Эффективность прямой композитной реставрации NCCL с помощью самопротравливающих и многорежимных клеев (SEMMAP)

2.1- ДИЗАЙН Дизайн исследования будет соответствовать заявлению Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) (1, 2).

Проспективное двойное слепое клиническое исследование; рандомизированное распределение реставраций NCCL по шести группам лечения спаек (6 групп: от G1 до G6) для изучения эффективности реставраций. Обучение будет проходить в Университете Фернандо Пессоа - Факультет медицинских наук (UFP-FHS), Школьная клиника стоматологической медицины. Набор участников оценивается в период с ноября 2015 г. по апрель 2016 г.

Исследование рассчитано на 24 месяца. Базовое клиническое наблюдение будет проводиться через 30 дней после установки реставрации спаек (первые данные), второе наблюдение через 12 месяцев и последняя оценка через 24 месяца (данные для статистического анализа). Клинические испытания могут продолжаться с аналогичными интервалами оценки после 24-месячной оценки. Эта ситуация требует нового анализа в соответствии с клиническими и экономическими условиями того времени.

2.2- НАСЕЛЕНИЕ И ОТБОР УЧАСТНИКОВ

Все участники будут проинформированы (в письменной и устной форме) об условиях и целях испытания, но не будут знать, какой зуб будет подвергаться лечению спаек. Письменное информированное согласие, в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (3), будет получено от всех участников до начала лечения. Комитет по этике Университета Фернандо Пессоа рассмотрел и одобрил настоящий протокол. Это клиническое исследование проводится в соответствии с Национальным законом 21/2014 от 16 апреля и было проанализировано, одобрено и санкционировано Национальными компетентными органами:

• INFARMED, Национальное управление по лекарственным средствам и товарам для здоровья, IP (№ EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; Авторизация 4 августа 2015 г.)
• CEIC, Национальный комитет по этике клинических исследований (№ 20150305; утверждено 3 августа 2015 г.)
• CNPD, Управление по защите данных Португалии (разрешение и реестр 6430/2015 от 7 июля 2015 г.; № 2536/2015).

Решение об участии в этом исследовании является добровольным, а решение об отказе от участия и решение о выходе из него в любое время курса исследования являются правами пациента/участника. Оператор (стоматолог и доцент FHS-UFP) информирует пациента/участника обо всех аспектах, связанных с исследованием. Отказ от участия пациента, выход участника и отзыв согласия на участие в данном исследовании являются правами пациента/участника без каких-либо последствий или репрессалий, а также без вмешательства в отношения между пользователями и преподавателями/исследователями/университетом, клиническими субъектами.

ОБРАЗЕЦ:

Пациенты с клиническим диагнозом некариозного поражения шейки матки (NCCL), локализованного в премолярах/молярах (PM/M) с размерами полостей, определенными в дизайне исследования.

Будет выполнено двести десять реставраций, рандомизированных для распределения на шесть вмешательств (руки от G1 до G6), названных группами вмешательств по адгезии.

В рамках этого испытания количество зубов, которые должен восстановить участник, будет составлять от минимум 1 до максимум 6. Распределение исследуемой группы (от G1 до G6) к конкретному зубу является случайным с информацией, доступной оператору/главному исследователю в запечатанных конвертах и ​​предварительно подготовленной исследователем-профессиональной статистикой. Распределение исследуемой группы (G1, G2, G3, G4, G5, G6) каждому зубу для пациента производится случайным образом, но с обеспечением того, чтобы распределение групп не повторялось у одного и того же пациента. С этой целью статистический исследователь организует 210 конвертов с 35 последовательностями 6 групп исследования (где каждый порядок 6 групп рандомизирован).

2.3- ИССЛЕДОВАНИЕ АДГЕЗИИ Шесть групп (от G1 до G6) реставраций NCCL будут рандомизированы в соответствии со стратегией адгезии.

2.4- КАЛИБРОВКА ОПЕРАТОРА / ЭКСПЕРТА Оператор выполнит одну реставрацию каждой группы, чтобы определить все этапы техники нанесения. Эту процедуру проделывают три раза, с интервалом в одну неделю. Все реставрации выполняются одним и тем же квалифицированным оператором. Клиническую оценку проведут три опытных и квалифицированных стоматолога, не участвовавших в восстановительных процедурах и, следовательно, слепых к групповому назначению. В учебных целях исследователи просмотрели 10 фотографий, которые были репрезентативными для каждого балла по каждому критерию, в 10 пришеечных реставрациях (не включенных в это испытание), каждая, в течение двух дней подряд. Будет рассчитано соглашение внутри экзаменатора и между экспертами.

Состав медицинских изделий (согласно паспортам безопасности производителей, Voco и Ivoclar Vivadent для клеев и продуктов):

1. Futurabond® DC (Voco, Куксхафен, Германия) № партии 1532592:

   Жидкость 1. Кислотный адгезивный мономер; БИС-ГМА (5-10%), 2-ГЭМА (5-10%); Значение pH 1,5 Жидкость 2. Этанол (50-100%); Инициатор (2,5-5%) Смесь. органические кислоты, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, камферхинон, амины (DABE), BHT, катализаторы, фториды и этанол.

2. Futurabond® U (Voco, Куксхафен, Германия) № партии 1543141:

   Жидкость 1. 2-гидроксиэтилметакрилат (2-ГЭМА) (25-50%); БИС-ГМА (25-50%); ГЭДМА (10-25%); Кислотный адгезивный мономер (5-10%); уретандиметакрилат (УДМА) (5-10%); катализаторы (≤ 2,5%); Значение pH 2,3 Жидкость 2. Этанол (50-100%); Инициатор (2,5-5%); катализаторы (≤ 2,5%)

3. Ivoclar Vivadent Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG, Лихтенштейн) № партии U35131:

   Состав / информация о компонентах; смесь веществ Жидкость: 2-гидроксиэтилметакрилат (20-

4. Vococid® (Voco, Куксхафен, Германия), партия № 152135: 35% ортофосфорная кислота; 2.5- ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ/ЗАЩИТЫ И ВОССТАНОВЛЕНИЯ ДАННЫХ Только в регистрационной базе данных (с доступом к основному исследователю и другим членам команды, за исключением статистического исследователя для целей наблюдения за клиническими записями) должна быть регистрация/принадлежность этого ключа с кодовым процессом пациентов. Рассматриваемая база данных будет размещена на собственных серверах с ограниченными уровнями доступа и хорошо идентифицирована. Серверы, на которых размещаются фотографии/записи и база данных, принадлежат стоматологической школе клиники факультета медицинских наук – UFP и расположены в центре обработки данных с полностью контролируемым доступом. Этот механизм обеспечивает сокрытие личности пользователя в файлах записей, доступ к ним имеют только исследователь и исследовательская группа (кроме следователя статистики). Этот механизм соответствует рекомендации и разрешению CNPD, Управления по защите данных Португалии (разрешение и реестр 6430/2015 от 7 июля 2015 г.; дело 2536/2015).

Назначение и восстановительные процедуры, в соответствии со следующими этапами:

За неделю до Восстановительной процедуры (1-й прием): Информировать пациента (письменно/устно); Подпись пациентом информированного согласия; Заполнение клинической карты проекта (идентификация пациента, общая клиническая картина, осмотр клиники полости рта, состояние гигиены полости рта); Профилактика зубов фторсодержащей зубной пастой и водой с нейлоновой щеткой. Витализационные тесты (холодные и горячие), выполненные спреем Endo Cool (хлористый этил) и теплым инструментом; Предоперационная оценка чувствительности путем подачи воздуха в течение 10 секунд из стоматологического шприца, расположенного на расстоянии 2 см от поверхности зуба (4); Полости NCCL будут оцениваться по степени (1, 2, 3, 4) склерозированного дентина (5), размерам полости (H-высота, W-ширина и D-глубина) в миллиметрах (мм) и геометрии (оценка по фотографии профиля, как углы острый (A), тяжелый (S), тупой (O) (4); 1-й прием-вмешательство: первоначальная цифровая фотография поверхности полости рта и зубов; анестезия зубов 3% мепивакаином (скандинибза, Sintra Business Park, Португалия); Изоляция операционного поля с помощью ватных валиков и ретракционной нити (Ultradent). Все полости очищают пемзой и водой в резиновой чашке с последующим полосканием и сушкой. Подбор составного цвета по расцветке; Адгезивные вмешательства по назначению рук от G1 до G6. Адгезивные системы будут использоваться в режиме SingleDose. Композитные реставрации (наногибридный композит AdmiraFusion Universal) с инкрементальной техникой пломбирования (максимум два инкремента), полимеризуемые (LED Unit) мощностью 1000 мВт/см2, в течение 40 секунд. Реставрации будут немедленно обработаны алмазными дисками (OptiDisc® medium 40 мкм; Kerr) и прожигами. Полировка выполнена силиконовыми полирами с алмазной напылением (Dimanto, Voco, CuxHaven) в течение 10 секунд. Внутриротовая цифровая фотография реставрации.

2.6- ПОСЛЕДУЮЩЕЕ КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ Исходный уровень (30 дней после восстановления), 12-й (наблюдение NCCL) и 24-й месяц (для статистического анализа) Назначения

1 - Внутриротовая цифровая фотография реставрации NCCL; 2- Оценка послеоперационной чувствительности путем подачи воздуха в течение 10 секунд из стоматологического шприца, расположенного на расстоянии 2 см от поверхности зуба (4); 3 - Прямая оценка 3-мя сертифицированными экспертами по FDI (6, 7) и USPHS (8); 4- Регистр данных Определение переменной исследования - Принятие клинического/прямого наблюдения и оценки эффективности с помощью критериев FDI и USPHS.

2.7- БАЗА ДАННЫХ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Статистический анализ и описание данных в соответствии с целями данного исследования; Будет использоваться специальная программа для статистического анализа данных (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 или более поздней версии). Различия будут считаться значимыми при p

2.8- НАБЛЮДЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ РАСЧЕТА ОБРАЗЦА Предполагалось, что минимальное количество реставраций с бондингом, которые должны удерживаться в каждом из шести плеч (от G1 до G6), равно 35 (210 реставраций). У исследователей не было подробной информации, позволяющей оценить размер выборки на основе анализа мощности (влияние ожидаемой разницы на конец рассматриваемого для исследования времени). Таким образом, использование эмпирических правил обычно используется в исследовательских ситуациях, когда нет предварительной информации, касающейся оценки эффективности этих медицинских устройств класса IIa, доступных на рынке. В этом случае, учитывая, что предполагается провести проспективное лонгитюдное исследование, определить факторы, связанные с частотой отказов и критериями снижения клинической эффективности (эффекта) реставраций, а также выявить эффекты в зависимости от количества событий (отказ, например, или другое событие, которое должно учитываться в определенных критериях оценки), а не количество участников, эмпирические правила предусматривают минимум 10 случаев на группу. Более того, при рассмотрении «простого» анализа необходимо сравнение с использованием теста Макнемара (повторные измерения) в шести группах в общей сложности, включающих не менее 80 случаев (для восстановления зубов) в выборку. Рассматривая не менее 35 реставраций по группам, исследователи значительно увеличивают минимальное количество, предусмотренное для любой из вышеупомянутых техник. Кроме того, клинические исследования, ранее проведенные по этому вопросу (между 2004 и 2012 гг.) в отношении эффективности послепродажной клинической оценки медицинских изделий класса IIa в контексте восстановительной стоматологии, позволили оценить как минимум 30 реставраций как жизнеспособные. для определения событий в краткосрочной/среднесрочной перспективе в качестве оценки клинической эффективности аналогичных медицинских изделий.

2.9- НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Механизм сообщения о возможных неблагоприятных инцидентах во время расследования будет проводиться в соответствии с медицинскими устройствами (MD), коммерчески доступными на рынке, поэтому он интерпретирует и предполагает проблему как применимую к предположениям в национальном законодательстве Португалии ( Статья 22) 21/2014 от 16 апреля, предусматривающая создание механизма сообщения о любых инцидентах, связанных с медицинскими устройствами или возникающих в результате использования медицинских устройств. Таким образом, и принимая во внимание тип вмешательства, проводимого в этом исследовании (восстановление очень небольшого расширения NCCL с помощью стоматологических клеев), медицинские устройства (адгезивные системы) не описаны в литературе и не известны записи о возникновении нежелательные инциденты, интерпретируемые как Серьезные или Неожиданные «неблагоприятные инциденты». Однако, в соответствии с надлежащей клинической практикой для клинических исследований, механизм сообщения о серьезных или непредвиденных инцидентах (версия протокола FHS-UFP-FFP-2014, апрель-19.07.2015) для этого исследования одобрен CEIC (Национальный комитет по этике клинических исследований). (№ 20150305; Утв. 03.08.2015).

Спонсор ежегодно сообщает в CEIC и INFARMED список всех подозреваемых серьезных нежелательных явлений за этот период, а также отчет о безопасности участников, если это применимо. В соответствии с протоколом исследования (Версия FCS-UFP-FFP-2014, апрель-19.07.2015) описаны все возможные несерьезные нежелательные явления, такие как клинические признаки или симптомы, связанные с потерей эстетических, функциональных и биологических характеристик реставраций и ситуаций. в инструкциях, маркировке и паспортах безопасности медицинских устройств или даже, без данных об инцидентах и ​​обеспечении безопасности участников, спонсор уведомляет CEIC и INFARMED только по окончательной оценке этого исследования (два года клинической эффективности), как установлено далее в статье 24 Закона 21/2014 от 16 апреля, который будет включать в себя отчет о подозрительных происшествиях и записи о безопасности и, если применимо, в клиническом испытании в период оценки двух лет.