Wpływ algorytmu diagnostycznego na zakażenie dróg moczowych w praktyce lekarza rodzinnego

PROJEKT BADANIA I USTAWIENIE Klasterowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie pomocy diagnostycznej w praktyce ogólnej REKRUTACJA DO PRAKTYK OGÓLNYCH Rekrutacja do praktyk ogólnych Rekrutacja do praktyk ogólnych została przeprowadzona poprzez ogłoszenie online w biuletynach e-mailowych dla lekarzy ogólnych, zaproszenie drogą pocztową 200 praktyk i zaproszenie już 44 praktyk ogólnych udział w projekcie audytu medycznego dotyczącego ZUM (ref til Gloria). Uczestniczyć mogły tylko praktyki z Regionu Stołecznego Danii.

RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE Randomizację przeprowadzono za pomocą internetowego generatora liczb losowych, a pracownik nienależący do zespołu badawczego wysłał algorytm diagnostyczny do grupy interwencyjnej. Praktyków poproszono o nieujawnianie śledczym ich przydziału w przypadku kontaktu. Alokacja została ukryta przed badaczami do czasu analizy głównych wyników.

INTERWENCJA I KONTROLA Praktyki w grupie interwencyjnej otrzymały pocztą zalaminowany algorytm diagnostyczny i uzyskały dostęp do strony internetowej zintegrowanej ze smartfonem, która mogła obliczyć prawdopodobieństwa po teście na podstawie prawdopodobieństw przed testem i dokładności testów diagnostycznych. Algorytm składa się z trzech części, jednej dotyczącej paskowego wskaźnika poziomu moczu, jednej dotyczącej mikroskopii przyłóżkowej i jednej dotyczącej posiewu moczu. Praktyki były instruowane, korzystanie z algorytmu było dobrowolne. Praktyki kontrolne nie otrzymały algorytmu diagnostycznego i nie miały dostępu do strony internetowej zintegrowanej ze smartfonem.

REKRUTACJA PACJENTÓW Praktyki miały za zadanie rejestrować diagnostykę i leczenie pierwszych 20-40 pacjentów zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z objawami ZUM bez względu na wiek, płeć i choroby współistniejące. W przypadku każdego pacjenta praktyka wysyłała próbkę moczu do działu mikrobiologicznego jako punkt odniesienia.

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA Kryteriami włączenia byli wszyscy pacjenci z objawami ZUM, którzy wcześniej nie brali udziału w badaniu i u których wykonano badanie moczu. Jedynym kryterium wykluczenia było nagłe przyjęcie do szpitala.

GROMADZENIE I ZARZĄDZANIE DANYMI Na poziomie pacjentów badanie było obserwacyjne i anonimowe. Praktyki rejestrowały historię kliniczną, diagnostykę i leczenie za pomocą formularza opisu przypadku, w którym dane dotyczące wszystkich pacjentów mieszczą się na jednej kartce papieru. W pierwszej dobie (dzień konsultacji) zarejestrowano historię kliniczną, diagnostykę, rozpoznanie i leczenie. W drugiej dobie (dzień po konsultacji) rejestrowano wynik posiewu przyłóżkowego moczu, jeśli taki był wykonany, oraz późniejsze rozpoznanie i leczenie. Wynik referencyjnego posiewu moczu rejestrowano, gdy wynik przekazywano lekarzowi w dniach 4-6. Grupa interwencyjna mogła użyć algorytmu według własnego uznania.

KULTURA REFERENCYJNA Mocz dla działu mikrobiologicznego był inkubowany w standaryzowanym pojemniku na kwas borowy (Urine-Monovette®, Sarstedt) i zbierany przez firmę transportową z oddziałów mikrobiologicznych. W laboratoriach mikrobiologicznych (Herlev i Hvidovre) próbki moczu analizowano na płytkach Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar i agar z krwią) z 10 μl na każdą połowę agaru. Wzorzec wrażliwości określono na agarach Mueller Hinton z krążkami zawierającymi mecylinam, trimetoprim, nitrofurantoinę i sulfametyzol. Istotny wzrost zdefiniowano jako wzrost ≥103 jtk/ml dla E. coli i S. saprophyticus, ≥104 jtk/ml dla innych typowych uropatogenów i ≥105 jtk/ml dla ewentualnych uropatogenów zgodnie z konsensusem europejskim[21]. Płytki ze znacznym wzrostem więcej niż dwóch uropatogenów oznaczono jako kultury mieszane (niejednoznaczne). Wynik przesłano drogą elektroniczną do gabinetów w ciągu 4-5 dni roboczych, a gabinety zarejestrowały wynik posiewu i wrażliwości na mecylinam, trimetoprim, nitrofurantoinę i sulfametyzol w opisie przypadku.

ETYKA I BEZPIECZEŃSTWO PACJENTA Badanie zostało przedstawione komisji etycznej w Kopenhadze i nie wymagało zatwierdzenia etycznego, ponieważ badanie było czysto obserwacyjne na poziomie pacjenta i nie kolidowało z leczeniem pacjenta. Rejestracja danych pacjentów odbywała się anonimowo i nie wymagała zatwierdzenia przez duńską agencję ochrony danych.