NCCL Direct Composite Restoration Performance med selvætsende og multimode klæbemidler (SEMMAP)

2.1- DESIGN Forsøgsdesignet vil følge erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (1, 2).

Prospektivt, dobbeltblindt klinisk forsøg; randomiseret tildeling af NCCL-restaureringer af seks adhæsionsbehandlingsgrupper (6 arme: G1 til G6) til undersøgelse af restaureringsydelser. Studiet vil finde sted på University Fernando Pessoa - Fakultet for Sundhedsvidenskab (UFP-FHS), Dental Medicine School Clinic. Deltagerrekruttering estimeret mellem november 2015 og april 2016.

Undersøgelsen er planlagt til at vare 24. måneder. Baseline klinisk observation vil blive udført 30 dage efter placering af adhæsionsgenopretning (første data), anden observation efter 12 måneder og sidste evaluering efter 24 måneder (data til statistisk analyse). Kliniske forsøg kan fortsætte med lignende vurderingsintervaller efter 24 måneders evaluering. Denne situation kræver ny analyse i henhold til kliniske og økonomiske forhold på det tidspunkt.

2.2- BEFOLKNING OG UDVÆLGELSE AF DELTAGERE

Alle deltagere vil blive informeret (Skriftlig og mundtlig information) om forsøgets betingelser og formål, men vil ikke være klar over, hvilken tand der vil modtage adhæsionsbehandlingen. Skriftligt informeret samtykke, ifølge World Medical Association Declaration of Helsinki (3), vil blive indhentet fra alle deltagere, inden behandlingen påbegyndes. University Fernando Pessoa Etikkomité gennemgår og godkendte denne protokol. Dette kliniske forsøg er udført i henhold til national lov 21/2014 af 16. april og blev analyseret, godkendt og godkendt af de nationale kompetente myndigheder:

• INFARMED, National Authority of Medicines and Health Products, IP (No.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; Godkendelse den 4. august 2015)
• CEIC, National Ethics Committee for Clinical Research (nr. 20150305; Godkendt den 3. august 2015)
• CNPD, portugisisk databeskyttelsesmyndighed (autorisation og registrering 6430/2015 den 7. juli 2015; nr. 2536/2015).

Beslutningen om at deltage i denne undersøgelse er frivillig, ligesom beslutningen om at nægte deltagelse og beslutningen om tilbagetrækning af samme på ethvert tidspunkt af studieforløbet er patientens/deltagerens rettigheder. Operatøren (tandlæge og lektor i FHS-UFP) informerer patienten/deltageren i alle aspekter relateret til undersøgelsen. Afvisning af patientdeltagelse, deltagerens tilbagetrækning og tilbagekaldelse af samtykke til at deltage i denne undersøgelse er patientens/deltagerens rettigheder uden konsekvenser eller repressalier og uden indblanding i forholdet mellem brugere og undervisere/forskere/universitet, kliniske enheder.

PRØVE:

Patienter med klinisk diagnose af non-carious cervical læsion (NCCL'er) lokaliseret i præ-molarer/molarer (PM/M) tænder, med hulrumsdimensioner defineret i undersøgelsens design.

To hundrede og ti restaureringer vil blive udført, randomiseret for at blive allokeret til seks interventioner (G1 til G6 arme), navngivet som adhæsionsinterventionsgrupper.

Inden for dette forsøg vil antallet af tænder, der skal restaureres af deltageren, være mellem et minimum på 1 og et maksimum på 6. Tildelingen af ​​undersøgelsesgruppen (G1 til G6) til en bestemt tand er tilfældig med de oplysninger, der er tilgængelige for operatøren/hovedundersøgeren i forseglede kuverter og tidligere udarbejdet af investigator-professionelle statistikker. Tildelingen af ​​undersøgelsesgruppen (G1, G2, G3, G4, G5, G6) til hver tand for en patient udføres tilfældigt, men det sikres, at fordelingen af ​​grupperne ikke gentages hos samme patient. Til dette formål vil 210 kuverter med 35 sekvenser af 6 undersøgelsesgrupper blive organiseret af den statistiske efterforsker (hvori hver rækkefølge på 6 grupper er randomiseret).

2.3- STUDIEADHÆSIONSARME Seks grupper (G1 til G6) af NCCL-restaureringer vil blive randomiseret tildelt i henhold til adhæsionsstrategiens intervention.

2.4- KALIBRERING AF OPERATØR/ UNDERSØGERE Operatøren vil foretage en gendannelse af hver gruppe for at identificere alle trin involveret i påføringsteknikken. Denne procedure vil blive udført tre gange med en uges interval. Alle restaureringer udført af den samme kalibrerede operatør. Tre erfarne og kalibrerede tandlæger, der ikke er involveret i gendannelsesprocedurerne og derfor er blinde for gruppeopgaven, vil udføre den kliniske evaluering. Til træningsformål observerede eksaminatorerne 10 fotografier, der var repræsentative for hver score for hvert kriterium, i 10 cervikale restaureringer (ikke inkluderet i dette forsøg), hver af dem på to på hinanden følgende dage. Der vil blive beregnet en intern- og mellemeksaminatoraftale.

Sammensætning af medicinsk udstyr (ifølge fabrikanter, Voco og Ivoclar Vivadent sikkerhedsdatablade for klæbemidler og produkter):

1. Futurabond® DC (Voco, Cuxhaven, Tyskland) batch nr. 1532592:

   Væske 1. Sur klæbende monomer; BIS-GMA (5-10%), 2-HEMA (5-10%); pH-værdi 1,5 Væske 2. Ethanol (50-100%); Initiator (2,5-5%) Blanding. organiske syrer, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, campherchinon, aminer (DABE), BHT, katalysatorer, fluorider og ethanol.

2. Futurabond® U (Voco, Cuxhaven, Tyskland) batch nr. 1543141:

   Væske 1. 2-hidroxyethylmethacrylat (2-HEMA) (25-50%); BIS-GMA (25-50%); HEDMA (10-25%); Sur klæbende monomer (5-10%); Uretandimethacrylat (UDMA) (5-10%); katalysatorer (≤ 2,5%); pH-værdi 2,3 Væske 2. Ethanol (50-100%); Initiator (2,5-5%); katalysatorer (≤ 2,5 %)

3. Ivoclar Vivadent's Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein) batchnr. U35131:

   Sammensætning/oplysninger om ingredienser; blanding af stoffer Væske: 2-hydroxyethylmethacrylat (20-

4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Tyskland) Batch nr. 152135: 35% orthophosphorsyre; 2.5- DATAREGISTER/BESKYTTELSE OG GENDANNELSESPROCEDURER Kun i registreringsdatabasen (med adgang til hovedforskeren og andre teammedlemmer, med undtagelse af den statistiske efterforsker med henblik på observationelle kliniske optegnelser) bør der være registrering/medlemskab af denne nøgle med patientens kodeproces. Den pågældende database vil blive placeret på egne servere med begrænsede adgangsniveauer og godt identificeret. Serverne, der indgiver billederne/journalerne og databasen, tilhører Tandskoleklinikken ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet - UFP og er placeret i datacenter med fuldt kontrolleret adgang. Denne mekanisme sikrer, at brugerens identitet skjules i registreringsfilen, idet kun efterforskeren og forskningsteamet har adgang til dem (undtagen efterforsker af statistikker). Denne mekanisme opfyldte anbefalingen og godkendelsen fra CNPD, den portugisiske databeskyttelsesmyndighed (autorisation og register 6430/2015 den 7. juli 2015; sag 2536/2015).

Udnævnelse og genoprettende procedurer i overensstemmelse med følgende trin:

En uge før den genoprettende procedure (1. aftale): Informer patienten (Skriftligt/Verbalt); Patientens underskrift af informeret samtykke; Opfyldelse af projektets kliniske fil (patientidentifikation, generel klinisk oversigt, oral klinikundersøgelse, mundhygiejnetilstand); Tandprofylakse med fluortandpasta og vand med nylonbørste. Vitalitetstest (kold og varm) udført med spray Endo cool (ethylchlorid) og varmt instrument; Præoperativ følsomhedsevaluering ved at påføre luft i 10 sekunder fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen (4); NCCLs hulrum vil blive evalueret i henhold til graden (1, 2, 3, 4) af sklerotisk dentin (5), hulrumsdimensioner (H-højde, W-bredde og D-dybde) i millimeter (mm) og geometri (bedømt ved profilbillede, som Vinkler Akut (A), Svær (S), Stump (O) (4); 1. Aftale-intervention: Indledende intra-oral/kavitet overflade og tand digital fotografering; Tandbedøvelse med 3 % mepivacain (Scandinibsa, Sintra Business Park, Portugal); Operativ feltisolering med bomuldsruller og tilbagetrækningstråd (Ultradent). Alle hulrum renses med pimpsten og vand i en gummikop, efterfulgt af skylning og tørring. Udvælgelse af sammensat farve efter skyggeguide; Klæbende indgreb i henhold til G1 til G6 arme tildeling. Klæbemiddelsystemer vil blive brugt som SingleDose-tilstand. Komposit-restaureringer (AdmiraFusion Universal nano-hybrid-komposit) med trinvis fyldningsteknik (to trin maksimalt), lyshærdet (LED Unit) med en intensitet på 1000mW/cm2, i løbet af 40 sekunder. Restaureringer afsluttes straks med diamantskiver (OptiDisc® medium 40μm; Kerr) og brændinger. Polering udført med diamantimprægnerede silikone polermaskiner (Dimanto, Voco, CuxHaven) i 10 sekunder. Intra-oral digital fotografering af restaureringen.

2.6- KLINISK OPFØLGNING Baseline (30 dage efter restaurering), 12. (NCCLs observation) og 24. måned (til statistisk analyse) Udnævnelser

1 - Intra-oral digital fotografering af NCCL-restaureringen; 2- Postoperativ følsomhedsevaluering ved at påføre luft i 10 sekunder fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen (4); 3 - Direkte bedømmelse af 3 kalibrerede eksaminatorer i henhold til FDI (6, 7) og USPHS (8); 4- Dataregister Definition af undersøgelsesvariabel - Accept af klinisk/direkte observation og præstationsevaluering ved hjælp af FDI og USPHS kriterier.

2.7- DATABASE OG STATISTISKE ANALYSER Data statistisk analyse og beskrivelse i henhold til formålet med dette forsøg; Specifikt program til statistisk dataanalyse (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 eller nyere) vil blive brugt. Forskelle vil blive anset for at være væsentlige på s

2.8- BEMÆRKNINGER VEDRØRENDE PRØVEBEREGNING Det blev antaget, at minimumsantallet af bundne restaureringer, der skal holdes i hver af de seks arme (G1 til G6) er 35 (210 restaureringer). Forskerne havde ikke detaljerede oplysninger, der tillader estimering af stikprøvestørrelsen baseret på effektanalyse (effekten af ​​den forventede forskel til slutningen af ​​den tid, der tages i betragtning for undersøgelsen). Brug af tommelfingerregler, der normalt overvejes i forskningssituationer, hvor der ikke er nogen forudgående information om præstationsevalueringen af ​​disse klasse IIa medicinske udstyr, der er tilgængelige på markedet. I dette tilfælde, i betragtning af, at det har til hensigt at lave en prospektiv longitudinel undersøgelse, for at bestemme faktorer forbundet med fejlrate og reducerede kliniske præstations(effekt) kriterier for restaureringerne, og for at påvise effekter afhænger antallet af hændelser (fejl, f.eks. eller andet arrangement, der skal tages i betragtning i de definerede evalueringskriterier) og ikke antallet af deltagere, foreskriver tommelfingerreglerne minimum 10 tilfælde pr. gruppe. Når man overvejer en "simpel" analyse, vil sammenligning ved hjælp af en McNemar-test (gentagne målinger) i seks grupper være nødvendig i alt, herunder mindst 80 tilfælde (for at genoprette tænder) i prøven. Når man overvejer mindst 35 restaureringer efter gruppe, øger forskere i høj grad det minimumsantal, der er fastsat i nogen af ​​de førnævnte teknikker. Derudover har kliniske undersøgelser, der tidligere er udført om dette emne (mellem 2004 og 2012) i forhold til den kliniske evalueringsydelse efter markedsføring af klasse IIa medicinsk udstyr, i forbindelse med genoprettende tandpleje, gjort det muligt at måle mindst 30 restaureringer som levedygtige til at bestemme begivenheder på kort/mellemlang sigt som den kliniske præstationsevaluering af lignende karakter af medicinsk udstyr.

2.9- GOD KLINISK PRAKSIS FOR KLINISK FORSKNING Rapporteringsmekanisme for mulige uønskede hændelser under undersøgelsen vil blive holdt i overensstemmelse med Medical Devices (MD), der er kommercielt tilgængelige på markedet, så den fortolker og antager, at problemet er relevant for antagelser i den portugisiske nationale lov ( Artikel 22) 21/2014, af 16. april, om indkaldelse af en mekanisme til indberetning af hændelser, der er forbundet med medicinsk udstyr eller som følge af brugen af ​​medicinsk udstyr. På denne måde, og i betragtning af den type intervention, der skal udføres i denne forskning (gendannelse af meget lille forlængelse af NCCL med dentale klæbemidler), er det medicinske udstyr (klæbesystemer) ikke beskrevet i litteraturen og ikke kendte optegnelser for forekomsten af uønskede hændelser med fortolkningseffekter som alvorlige eller uventede "uønskede hændelser". Men i henhold til god klinisk praksis for klinisk forskning er rapporteringsmekanismen for alvorlige eller uventede hændelser (protokolversion FHS-UFP-FFP-2014 april-19.07.2015) for denne forskning godkendt af CEIC (National Ethics Committee for Clinical Research) (Nr.20150305; Godkendt den 3. august 2015).

Sponsor rapporterer årligt til CEIC og INFARMED en liste over alle formodede alvorlige uønskede hændelser i denne periode samt en rapport om deltagernes sikkerhed, hvis det er relevant. I henhold til undersøgelsesprotokollen (Version FCS-UFP-FFP-2014 april-19.07.2015) beskrives alle mulige ikke-alvorlige bivirkninger såsom kliniske tegn eller symptomer forbundet med tab af æstetisk, funktionel og biologisk ydeevne af restaureringer og situationer. i instruktionerne, mærkningen og sikkerhedsdatabladene for medicinsk udstyr eller endda, uden hændelse og sikkerhedsvedligeholdelsesdata fra deltagerne, giver sponsoren besked til CEIC og INFARMED, kun ved den endelige evaluering af denne undersøgelse (to års klinisk ydeevne), som fastsat frem i artikel 24. i lov 21/2014 af 16. april, som vil omfatte en rapport om mistænkelige hændelser og sikkerhedsregistreringer og, hvis det er relevant, i det kliniske forsøg i perioden Evaluering på to år.