Влияние диагностического алгоритма инфекции мочевыводящих путей на общую практику

ДИЗАЙН И УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Кластерное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование диагностического средства в общей практике НАБОР ОБЩИХ ВРАЧЕЙ Набор врачей общей практики осуществлялся посредством онлайн-рекламы в электронных информационных бюллетенях для общей практики, приглашения по почте 200 практик и приглашения 44 врачей общей практики уже участие в проекте медицинского аудита в отношении ИМП (ref til Gloria). Участвовать могли только практики в столичном регионе Дании.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СЛЕПОЙ АНАЛИЗ Рандомизация проводилась с использованием онлайн-генератора случайных чисел, и сотрудник, не входящий в исследовательскую группу, разослал диагностический алгоритм группе вмешательства. Практикам было предложено не раскрывать их принадлежность следователям в случае контакта. Распределение было скрыто от исследователей до тех пор, пока не был проведен анализ первичных исходов.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И КОНТРОЛЬ Практики в группе вмешательства получили ламинированный диагностический алгоритм по почте и получили доступ к встроенной в смартфон веб-странице, которая могла рассчитать посттестовые вероятности на основе дотестовых вероятностей и точности диагностических тестов. Алгоритм состоит из трех частей: одна о тест-полосках для мочи, одна о микроскопии в месте оказания медицинской помощи и одна о посевах мочи. Практики были проинструктированы, использование алгоритма было добровольным. Практики контроля не получили диагностического алгоритма и не имели доступа к встроенной в смартфон веб-странице.

НАБОР ПАЦИЕНТОВ Практике было предложено зарегистрировать диагностику и лечение первых 20-40 пациентов, обратившихся в общую практику с симптомами ИМП, независимо от возраста, пола и сопутствующей патологии. Для каждого пациента практика отправляла образец мочи в микробиологическое отделение в качестве эталона.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ Критериями включения были все пациенты с симптомами ИМП, которые ранее не участвовали в исследовании и которым был выполнен анализ мочи. Единственным критерием исключения была срочная госпитализация.

СБОР И ОБРАБОТКА ДАННЫХ На уровне пациентов исследование было обсервационным и анонимным. Медицинские практики регистрировали анамнез, диагностику и лечение с помощью регистрационной формы, где данные обо всех пациентах умещались на одном листе бумаги. В первый день (день консультации) регистрировали анамнез, диагностику, диагностику и лечение. На второй день (на следующий день после консультации) регистрировали результат посева мочи, если таковой проводился, и последующий диагноз и лечение. Результат эталонного посева мочи регистрировали, когда результат сообщали практикующему врачу на 4-6-й день. Группа вмешательства могла использовать алгоритм по своему усмотрению.

РЕФЕРЕНТНАЯ КУЛЬТУРА Моча для микробиологического отделения инкубировалась в стандартизированном контейнере с борной кислотой (Urine-Monovette®, Sarstedt) и собиралась транспортной службой микробиологического отделения. В микробиологических лабораториях (Herlev и Hvidovre) образцы мочи анализировали на чашках Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar и кровяной агар) по 10 мкл на каждую половину агара. Характер чувствительности определяли на агарах Мюллера-Хинтона с дисками, содержащими мециллинам, триметоприм, нитрофурантоин и сульфаметизол. Значительный рост определяли как рост ≥103 КОЕ/мл для E. coli и S. saprophyticus, ≥104 КОЕ/мл для других типичных уропатогенов и ≥105 КОЕ/мл для возможных уропатогенов в соответствии с Европейским консенсусом [21]. Чашки со значительным ростом более двух уропатогенов были помечены как смешанные культуры (безрезультатно). Результат был отправлен в практику в течение 4-5 рабочих дней в электронном виде, и практика зарегистрировала результат посева и чувствительность к мециллинаму, триметоприму, нитрофурантоину и сульфаметизолу в истории болезни.

ЭТИКА И БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ Исследование было представлено этическому комитету Копенгагена и не требовало этического одобрения, поскольку исследование было чисто наблюдательным на уровне пациентов и не мешало лечению пациентов. Регистрация данных пациентов проводилась анонимно и не требовала одобрения датского агентства по защите данных.