Effect van een diagnostisch algoritme voor urineweginfectie in de huisartspraktijk

STUDIEOPZET EN SETTING Cluster gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind onderzoek van een diagnostisch hulpmiddel in de huisartsenpraktijk REKRUTERING VAN HUISARTSEN De werving van huisartsenpraktijken gebeurde via online advertentie in e-mailnieuwsbrieven voor de huisartsenpraktijk, uitnodiging per post van 200 praktijken en uitnodiging van reeds 44 huisartsenpraktijken deelname aan een medisch auditproject met betrekking tot UTI (ref til Gloria). Alleen praktijken in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken konden deelnemen.

RANDOMISATIE EN BLINDING Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een online random number generator en een medewerker die geen deel uitmaakte van het onderzoeksteam stuurde het diagnostische algoritme naar de interventiegroep. De praktijken werd gevraagd hun toewijzing niet bekend te maken aan de onderzoekers in geval van contact. Toewijzing werd voor de onderzoekers verborgen gehouden tot na analyse van de primaire uitkomsten.

INTERVENTIE EN CONTROLE De praktijken in de interventiegroep ontvingen per post een gelamineerd diagnostisch algoritme en kregen toegang tot een smartphone-geïntegreerde webpagina, die post-test kansen kon berekenen op basis van pre-test kansen en nauwkeurigheid van diagnostische testen. algoritme bestaat uit drie delen, een over urinepeilstok, een over point-of-care microscopie en een over urinekweek. De praktijken waren geïnstrueerd, het gebruik van het algoritme was vrijwillig. Controlepraktijken kregen geen diagnostisch algoritme en hadden geen toegang tot de in de smartphone geïntegreerde webpagina.

WERVING VAN PATIËNTEN De praktijken kregen de opdracht om de diagnostiek en behandeling te registreren van de eerste 20-40 patiënten die zich in de huisartsenpraktijk presenteren met symptomen van een urineweginfectie, ongeacht leeftijd, geslacht en comorbiditeit. De praktijk stuurde van elke patiënt een urinemonster als referentie naar de afdeling microbiologie.

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA Inclusiecriteria waren alle patiënten met symptomen van UTI die niet eerder aan het onderzoek hadden deelgenomen en bij wie urineonderzoek werd uitgevoerd. Het enige uitsluitingscriterium was acute opname in het ziekenhuis.

GEGEVENSVERZAMELING EN -BEHEER Op patiëntniveau was de studie observationeel en anoniem. De praktijken registreerden de klinische geschiedenis, diagnostiek en behandeling met behulp van een casusrapportageformulier waarbij gegevens van alle patiënten op één vel papier pasten. Op de eerste dag (de dag van het consult) werden anamnese, diagnostiek, diagnose en behandeling geregistreerd. Op dag twee (de dag na het consult) werd het resultaat van de point-of-care urinekweek, indien uitgevoerd, en de daarop volgende diagnose en behandeling geregistreerd. Het resultaat van de referentie-urinekweek werd geregistreerd bij het terugmelden van het resultaat aan de praktijk op dag 4-6. De interventiegroep kon het algoritme naar eigen inzicht gebruiken.

REFERENTIECULTUUR Urine voor de microbiologische afdeling werd geïncubeerd in een gestandaardiseerde boorzuurcontainer (Urine-Monovette®, Sarstedt) en door een transportdienst van de microbiologische afdelingen opgehaald. In de microbiologische laboratoria (Herlev en Hvidovre) werden urinemonsters geanalyseerd op Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar en bloedagar) met 10 μL op elke helft van de agar. Het gevoeligheidspatroon werd bepaald op Mueller Hinton-agars met schijven die mecillinam, trimethoprim, nitrofurantoïne en sulfamethizol bevatten. Significante groei werd gedefinieerd als groei van ≥103 kve/ml voor E. coli en S. saprophyticus, ≥104 kve/ml voor andere typische uropathogenen en ≥105 kve/ml voor mogelijke uropathogenen in overeenstemming met de Europese consensus[21]. Platen met significante groei van meer dan twee uropathogenen werden gelabeld als gemengde culturen (onduidelijk). Het resultaat werd binnen 4-5 werkdagen elektronisch naar de praktijken gestuurd en de praktijken registreerden het resultaat van de kweek en de gevoeligheid voor mecillinam, trimethoprim, nitrofurantoïne en sulfamethizol op het casusrapport.

ETHIEK EN PATIËNTVEILIGHEID Het onderzoek werd voorgelegd aan de ethische commissie van Kopenhagen en er was geen ethische goedkeuring voor nodig, aangezien het een puur observatieonderzoek was op het niveau van de patiënt en de behandeling van de patiënt niet in de weg stond. De registratie van patiëntgegevens gebeurde anoniem en er was geen goedkeuring van het Deense bureau voor gegevensbescherming voor nodig.