NCCL Direct Composite Restoration Performance med självetsande och multimode-lim (SEMMAP)

2.1- DESIGN Försöksdesignen kommer att följa uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (1, 2).

Prospektiv, dubbelblind klinisk prövning; randomiserad tilldelning av NCCL-restaureringar av sex adhesionsbehandlingsgrupper (6 armar: G1 till G6) för undersökning av restaureringsprestanda. Studien kommer att äga rum vid University Fernando Pessoa - Fakulteten för hälsovetenskap (UFP-FHS), Dental Medicine School Clinic. Deltagarrekrytering beräknas mellan november 2015 och april 2016.

Studien är planerad att pågå i 24:e månaderna. Klinisk baslinjeobservation kommer att göras 30 dagar efter placering av adhesionsåterställning (Första data), andra observation efter 12 månader och sista utvärdering efter 24 månader (Data för statistisk analys). Klinisk prövning kan fortsätta under liknande bedömningsintervall, efter 24:e månaders utvärdering. Denna situation kräver ny analys enligt kliniska och ekonomiska förhållanden vid den tiden.

2.2- BEFOLKNING OCH VAL AV DELTAGARE

Alla deltagare kommer att informeras (Skriftlig och muntlig information) om försökets förutsättningar och syften, men kommer inte att vara medvetna om vilken tand som kommer att få adhesionsbehandlingen. Skriftligt informerat samtycke, enligt World Medical Association Declaration of Helsinki (3), kommer att erhållas från alla deltagare innan behandlingen påbörjas. Universitetet Fernando Pessoas etiska kommitté granskar och godkände detta protokoll. Denna kliniska prövning görs i enlighet med nationell lag 21/2014, av den 16 april, och analyserades, godkändes och godkändes av de nationella behöriga myndigheterna:

• INFARMED, National Authority of Medicines and Health Products, IP (No.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; Auktorisation den 4 augusti 2015)
• CEIC, National Ethics Committee for Clinical Research (nr 20150305; Godkänd den 3 augusti 2015)
• CNPD, portugisisk dataskyddsmyndighet (Auktorisation och register 6430/2015 den 7 juli 2015; nr 2536/2015).

Beslutet att delta i denna studie är frivilligt, liksom beslutet att vägra deltagande och beslutet att avbryta densamma, när som helst under studiekursen, är patientens/deltagarens rättigheter. Operatören (tandläkare och docent i FHS-UFP) informerar patienten/deltagaren i alla aspekter relaterade till studien. Vägrar patientmedverkan, deltagarens återkallande och återkallande av samtycke att delta i denna studie är rättigheter för patienten/deltagaren utan några konsekvenser eller repressalier, och utan inblandning i relationen mellan användare och lärare/forskare/universitet, kliniska enheter.

PROV:

Patienter med klinisk diagnos av non-carious cervical lesion (NCCL) lokaliserade i pre-molarer/molarer (PM/M) tänder, med kavitetsdimensioner definierade i studiedesignen.

Tvåhundratio restaureringar kommer att utföras, randomiserade för att tilldelas sex interventioner (G1 till G6 armar), namngivna som adhesionsinterventionsgrupper.

Inom denna test kommer antalet tänder som ska återställas av deltagaren att vara mellan minst 1 och maximalt 6. Fördelningen av studiegruppen (G1 till G6) till en viss tand är slumpmässig med den information som är tillgänglig för operatören/huvudprövare i förseglade kuvert och som tidigare utarbetats av utredare-professionell statistik. Tilldelningen av studiegruppen (G1, G2, G3, G4, G5, G6) till varje tand för en patient görs slumpmässigt, men säkerställer att fördelningen av grupperna inte upprepas hos samma patient. För detta ändamål kommer 210 kuvert med 35 sekvenser av 6 studiegrupper att organiseras av den statistiska utredaren (där varje ordning om 6 grupper är randomiserad).

2.3- STUDIERA ADHESIONSARMAR Sex grupper (G1 till G6) av NCCL-restaureringar kommer att randomiseras i enlighet med adhesionsstrategins intervention.

2.4- KALIBRERING FÖR OPERATÖR/EXAMINERARE Operatören kommer att göra en återställning av varje grupp för att identifiera alla steg som är involverade i applikationstekniken. Denna procedur kommer att göras tre gånger, med en veckas intervall. Alla restaureringar utförda av samma kalibrerade operatör. Tre erfarna och kalibrerade tandläkare, som inte är involverade i återställningsprocedurerna och därför är blinda för gruppuppgiften, kommer att utföra den kliniska utvärderingen. I träningssyfte observerade examinatorerna 10 fotografier som var representativa för varje poäng för varje kriterium, i 10 cervikala restaureringar (som inte ingår i detta försök), var och en, under två på varandra följande dagar. Ett interngranskare och mellangranskaravtal kommer att beräknas.

Medicinsk utrustnings sammansättning (enligt tillverkare, Voco och Ivoclar Vivadent säkerhetsdatablad för lim och produkter):

1. Futurabond® DC (Voco, Cuxhaven, Tyskland) batchnummer 1532592:

   Vätska 1. Sur adhesiv monomer; BIS-GMA (5-10%), 2-HEMA (5-10%); pH-värde 1,5 Vätska 2. Etanol (50-100%); Initiator (2,5-5%) Blandning. organiska syror, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, kamferkinon, aminer (DABE), BHT, katalysatorer, fluorider och etanol.

2. Futurabond® U (Voco, Cuxhaven, Tyskland) Batch nr. 1543141:

   Vätska 1. 2-hydroxietylmetakrylat (2-HEMA) (25-50%); BIS-GMA (25-50%); HEDMA (10-25%); Sur adhesiv monomer (5-10%); Uretandimetakrylat (UDMA) (5-10%); katalysatorer (≤ 2,5%); pH-värde 2,3 Vätska 2. Etanol (50-100%); Initiator (2,5-5%); katalysatorer (≤ 2,5 %)

3. Ivoclar Vivadent's Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein) batchnummer U35131:

   Sammansättning/information om ingredienser; blandning av ämnen Vätska: 2-hydroxietylmetakrylat (20-

4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Tyskland) Batch nr. 152135: 35 % ortofosforsyra; 2.5- DATAREGISTER/-SKYDD OCH ÅTERSTÄLLNINGSPROCEDURER Endast i registreringsdatabasen (med tillgång till huvudutredaren och andra gruppmedlemmar, med undantag för den statistiska utredaren för observationella kliniska journaler) bör det finnas registrering/medlemskap av denna nyckel med patienternas kodprocess. Databasen i fråga kommer att lagras på egna servrar med begränsade åtkomstnivåer och väl identifierad. Servrarna som lagrar bilderna/journalerna och databasen tillhör Dental School Clinic of Faculty of Health Sciences - UFP och är placerade i datacenter med fullt kontrollerad åtkomst. Denna mekanism säkerställer att användarens identitet döljs i registerfilen, och har tillgång till dem endast utredaren och forskargruppen (förutom utredare av statistik). Denna mekanism uppfyllde rekommendationen och auktorisationen från CNPD, den portugisiska dataskyddsmyndigheten (Auktorisation och register 6430/2015 den 7 juli 2015; ärende 2536/2015).

Utnämnings- och återställande förfaranden, i enlighet med följande steg:

En vecka före det återställande förfarandet (första besöket): Informera patienten (skriftligt/verbalt); Patientens underskrift av informerat samtycke; Uppfyllelse av projektets kliniska fil (patientidentifiering, allmän klinisk sammanfattning, munklinikundersökning, munhygientillstånd); Tandprofylax med fluortandkräm och vatten med nylonborste. Vitalitetstester (kalla och varma) utförda med spray Endo cool (etylklorid) och varmt instrument; Preoperativ känslighetsutvärdering genom att applicera luft i 10 sekunder från en tandspruta placerad 2 cm från tandytan (4); NCCLs kaviteter kommer att utvärderas enligt graden (1, 2, 3, 4) av sklerotisk dentin (5), kavitetsdimensioner (H-höjd, W-bredd och D-djup) i millimeter (mm) och geometri (utvärderad genom profilfoto, som Angles Acute (A), Severe (S), Obtuse (O) (4); 1:a möte-intervention: Initial intraoral/kavitets yta och tand digital fotografering; Tandbedövning med 3 % mepivakain (Scandinibsa, Sintra Business Park, Portugal); Operativ fältisolering med bomullsrullar och retraktionstråd (Ultradent). Alla hålrum rengörs med pimpsten och vatten i en gummikopp, följt av sköljning och torkning. Val av sammansatt färg efter nyansguide; Adhesiva ingrepp enligt G1 till G6 armar tilldelning. Limsystem kommer att användas som SingleDose-läge. Kompositrestaurationer (AdmiraFusion Universal nano-hybrid komposit) med inkrementell fyllningsteknik (max två steg), ljushärdade (LED-enhet) med en intensitet på 1000mW/cm2, under 40 sekunder. Restaureringarna kommer att avslutas omedelbart med diamantskivor (OptiDisc® medium 40μm; Kerr) och bränningar. Polering utförs med diamantimpregnerade silikonpolermaskiner (Dimanto, Voco, CuxHaven) under 10 sekunder. Intraoral digital fotografering av restaureringen.

2.6- KLINISK UPPFÖLJNING Baslinje (30 dagar efter restaurering), 12:e (NCCLs observation) och 24:e månaderna (för statistisk analys) Utnämningar

1 - Intraoral digital fotografering av NCCL-restaureringen; 2- Postoperativ känslighetsutvärdering genom att applicera luft i 10 sekunder från en tandspruta placerad 2 cm från tandytan (4); 3 - Direkt utvärdering av 3 kalibrerade examinatorer enligt FDI (6, 7) och USPHS (8); 4- Dataregister Definition av studievariabel - Klinisk/direkt observation och prestationsutvärdering acceptans med hjälp av FDI och USPHS kriterier.

2.7- DATABAS OCH STATISTISKA ANALISER Datastatistisk analys och beskrivning enligt syftet med detta försök; Specifikt program för statistisk dataanalys (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 eller senare) kommer att användas. Skillnader kommer att anses vara betydande på sid

2.8- OBSERVATIONER AVSEENDE PROVBERÄKNING Antogs att det minsta antalet bundna restaureringar som ska hållas i var och en av de sex armarna (G1 till G6) är 35 (210 restaurationer). Forskarna hade inte detaljerad information som tillåter uppskattning av provstorleken baserat på effektanalys (effekten av den förväntade skillnaden till slutet av den tid som beaktades för studien). Sålunda, att använda tumregler som vanligtvis övervägs i forskningssituationer där det inte finns någon förhandsinformation om prestandautvärdering av dessa klass IIa-medicinska produkter som finns tillgängliga på marknaden. I detta fall, med tanke på att den avser att göra en prospektiv longitudinell studie, för att fastställa faktorer associerade med felfrekvens och reducerade kliniska prestanda (effekt) kriterier för restaureringarna, och för att upptäcka effekter beror antalet händelser (misslyckande, till exempel, eller andra evenemang som ska beaktas i de definierade utvärderingskriterierna) och inte antalet deltagare, tumreglerna föreskriver minst 10 fall per grupp. Dessutom, när man överväger en "enkel" analys skulle jämförelse med ett McNemar-test (upprepade åtgärder) i sex grupper vara nödvändig totalt, inklusive minst 80 fall (för att återställa tänder) i provet. När man överväger minst 35 restaureringar per grupp, ökar forskarna avsevärt det minsta antal som anges i någon av de ovan nämnda teknikerna. Dessutom har kliniska studier som tidigare utförts i denna fråga (mellan 2004 och 2012) i förhållande till den kliniska utvärderingsprestandan av klass IIa medicintekniska produkter, inom ramen för restaurerande tandvårdsområdet, gjort det möjligt att mäta minst 30 restaureringar som genomförbara för att fastställa händelser på kort/medellång sikt som utvärdering av klinisk prestanda av liknande karaktär för medicintekniska produkter.

2.9- GOD KLINISK PRAXIS FÖR KLINISK FORSKNING Rapporteringsmekanism för möjliga negativa incidenter under utredningen kommer att hållas i enlighet med Medical Devices (MD) kommersiellt tillgängliga på marknaden, så den tolkar och antar frågan som tillämplig på antaganden i den portugisiska nationella lagen ( Artikel 22) 21/2014, av den 16 april, som kallar fram en mekanism för att rapportera alla incidenter som är inneboende med medicintekniska produkter eller härrör från användningen av medicintekniska produkter. På detta sätt, och med tanke på vilken typ av intervention som ska utföras i denna forskning (återställning av mycket liten förlängning av NCCL med dentala lim), beskrivs inte de medicinska produkterna (Adhesive systemen) i litteraturen och inte kända register för förekomsten av oönskade incidenter, med tolkningseffekter som allvarliga eller oväntade "adverse incidents". Men enligt god klinisk praxis för klinisk forskning är rapporteringsmekanismen för allvarliga eller oväntade incidenter (protokollversion FHS-UFP-FFP-2014 april-19.07.2015) för denna forskning godkänd av CEIC (National Ethics Committee for Clinical Research) (Nr.20150305; Godkänd den 3 augusti 2015).

Sponsorn rapporterar årligen till CEIC och INFARMED en lista över alla misstänkta allvarliga biverkningar, under denna period samt en rapport om deltagarnas säkerhet, om tillämpligt. Enligt studieprotokollet (Version FCS-UFP-FFP-2014 april-19.07.2015) beskrivs alla möjliga icke-allvarliga biverkningar såsom kliniska tecken eller symtom förknippade med förlust av estetisk, funktionell och biologisk prestanda för restaureringar och situationer i instruktionerna, märkningen och säkerhetsdatabladen för medicinsk utrustning eller till och med, utan incident- och säkerhetsunderhållsdata från deltagarna, meddelar sponsorn CEIC och INFARMED, endast genom den slutliga utvärderingen av denna studie (två år av klinisk prestanda), enligt vidare i artikel 24 i lag 21/2014 av den 16 april, som kommer att inkludera en rapport om misstänkta händelser och säkerhetsrapporter och, om tillämpligt, i den kliniska prövningen under perioden Utvärdering av två år.