
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
|
3 hónap
|
|
Összefüggés a gondozási tenyészet használata és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása között a konzultáció napján
Időkeret: 3 hónap
|
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
|
3 hónap
|
|
Kapcsolat a gondozási tenyészet használata és az antibiotikumok megfelelő alkalmazása között a konzultációt követő napon
Időkeret: 3 hónap
|
Randomizáláson kívül (beágyazott kohorsz vizsgálat)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Holm, MD, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holm A, Siersma V, Cordoba GC. Diagnosis of urinary tract infection based on symptoms: how are likelihood ratios affected by age? a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2021 Jan 8;11(1):e039871. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039871.
- Holm A, Siersma V, Bjerrum L, Cordoba G. Availability of point-of-care culture and microscopy in general practice - does it lead to more appropriate use of antibiotics in patients with suspected urinary tract infection? Eur J Gen Pract. 2020 Dec;26(1):175-181. doi: 10.1080/13814788.2020.1853697.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCAREALG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .