Wirkung eines diagnostischen Algorithmus für Harnwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin

STUDIENDESIGN UND -SETTING Cluster-randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie eines Diagnosehilfsmittels in der Allgemeinmedizin REKRUTIERUNG VON HAUSPRAXIS Die Rekrutierung von Hausarztpraxen erfolgte durch Online-Anzeige in E-Mail-Newslettern für Hausarztpraxen, Einladung per Post von 200 Praxen und Einladung von bereits 44 Hausarztpraxen Teilnahme an einem medizinischen Audit-Projekt bezüglich UTI (ref til Gloria). Teilnehmen konnten nur Praxen in der Hauptstadtregion Dänemarks.

RANDOMISIERUNG UND BLINDUNG Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators durchgeführt und ein Mitarbeiter, der nicht zum Untersuchungsteam gehörte, schickte den diagnostischen Algorithmus an die Interventionsgruppe. Die Praxen wurden gebeten, bei Kontaktaufnahmen ihre Zuordnung gegenüber den Ermittlern nicht preiszugeben. Die Zuordnung wurde den Ermittlern bis nach der Analyse der primären Endpunkte verborgen.

INTERVENTION UND KONTROLLEN Die Praxen in der Interventionsgruppe erhielten einen laminierten diagnostischen Algorithmus per Post und erhielten Zugang zu einer Smartphone-integrierten Webseite, die Post-Test-Wahrscheinlichkeiten basierend auf Prä-Test-Wahrscheinlichkeiten und Genauigkeit diagnostischer Tests berechnen konnte. Die Diagnose Der Algorithmus besteht aus drei Teilen, einem über Urinteststreifen, einem über Point-of-Care-Mikroskopie und einem über Urinkultur . Die Praktiken wurden angeleitet, die Nutzung des Algorithmus war freiwillig. Kontrollpraxen erhielten keinen Diagnosealgorithmus und hatten keinen Zugriff auf die Smartphone-integrierte Webseite.

REKRUTIERUNG VON PATIENTEN Die Praxen wurden angewiesen, die Diagnose und Behandlung der ersten 20–40 Patienten, die sich in der Allgemeinpraxis mit HWI-Symptomen vorstellten, unabhängig von Alter, Geschlecht und Komorbidität, zu registrieren. Für jeden Patienten schickte die Praxis eine Urinprobe als Referenz an die mikrobiologische Abteilung.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN Einschlusskriterien waren alle Patienten mit HWI-Symptomen, die zuvor nicht an der Studie teilgenommen hatten und bei denen eine Urinanalyse durchgeführt wurde. Einziges Ausschlusskriterium war die akute Krankenhauseinweisung.

DATENSAMMLUNG UND -VERWALTUNG Auf Patientenebene war die Studie beobachtend und anonym. Anamnese, Diagnostik und Therapie erfassten die Praxen über einen Fallberichtsbogen, in dem die Daten aller Patienten auf einem Blatt Papier Platz fanden. Am ersten Tag (Tag der Konsultation) wurden Anamnese, Diagnostik, Diagnose und Behandlung erfasst. Am zweiten Tag (dem Tag nach der Konsultation) wurden das Ergebnis der Point-of-Care-Urinkultur, falls eine solche durchgeführt wurde, und die anschließende Diagnose und Behandlung registriert. Das Ergebnis der Referenzurinkultur wurde registriert, als das Ergebnis an Tag 4-6 an die Praxis zurückgemeldet wurde. Die Interventionsgruppe konnte den Algorithmus nach Belieben verwenden.

REFERENZKULTUR Urin für die mikrobiologische Abteilung wurde in einem standardisierten Borsäurebehälter (Urin-Monovette®, Sarstedt) inkubiert und von einem Transportdienst aus den mikrobiologischen Abteilungen abgeholt. In den mikrobiologischen Labors (Herlev und Hvidovre) wurden Urinproben auf Inoqul A™ Bi-Platten (CHROMagar und Blutagar) mit 10 μl auf jeder Hälfte des Agars analysiert. Das Empfindlichkeitsmuster wurde auf Mueller-Hinton-Agars mit Scheiben bestimmt, die Mecillinam, Trimethoprim, Nitrofurantoin und Sulfamethizol enthielten. Signifikantes Wachstum wurde definiert als Wachstum von ≥103 KBE/ml für E. coli und S. saprophyticus, ≥104 KBE/ml für andere typische Uropathogene und ≥105 KBE/ml für mögliche Uropathogene gemäß europäischem Konsens[21]. Platten mit signifikantem Wachstum von mehr als zwei Uropathogenen wurden als Mischkulturen gekennzeichnet (nicht schlüssig). Das Ergebnis wurde innerhalb von 4-5 Werktagen elektronisch an die Praxen gesendet und die Praxen registrierten das Ergebnis der Kultur und die Empfindlichkeit gegenüber Mecillinam, Trimethoprim, Nitrofurantoin und Sulfamethizol auf dem Fallbericht.

ETHIK UND PATIENTENSICHERHEIT Die Studie wurde der Ethikkommission von Kopenhagen vorgelegt und bedurfte keiner ethischen Genehmigung, da es sich um eine reine Beobachtungsstudie auf Patientenebene handelte und die Patientenbehandlung nicht beeinträchtigt wurde. Die Registrierung der Patientendaten erfolgte anonym und bedurfte keiner Zustimmung der dänischen Datenschutzbehörde.