Efeito de um Algoritmo de Diagnóstico para Infecção do Trato Urinário na Clínica Geral

DESENHO E LOCAL DO ESTUDO Estudo randomizado controlado simples cego de cluster de uma ajuda diagnóstica na clínica geral RECRUTAMENTO DE CLÍNICOS GERAIS O recrutamento de clínicos gerais foi feito por meio de anúncio online em boletins informativos por e-mail para clínicos gerais, convite por correio de 200 consultórios e convite de 44 clínicos gerais já participando de um projeto de auditoria médica sobre ITU (ref til Gloria). Apenas práticas na Região da Capital da Dinamarca poderiam participar.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO A randomização foi realizada por meio de um gerador de números aleatórios on-line e um funcionário que não fazia parte da equipe de investigação enviou o algoritmo de diagnóstico ao grupo de intervenção. Foi solicitado às práticas que não revelassem sua alocação aos investigadores em caso de contato. A alocação foi ocultada aos investigadores até a análise dos desfechos primários.

INTERVENÇÃO E CONTROLES As práticas no grupo de intervenção receberam um algoritmo de diagnóstico laminado por correio e tiveram acesso a uma página da web integrada a um smartphone, que poderia calcular probabilidades pós-teste com base em probabilidades pré-teste e precisão dos testes diagnósticos. O algoritmo consiste em três partes, uma sobre tira reagente de urina, uma sobre microscopia no local de atendimento e uma sobre cultura de urina . As práticas foram instruídas, o uso do algoritmo foi voluntário. As práticas de controle não receberam um algoritmo de diagnóstico e não tiveram acesso à página da web integrada ao smartphone.

RECRUTAMENTO DE PACIENTES As práticas foram orientadas a registrar diagnósticos e tratamento nos primeiros 20-40 pacientes que se apresentavam na clínica geral com sintomas de ITU, independentemente de idade, sexo e comorbidade. Para cada paciente, a prática enviou uma amostra de urina para o departamento de microbiologia como referência.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO Os critérios de inclusão foram todos os pacientes com sintomas de ITU que não haviam participado anteriormente do estudo e onde foi realizado exame de urina. O único critério de exclusão foi internação hospitalar aguda.

COLETA E GERENCIAMENTO DE DADOS No nível do paciente, o estudo foi observacional e anônimo. As práticas registraram história clínica, diagnóstico e tratamento usando um formulário de relato de caso onde os dados de todos os pacientes cabem em uma folha de papel. No primeiro dia (o dia da consulta), foram registrados histórico clínico, diagnóstico, diagnóstico e tratamento. No segundo dia (dia seguinte à consulta), registrava-se o resultado da urocultura point-of-care, se realizada, e o posterior diagnóstico e tratamento. O resultado da cultura de urina de referência foi registrado quando o resultado foi relatado à clínica no dia 4-6. O grupo de intervenção poderia usar o algoritmo como bem entendesse.

CULTURA DE REFERÊNCIA A urina para o departamento microbiológico foi incubada em um recipiente padronizado de ácido bórico (Urine-Monovette®, Sarstedt) e coletada por um serviço de transporte dos departamentos microbiológicos. Nos laboratórios microbiológicos (Herlev e Hvidovre), as amostras de urina foram analisadas em Inoqul A™ Bi-placa (CHROMagar e ágar sangue) com 10 μL em cada metade do ágar. O padrão de suscetibilidade foi determinado em ágar Mueller Hinton com discos contendo mecillinam, trimetoprim, nitrofurantoína e sulfametizol. Crescimento significativo foi definido como crescimento de ≥103 cfu/mL para E. coli e S. saprophyticus, ≥104 cfu/mL para outros uropatogênicos típicos e ≥105 cfu/ml para possíveis uropatogênicos de acordo com o consenso europeu[21]. As placas com crescimento significativo de mais de dois uropatógenos foram marcadas como culturas mistas (inconclusivas). O resultado foi enviado eletronicamente aos consultórios dentro de 4-5 dias úteis e os consultórios registraram o resultado da cultura e suscetibilidade contra mecillinam, trimetoprim, nitrofurantoína e sulfametizol no relatório do caso.

ÉTICA E SEGURANÇA DO PACIENTE O estudo foi apresentado ao comitê de ética de Copenhague e não exigiu aprovação ética, uma vez que o estudo foi puramente observacional no nível do paciente e não interferiu no tratamento do paciente. O registro dos dados do paciente foi feito anonimamente e não exigiu a aprovação da agência dinamarquesa de proteção de dados.