Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCCL:n suora komposiittirestaurointiteho itseetsaus- ja monimuotoliimoilla (SEMMAP)

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Patrícia Manarte Monteiro, University Fernando Pessoa

NCCL:n suora komposiittirestauroinnin suorituskyky itseetsaus- ja monimuotoliimoilla kliininen koe

Tarkoituksena on arvioida/vertaa dual cure (DC) all-in-one Self-Etch (Futurabond® DC (FBDC)) liima- ja monimuoto/universaali (Futurabond® U (FU) ja Adhese® Universal (AU) kliinistä tehokkuutta. ) liimat, joko selektiivisellä emalietsauksella tai ilman, ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa (NCCL) 24 kuukauden aikana Word Dental Federationin (FDI) ja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelujen (USPHS) kriteerein.

Nollahypoteesit ovat:

H0 - Kiinnitys NCCL:iin DC-SE:llä ja SE-Universal-liimoilla SE-strategioilla johtaa samanlaiseen (ei merkittäviä eroja) kliiniseen (esteettiseen, toiminnalliseen ja biologiseen) käyttäytymiseen/suorituskykyyn 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 - Kiinnitys NCCL:iin DC-SE:llä ja SE-Universal-liimoilla SE-strategioilla johtaa samanlaisiin restauraatioihin (esteettiset, toiminnalliset ja biologiset) onnistumisprosentit 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 - Kiinnitys NCCL:iin DC-SE:llä ja SE-Universal-liimoilla SE-strategioilla johtaa samanlaiseen palautusretentioon 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 - Kiinnitys NCCL:iin DC-SE emalin esietsauksella ja Universal-liimoihin ER-liimastrategialla johtaa samanlaiseen (ei merkittäviä eroja) kliiniseen (esteettiseen, toiminnalliseen ja biologiseen) käyttäytymiseen/suorituskykyyn 24 kuukauden arvioinnin aikana; H0 - Kiinnitys NCCL:iin DC-SE emalin esisyövytyksellä ja Universal-liimoilla ER-liimastrategialla johtaa samanlaisiin restauraatioihin (esteettiset, toiminnalliset ja biologiset) onnistumisprosentit 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 - Kiinnitys NCCL:iin DC-SE emalin esisyövytyksellä ja Universal-liimoihin ER-liimastrategialla johtaa samanlaiseen restauraatioretentioon 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 – Kiinnitys NCCL:iin FBDC:llä tai FU:lla (DC-liimat) ja AU:iin (valokovettuva liima) SE- tai ER-liimastrategioilla johtaa samanlaiseen (ei merkittäviä eroja) kliiniseen (esteettiseen, toiminnalliseen ja biologiseen) käyttäytymiseen/suorituskykyyn tietyn ajanjakson aikana. 24. kuukauden arvioinnista; H0 - Kiinnitys NCCL:iin FBDC:llä tai FU:lla (DC-liimat) ja AU:iin (valokovettuva liima) SE- tai ER-liimastrategioilla johtaa samanlaisiin restauraatioihin (esteettiset, toiminnalliset ja biologiset) onnistumisprosentit 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 - Kiinnitys NCCL:iin FBDC:llä tai FU:lla (DC-liimat) ja AU:iin (valokovettuva liima) SE- tai ER-liimastrategioilla johtaa samanlaiseen palautusretentioon 24. kuukauden arvioinnin aikana; H0 - FDI- tai USPHS-kriteerien arviointitulokset eivät eroa samoista tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2.1- SUUNNITTELU Kokeilusuunnittelu noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa (1, 2).

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus; NCCL-täytteiden satunnaistettu allokointi kuuden tartuntakäsittelyryhmän (6 haaraa: G1 - G6) kesken täytteiden suorituskyvyn tutkimiseksi. Opiskelu tapahtuu yliopiston Fernando Pessoa - Terveystieteiden tiedekunnan (UFP-FHS), Dental Medicine School Clinicissä. Arvioitu osallistujien rekrytointi marraskuun 2015 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana.

Tutkimuksen on määrä kestää 24 kuukautta. Perustason kliininen havainnointi tehdään 30 päivää adheesion palautuksen asettamisen jälkeen (ensimmäiset tiedot), toinen havainto 12 kuukauden kuluttua ja viimeinen arviointi 24 kuukauden kuluttua (tiedot tilastollista analyysiä varten). Kliinistä tutkimusta voidaan jatkaa samanlaisilla arviointiväleillä 24 kuukauden arvioinnin jälkeen. Tämä tilanne vaatii uutta analyysiä senhetkisten kliinisten ja taloudellisten olosuhteiden mukaan.

2.2- VÄESTÖ JA OSALLISTUJIEN VALINTA

Kaikille osallistujille ilmoitetaan (kirjallisesti ja suullisesti) koeolosuhteista ja -tarkoituksista, mutta he eivät ole tietoisia siitä, mikä hammas saa tarttumishoidon. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (3) mukaan kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta ennen hoidon aloittamista. Yliopiston Fernando Pessoan eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tämän pöytäkirjan. Tämä kliininen tutkimus tehdään 16. huhtikuuta annetun kansallisen lain 21/2014 mukaisesti, ja sen analysoivat, hyväksyivät ja valtuuttavat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset:

  • INFARMED, National Authority of Medicines and Health Products, IP (nro.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; Valtuutus 4.8.2015)
  • CEIC, kansallinen kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (nro 20150305; hyväksytty 3. elokuuta 2015)
  • CNPD, Portugalin tietosuojaviranomainen (valtuutus ja rekisteri 6430/2015 7. heinäkuuta 2015; nro 2536/2015).

Päätös osallistua tähän tutkimukseen on vapaaehtoinen, samoin kuin päätös kieltäytyä osallistumisesta ja päätös sen peruuttamisesta milloin tahansa opintojakson aikana ovat potilaan/osallistujan oikeuksia. Operaattori (hammaslääkäri ja FHS-UFP:n apulaisprofessori) tiedottaa potilaalle/osallistujalle kaikista tutkimukseen liittyvistä seikoista. Potilaan osallistumisesta kieltäytyminen, osallistujan tähän tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen ja peruuttaminen ovat potilaan/osallistujan oikeuksia ilman seurauksia tai kostotoimia ja ilman häiriöitä käyttäjien ja opettajien/tutkijoiden/yliopiston, kliinisten yksiköiden väliseen suhteeseen.

NÄYTE:

Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-kariosinen kohdunkaulan leesio (NCCL), joka sijaitsee esihampaissa / poskihampaissa (PM/M) ja joiden ontelon mitat on määritetty tutkimussuunnitelmassa.

Tehdään kaksisataakymmentä restauraatiota, jotka satunnaistetaan, jotta ne jaetaan kuuteen interventioon (G1–G6 käsivarret), jotka on nimetty tarttumisinterventioryhmiksi.

Tässä kokeessa osallistujan palauttamien hampaiden määrä on vähintään 1 ja enintään 6. Tutkimusryhmän (G1-G6) jakaminen tietylle hampaalle on satunnainen operaattorin/päätutkijan käytettävissä olevien sinetöidyissä kirjekuorissa olevien ja tutkija-ammattitilastojen aiemmin laatimien tietojen perusteella. Tutkimusryhmän (G1, G2, G3, G4, G5, G6) jakaminen potilaan kullekin hampaalle tehdään satunnaisesti, mutta varmistetaan, että ryhmien jakautuminen ei toistu samalla potilaalla. Tätä tarkoitusta varten tilastotutkija järjestää 210 kirjekuorta, joissa on 35 sekvenssiä 6 tutkimusryhmästä (jossa jokainen 6 ryhmän järjestys on satunnaistettu).

2.3- TUTKIMUKSEN ADHEESIOHAARAT Kuusi ryhmää (G1-G6) NCCL-restauraatioita jaetaan satunnaistetusti tarttumisstrategian mukaan.

2.4- KÄYTTÄJÄN / TARKASTAJIEN KALIBROINTI Käyttäjä tekee yhden palautuksen jokaiselle ryhmälle tunnistaakseen kaikki sovellustekniikkaan liittyvät vaiheet. Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa, yhden viikon välein. Kaikki kunnostukset on tehnyt sama kalibroitu käyttäjä. Kliinisen arvioinnin suorittaa kolme kokenutta ja kalibroitua hammaslääkäriä, jotka eivät ole mukana palautustoimenpiteissä ja ovat siksi sokeutuneet ryhmätehtävästä. Koulutustarkoituksessa tutkijat tarkkailivat 10 valokuvaa, jotka edustivat kunkin kriteerin kutakin pistemäärää, 10 kohdunkaulan täytössä (ei sisälly tähän kokeeseen), jokaisessa kahden peräkkäisen päivän aikana. Sisäinen tutkija ja tutkijasopimus lasketaan.

Lääketieteellisten laitteiden koostumus (valmistajien, Voco ja Ivoclar Vivadent liimojen ja tuotteiden käyttöturvallisuustiedotteiden mukaan):

  1. Futurabond® DC (Voco, Cuxhaven, Saksa) Eränumero 1532592:

    Neste 1. Hapan liimamonomeeri; BIS-GMA (5-10 %), 2-HEMA (5-10 %); pH-arvo 1,5 Neste 2. Etanoli (50-100 %); Initiaattori (2,5-5 %) Seos. orgaaniset hapot, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, kamferkinoni, amiinit (DABE), BHT, katalyytit, fluoridit ja etanoli.

  2. Futurabond® U (Voco, Cuxhaven, Saksa) Eränumero 1543141:

    Nestemäinen 1. 2-hidroksietyylimetakrylaatti (2-HEMA) (25-50 %); BIS-GMA (25-50 %); HEDMA (10-25 %); Hapan liima-monomeeri (5-10 %); uretaanimetakrylaatti (UDMA) (5-10 %); katalyytit (< 2,5 %); pH-arvo 2,3 Neste 2. Etanoli (50-100 %); Initiaattori (2,5-5 %); katalyytit (≤ 2,5 %)

  3. Ivoclar Vivadent's Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein) Eränumero U35131:

    Koostumus / tiedot aineosista; aineseos Neste: 2-hydroksietyylimetakrylaatti (20-

  4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Saksa) Erä nro 152135: 35 % ortofosforihappoa; 2.5- TIETOJEN REKISTERÖINTI/SUOJAUS- JA PALAUTUSMENETTELYT Vain rekisteröintitietokannassa (päätutkijalla ja muilla ryhmän jäsenillä, lukuun ottamatta tilastotutkijaa kliinisiä havainnointitietoja varten) tulee olla tämän avaimen rekisteröinti/jäsenyys. potilaiden koodiprosessin kanssa. Kyseinen tietokanta tallennetaan omille palvelimille, joilla on rajoitettu pääsy ja hyvin tunnistettu. Palvelimet, jotka tallentavat valokuvat/tietueet ja tietokannan, kuuluvat Hammaskoulun terveystieteiden tiedekunnan klinikalle - UFP ja sijaitsevat palvelinkeskuksessa, jossa on täysin valvottu pääsy. Tämä mekanismi varmistaa käyttäjän identiteetin piilottamisen tietuetiedostoon, jolloin niihin pääsee käsiksi vain tutkija ja tutkimusryhmä (paitsi tilastojen tutkija). Tämä mekanismi täytti Portugalin tietosuojaviranomaisen CNPD:n suosituksen ja valtuutuksen (valtuutus ja rekisteri 6430/2015 7. heinäkuuta 2015; asia 2536/2015).

Nimitys ja korjaavat toimenpiteet seuraavien vaiheiden mukaisesti:

Viikko ennen korjaavaa toimenpidettä (1. tapaaminen): Ilmoita potilaalle (kirjallinen/sanallinen); Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus; Hankkeen kliinisen asiakirjan täyttäminen (potilastunnistus, yleinen kliininen yhteenveto, suuklinikan tutkimus, suuhygienian tila); Hammasprofylaksia fluorihammastahnalla ja vedellä nylonharjalla. Elinvoimatestit (kylmä ja kuuma) suoritetaan spray Endo cool (etyylikloridi) ja lämmin instrumentilla; Leikkausta edeltävä herkkyysarviointi levittämällä ilmaa 10 sekunnin ajan hammasruiskusta, joka on sijoitettu 2 cm:n päähän hampaan pinnasta (4); NCCL-ontelot arvioidaan skleroottisen dentiinin asteen (1, 2, 3, 4), ontelon mittojen (H-korkeus, W-leveys ja D-syvyys) millimetreinä (mm) ja geometrian (arvioitu) mukaan. profiilikuvan mukaan kulmat akuutit (A), vakavat (S), tylpät (O) (4); 1. vastaanotto-interventio: Ensimmäinen suunsisäinen/ontelopinnan ja hampaiden digitaalinen valokuvaus; Hampaiden anestesia 3 % mepivakaiinilla (Scandinibsa, Sintra Business Park, Portugali); Operaatiokentän eristys puuvillarullilla ja sisäänvetolangalla (Ultradent). Kaikki ontelot puhdistetaan hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, jonka jälkeen huuhdellaan ja kuivataan. Komposiittivärin valinta sävyoppaan mukaan; Liimatoimenpiteet G1-G6-varsien määrityksen mukaisesti. Liimajärjestelmiä käytetään SingleDose-tilana. Komposiittitäytteet (AdmiraFusion Universal nano-hybridikomposiitti) inkrementaalista täyttötekniikkaa (enintään kaksi askelta), valokovettuneita (LED-yksikkö) intensiteetillä 1000mW/cm2, 40 sekunnin aikana. Restauraatiot viimeistellään välittömästi timanttilevyillä (OptiDisc® medium 40μm; Kerr) ja palovammoilla. Kiillotus suoritettu timanttikyllästetyillä silikonikiillottimilla (Dimanto, Voco, CuxHaven) 10 sekunnin ajan. Suunsisäinen digitaalinen valokuvaus restauroinnista.

2.6- KLIININEN SEURANTA Perustilanne (30 päivää palauttamisen jälkeen), 12. (NCCL:n havainnointi) ja 24. kuukautta (tilastollista analyysiä varten) Tapaamiset

1 - Suunsisäinen digitaalinen valokuvaus NCCL-restauraatiosta; 2- Leikkauksen jälkeinen herkkyysarviointi levittämällä ilmaa 10 sekunnin ajan hammasruiskusta, joka on sijoitettu 2 cm:n päähän hampaan pinnasta (4); 3 - Suora arviointi kolmen kalibroidun tutkijan toimesta FDI:n (6, 7) ja USPHS:n (8) mukaan; 4- Tietorekisteri Tutkimusmuuttujan määritelmä - Kliininen/suora havainto ja suorituskyvyn arvioinnin hyväksyntä FDI- ja USPHS-kriteerien avulla.

2.7- TIETOKANTA JA TILASTOANALYYSI Tietojen tilastollinen analyysi ja kuvaus tämän kokeen tavoitteiden mukaisesti; Tilastotietojen analysointiin käytetään erityisohjelmaa (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 tai uudempi). Erot katsotaan merkittäviksi kohdassa p

2.8- HUOMAUTUKSIA NÄYTTELASKENTAAN Oletettiin, että kussakin kuudessa haarassa (G1 - G6) pidettävien sidottujen täytteiden vähimmäismäärä on 35 (210 täytöntä). Tutkijoilla ei ollut yksityiskohtaista tietoa, joka mahdollistaisi otoksen koon arvioinnin tehoanalyysin perusteella (odotun eron vaikutus tutkimuksessa tarkastellun ajan loppuun). Siten käyttämällä peukalosääntöjä, joita yleensä harkitaan tutkimustilanteissa, joissa ei ole ennakkotietoa markkinoilla olevien IIa luokan lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista. Tässä tapauksessa, ottaen huomioon, että se aikoo tehdä prospektiivisen pitkittäistutkimuksen, määrittää tekijöitä, jotka liittyvät korjausten epäonnistumisasteeseen ja heikentyneeseen kliinisen suorituskyvyn (vaikutus) kriteereihin, ja vaikutusten havaitseminen riippuu tapahtumien määrästä (esim. epäonnistuminen tai muu tapahtuma, joka on huomioitava määritellyissä arviointiperusteissa) eikä osallistujamäärä, peukalosäännöt määräävät vähintään 10 tapausta ryhmittäin. Lisäksi harkittaessa "yksinkertaista" analyysivertailua McNemar-testillä (toistetut mittaukset) olisi tarpeen yhteensä kuudessa ryhmässä, mukaan lukien vähintään 80 tapausta (hampaiden palauttamiseksi) näytteeseen. Kun harkitaan vähintään 35 restaurointia ryhmittäin, tutkijat lisäävät huomattavasti minkään edellä mainitun tekniikan edellyttämää vähimmäismäärää. Lisäksi kliiniset tutkimukset, jotka on aiemmin suoritettu tästä aiheesta (vuosina 2004–2012) luokan IIa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen arvioinnin suorituskyvystä korjaavan hammaslääketieteen alalla, ovat mahdollistaneet vähintään 30 täytteen elinkelpoisuuden mittaamisen. Lyhyen/keskipitkän aikavälin tapahtumien määrittämiseen samankaltaisten lääkinnällisten laitteiden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

2.9- HYVÄ KLIINISET KÄYTÄNNÖT KLIINISET TUTKIMUKSET Mahdollisten haittatapahtumien raportointimekanismi tutkimuksen aikana pidetään markkinoilla kaupallisesti saatavilla olevien lääketieteellisten laitteiden (MD) mukaan, joten se tulkitsee ja olettaa asian soveltuvan Portugalin kansallisen lain oletuksiin ( Artikla 22) 21/2014, 16. huhtikuuta, jossa otetaan käyttöön mekanismi, jolla ilmoitetaan kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä tai lääkinnällisten laitteiden käytöstä johtuvista vaaratilanteista. Tällä tavalla ja ottaen huomioon tässä tutkimuksessa suoritettavan interventiotyypin (NCCL:n hyvin pienen jatkeen ennallistaminen hammasliimoilla), lääkinnällisiä laitteita (liimajärjestelmiä) ei ole kuvattu kirjallisuudessa eikä tiedossa ole tietueita hampaiden esiintymisestä. ei-toivotut tapahtumat, joiden tulkintavaikutukset ovat vakavia tai odottamattomia "haitallisia tapahtumia". Kuitenkin ja hyvän kliinisen kliinisen käytännön mukaisesti tämän tutkimuksen vakavien tai odottamattomien tapausten raportointimekanismi (protokollaversio FHS-UFP-FFP-2014 huhtikuu-19.07.2015) on hyväksytty CEIC:n (National Ethics Committee for Clinical Research) toimesta. (nro 20150305; hyväksytty 3. elokuuta 2015).

Sponsori raportoi vuosittain CEIC:lle ja INFARMEDille luettelon kaikista epäillyistä vakavista haittatapahtumista tällä ajanjaksolla sekä tarvittaessa raportin osallistujien turvallisuudesta. Tutkimusprotokollan (versio FCS-UFP-FFP-2014 huhtikuu-19.7.2015) mukaisesti kuvatut kaikki mahdolliset ei-vakavat haittatapahtumat, kuten kliiniset merkit tai oireet, jotka liittyvät restauraatioiden ja tilanteiden esteettisen, toiminnallisen ja biologisen suorituskyvyn menettämiseen. lääkinnällisten laitteiden ohjeissa, merkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteissa tai jopa ilman osallistujien vaaratilanne- ja turvallisuushuoltotietoja rahoittaja ilmoittaa CEIC:lle ja INFARMEDille vain tämän tutkimuksen loppuarvioinnin (kaksi vuotta kliinistä suorituskykyä) perusteella. 16. huhtikuuta lain 21/2014 24 §:ssä, joka sisältää raportin epäilyttävistä tapahtumista ja turvallisuustiedot ja soveltuvin osin kliinisen tutkimuksen aikana Arviointi kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-150
        • University Fernando Pessoa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • enintään 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettava hammasrakenteen menetys kohdunkaulan vestibulaaripinnoilla, jotka eivät ole bakteeriperäisiä tai kemiallisia, mikä on ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) esihampaissa/poskihampaissa (näiden vaurioiden on oltava ei-karioosia, ei-retentiivistä , syvemmälle kuin 1 mm, ja niihin liittyy sekä elintärkeiden hampaiden emali että dentiini ilman liikkuvuutta. Cavo-pinnan marginaali ei saa sisältää enempää kuin 50 % emalista.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hampaiden lukumäärä on alle 20 okkluusiossa;
  • Jos hammas ei ole elintärkeä;
  • Krooninen parodontaalinen sairaus;
  • Kyvyttömyys palata seurantaan;
  • osallistua toiseen kliiniseen arviointiin tuolloin kurssilla;
  • Lääketieteellinen, psykiatrinen historia tai farmakoterapia protokollan vaarantamiseksi
  • Raskaus;
  • Allergiat ja omituiset vastaukset tuotteiden ainesosiin;
  • Kiinteä oikomishoito;
  • Hampaiden tuki kiinteisiin protentistisiin hoitoihin;
  • Hampaat tai tukirakenteet, joissa pulpavaurio siirtymävaiheessa;
  • Parodontaalikirurgia kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • Vaikea bruksismi;
  • Erittäin huono suuhygienia;
  • Potilas kieltäytyy vapaaehtoisesti osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FBDC-SE (G1; kontrolli)
Futurabond DC (kerta-annoksen läpipainopakkaus) levitetään paksuudeksi emaliin/dentiiniin ja hierotaan hampaan pintaan 20 sekunnin ajan; FBDC-kuivauskerros vähintään 5 sekunnin ajan ilmaruiskulla; Tämä liimakerros valokovetetaan valoa emittoivalla diodiyksiköllä (LED-valo), jonka intensiteetti on 1000 mW/cm2, 20 sekunnin aikana.
Laite: G1-ohjaus: Futurabond®DC-SE (FBDC_SE)
Futurabond®DC (FBDC) -liima self-etch (SE) -sidosmenetelmällä NCCls-restauraatioissa jaettiin satunnaisesti esihampaisiin tai poskihampaisiin varmistaen, että tätä liimaa/tilaa levitetään vain kerran jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Futurabond®DC_Itseetsaustila (FBDC_SE)
Active Comparator: FBDC-SE-EE (G2; kontrolli)
Syövytä 36 % fosforihapolla 30 sekunnin ajan emalirakenteissa. Poista 36-prosenttinen fosforihappo vedellä 1 minuutin ajan. Ylimääräisen veden poistaminen tehdään heikolla ilmasuihkulla, jotta dentiini ei kuivuisi kokonaan. Dentiinin pinnan tulee pysyä hieman kosteana. Futurabond DC:n (FBDC) käyttö itsesyövyttävänä tilassa samanaikaisesti dentiiniin ja kiilleen sekä valokovettuneena (LED-valo; 1000mW/cm2) 20 sekunnin ajan.
Laite: G2-ohjaus: Futurabond®DC_SE_EE
Futurabond®DC-liima itsesyövytyksellä ja selektiivisellä emalietsauksella (FBDC-SE-EE) NCCls-restauraatioissa, jaettiin satunnaisesti esi- tai poskihampaisiin varmistaen, että tätä liimaa/tilaa levitetään vain kerran jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Futurabond®DC_selective emalietsaus (FBDC_SE_EE)
Muut: FBU-ER (G3)
FuturabondU® (FBU) levitetään emaliin ja dentiiniin etsaus- ja huuhtelutilassa (ER). Hammaskovan kudoksen fosforihapon syövytys (15 s dentiinissä ja 30 s kiillessä) ja huuhtele sitten vedellä 1 min. Kuivaa ylimääräinen kosteus kevyellä ilmavirralla. Aktivoidaan FBU SingleDose. FBU-liima levitetään tasaisesti kaikille kaviteetin pinnoille ja hierotaan 20 sekunnin ajan käyttämällä Single Tim; Tämä liimakerros valokovetetaan valodiodiyksiköllä, jonka intensiteetti on 1000 mW/cm2 20 sekunnin aikana.
Laite: G3: Futurabond® U - ER (FBU_ER)
FuturabondU® (FBU) -liima etsaus-huuhtele (ER) -tilassa, liimaus NCCls-täytteissä, jaettiin satunnaisesti esihampaisiin tai poskihampaisiin varmistaen, että tätä liimaa/tilaa levitetään vain kerran jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Futurabond® U_Etch-and-Rinse -tila (FBU_ER)
Muut: FBU-SE (G4)
FuturabondU® (FBU) sopii emaliin ja dentiiniin SE-moodina. Aktivoidaan FBU SingleDose. FBU-liima levitetään tasaisesti kaikille onteloiden pinnoille ja hierotaan 20 sekunnin ajan käyttämällä Single Tim; Kuivaa liimakerros kuivalla, öljyttömällä ilmalla vähintään 5 s poistaaksesi mahdolliset liuottimet. Tämä liimakerros valokovetetaan valoa emittoivalla diodiyksiköllä (LED-valo), jonka intensiteetti on 1000 mW/cm2, 20 sekunnin aikana.
Laite: G4: Futurabond® U - SE (FBU_SE)
FuturabondU® (FBU) -liima self-etch (SE) -moodilla, liimaus NCCls-restauraatioissa, jaettiin satunnaisesti esihampaisiin tai poskihampaisiin varmistaen, että tätä liimaa/tilaa levitetään vain kerran jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Futurabond® U – itseetsaustila (FBU_SE)
Muut: ADU-ER (G5)
Adhese®Universal (ADU) levitetään etsaus ja huuhtele (ER) -tilassa. Hampaiden kovan kudoksen fosforihapon syövytys (15 sekuntia dentiinissä ja 30 sekuntia kiillessä); Etsausaine huuhtele vedellä 1 minuutin ajan. Kuivaa ylimääräinen kosteus kevyellä ilmavirralla. Pidä dentiini kuivana, älä ylikuivaa; Adhesiivista ADU:ta hankataan hampaan pintaan (emali ja dentiini) vähintään 20 sekunnin ajan. Liimaa levitetään paineilmalla, kunnes muodostuu kiiltävä, liikkumaton kalvokerros. Valokovetus 10 s valodiodiyksiköllä (LED-valo), intensiteetti 1000 mW/cm2 20 s.
Laite: G5: Adhese® Universal - ER (ADU_ER)
Adhese®Universal (ADU) -liima etsaus-huuhtele (ER) -moodilla, liimaus NCCls-täytteissä, jaettiin satunnaisesti esihampaisiin tai poskihampaisiin varmistaen, että tätä liimaa/tilaa levitetään vain kerran jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Adhese® Universal – Syövytys- ja huuhtelutila (ADU_ER)
Muut: ADU-SE (G6)
Adhese®Universal (ADU) levitetään itsesyövytystilassa (SE). Aloita emalista, sivele huolellisesti hoidettavat hampaan pinnat (emali ja dentiini) ADU:lla; Liimaa hankataan hampaan pintaan vähintään 20 sekunnin ajan. Liimaa levitetään paineilmalla, kunnes muodostuu kiiltävä, liikkumaton kalvokerros. Valokovetus 20 s valodiodiyksiköllä (LED-valo), intensiteetti 1000mW/cm2.
Laite: G6: Adhese® Universal – SE (ADU_SE)
Adhese®Universal (ADU) -liima self-etch (SE) -moodilla, liimaus NCCls-restauraatioissa, jaettiin satunnaisesti esihampaisiin tai poskihampaisiin varmistaen, että tätä liimaa/tilaa levitetään vain kerran jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Adhese® Universal – itseetsaustila (ADU_SE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen, toiminnallinen ja biologinen kliinisen suorituskyvyn liima/adheesiotapa NCCL-restauraatiossa, arvosteltu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisen suorituskyvyn hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka saivat arvosanan "1 - Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä", "2 - Kliinisesti hyvä (korjauksen jälkeen erittäin hyvä)", "3 - Kliinisesti riittävä / tyydyttävä (pieniä puutteita ilman haittavaikutuksia vaikutuksia, mutta ei säädettävissä ilman hampaan vauriota)", "4-Klinisesti epätyydyttävä (korjaus profylaktisista syistä)". NCCls-restauraatiot, joiden suorituskyky ei ole hyväksyttävä, pisteytettiin kliinisten ominaisuuksien osalta "5-Klinisesti huono (korvaaminen tarpeen)". NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Esteettinen, toiminnallinen ja biologinen kliinisen suorituskyvyn liima/adheesiotapa NCCL-restauraatiossa, arvostellaan 4 pisteen asteikolla, USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisen suorituskyvyn hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka pisteytettiin "Alfa" ja "Bravo". NCCls-restauraatiot, joiden suorituskyky ei ole hyväksyttävä, pisteytettiin "Charlie" esteettisten ominaisuuksien, säilytyskriteerien ja biologisten ominaisuuksien osalta, ja ne saivat myös arvosanan "Delta" marginaalisopeutumiskriteereistä. NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
FDI- tai USPHS-kriteerien arviointitulokset esteettisille, toiminnallisille ja biologisille parametreille, 24. kuukauden seuranta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FDI- tai USPHS-kriteerien arviointitulokset esteettisille, toiminnallisille ja biologisille parametreille 24. kuukauden seurannassa ilmaistiin kunkin parametrin kliinisesti hyväksyttävien NCCL-arvojen lukumääränä. NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan kiilto, arvioitu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pinnan kiillon kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka on luokiteltu "(11) - Kiilteen kiilto verrattavissa emaliin", "(12) - Hieman himmeä, ei havaittavissa puheetäisyydeltä", "(13) - Tylsä pinta, mutta hyväksyttävä, jos peitetty sylkikalvolla", "(14)- Karkea pinta, ei voi peittää sylkikalvoa, pelkkä kiillotus ei riitä. Lisätoimia tarvitaan." NCCls-restauraatiot, joiden pintakiilto ei ole hyväksyttävää, luokiteltiin "(15) - Melko karkea, ei-hyväksyttävä plakkia pidättävä pinta". NCCL-korjaukset, joita ei havaittu menetettyjen retention vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Värjäysmarginaali, arvioitu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Värjäysmarginaalin kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(21) - Ei pintavärjäytymistä", "(22) - Vähäistä värjäytymistä, helposti poistettava", "(23) - Kohtalainen pintavärjäytyminen, myös muissa hampaissa , ei esteettisesti mahdotonta hyväksyä", "(24) - Pinnan värjäytyminen restauraatiossa, eikä sitä voida hyväksyä; parannusta varten tarvitaan suuria toimenpiteitä". NCCls-restauraatiot, joiden värjäysmarginaali ei ole hyväksyttävä, luokiteltiin "(25) - Vakava värjäytyminen ja/tai pinnanalainen värjäytyminen (yleistetty tai paikallinen; ei ole käytettävissä interventiota varten". NCCL-korjaukset, joita ei havaittu menetettyjen retention vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Värin vakaus ja läpinäkyvyys, arvosteltu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Värin stabiilisuus ja läpinäkyvyyden kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka on luokiteltu "(31) - Hyvä värisopivuus, ei eroa sävyssä ja läpikuultavuudessa", "(32) - Pienet poikkeamat", "(33) - Selkeä poikkeama, mutta hyväksyttävä . Ei vaikuta estetiikkaan", "(34)-(Lokalisoitu) kliinisesti epätyydyttävä, mutta voidaan korjata korjaamalla". NCCls-restauraatiot, joiden värin stabiilisuus ja läpinäkyvyys eivät ole hyväksyttäviä, luokiteltiin "(35) - Ei hyväksyttäväksi. Vaihto tarpeen". NCCL-korjaukset, joita ei havaittu menetettyjen retention vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Murtumat ja retentio, arvioitu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Murtumat ja säilyminen Kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(41) - Restauraatio säilynyt, ei murtumia/halkeamia", "(42) - Pieni hiusraja halkeama", "(43) - Kaksi tai useampi tai suurempi hiusraja halkeamia ja/tai halkeamia (ei vaikuta marginaaliseen eheyteen tai proksimaaliseen kosketukseen", "(44) - Halkeamat murtumat, jotka vahingoittavat marginaalista laatua tai proksimaalisia kontakteja; bulkkimurtumia osittaisella häviöllä tai ilman (alle puolet restauroinnista)". NCCls-restauraatiot, joissa on ei-hyväksyttyjä murtumia ja retentiota, luokiteltiin "(45) - restauraation osittainen tai täydellinen menetys".
24 kuukautta
Marginaalinen sopeutuminen, arvosteltu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Marginaalisen mukautumisen kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(51) - Harmoninen ääriviiva, ei rakoja, ei värimuutoksia", "(52) - Marginaalinen aukko (50 µm) tai Pieni marginaalinen murtuma, joka voidaan poistaa kiillottamalla", " (53) - Rako < 150 µm, ei irrotettavissa tai Vakavat pienet kiille- tai dentiinimurtumat", "(54) - Rako > 250 µm tai dentiini paljastunut tai Sirumurtuma vaurioittavat reunat tai Huomattava emalin tai dentiinin seinämän murtuma", "(55)- Täyte löysä, mutta paikallaan". NCCL-korjaukset, joita ei havaittu menetettyjen retention vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, hampaiden elinvoimaisuus, arvioitu 5 pisteen asteikolla, suorien sijoitusten kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, hampaiden elinvoiman kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(61) - Ei yliherkkyyttä, normaali elinvoima", "(62) - Matala yliherkkyys rajoitetun ajan, normaali elinvoima", "(63) )-Ennenaikainen/hieman voimakkaampi tai Viivästynyt/heikko herkkyys; ei subjektiivisia valituksia, ei hoitoa tarvita", "(64)-Ennenaikainen/erittäin voimakas tai Erittäin viivästynyt/heikko, subjektiivisia valituksia tai negatiivinen herkkyysinterventio välttämätön, mutta ei korvaus". NCCls-restauraatiot, joissa ei ole hyväksyttäviä Leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden, hampaiden elinvoimaisuuden kriteerejä, luokiteltiin (65) - Erittäin voimakas, akuutti pulpitis tai ei elintärkeää; Endodonttinen hoito on tarpeen, ja ennallistaminen on korvattava". NCCL-korjaukset, joita ei havaittu retention/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Kariesin uusiutuminen, eroosio, abfraktio, arvioitu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kariesin uusiutuminen, eroosio, abfraktio Kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(71) - Ei sekundaarista tai primaarista kariesta", "(72) - Erittäin pieni ja paikallinen. Ei vaadi operatiivista hoitoa", "(73) - Laajemmat alueet: demineralisaatio tai eroosio tai hankaus/abfraktio dentiinissä, paikallinen ja helposti saatavilla ja voidaan korjata", "(74) - kavitaatio tai eroosio dentiinissä tai hankaus/abfraktio dentiinissä Paikallistettu ja saavutettavissa ja voidaan korjata". NCCls-restauraatiot, joiden karieksen uusiutumis-, eroosio- ja abfraktiokriteerit eivät ole hyväksyttäviä, luokiteltiin "(75) - syvä sekundaarinen karies tai paljas dentiini, johon ei pääse käsiksi täytteen korjaamiseen". NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Hampaiden eheys (emalihalkeamat), arvioitu 5 pisteen asteikolla, käyttäen suorien sijoitusten kriteerejä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hampaiden eheys (kiilteen halkeamat) Kliininen hyväksyntä ilmaistiin niiden NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(81) - Täydellinen eheys", "(82) - Pienen marginaalin emali(
24 kuukautta
Pinnan värjäys, arvioitu 3 pisteen asteikolla USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pintavärjäyksen kliininen hyväksyntä ilmaistiin niiden NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(Alfa) - Ei värjäytymistä täytteessä ja/tai hampaassa" tai "(Bravo) - Vähäistä värjäytymistä restauraatiossa ja/tai hampaassa". NCCls-restauraatiot, joiden pintavärjäytyminen ei ole hyväksyttävää, luokiteltiin "(Charlie) - Värjäys tunkeutui täytteeseen ja/tai hampaan pulpaalin suuntaan". NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Marginaalinen värjäys, arvioitu 3 pisteen asteikolla USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Marginaalisen värjäytymisen kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-täytteiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(Alfa) - Ei värjäytymistä täytön ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla" tai "(Bravo) - Pieni värinmuutos täytön ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla ( irrotettava, yleensä paikallinen)". NCCls-restauraatiot, joissa ei ole hyväksyttävää marginaalista värjäytymistä, luokiteltiin "(Charlie) - syvävärjäystä ei voida kiillottaa pois". NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Värivastaavuus, arvostellaan 3 pisteen asteikolla, USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Color Match Clinical Acceptance ilmaistiin niiden NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka on luokiteltu "(Alfa) -Restauraatio vastaa viereisen hampaan rakennetta värin ja läpikuultavuuden suhteen" tai "(Bravo) - Valon epäsopivuus värin, sävyn tai läpikuultavuuden suhteen täytteen ja viereisen paikan välillä. hammas". NCCls-restauraatiot, joissa ei ole hyväksyttävää värisovitusta, luokiteltiin "(Charlie) - värin ja läpikuultavuuden epäsuhta on hampaiden värin ja läpikuultavuuden hyväksyttävän alueen ulkopuolella". NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Säilyttäminen, arvosteltu 3 pisteen asteikolla, USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retention Clinical Acceptance ilmaistiin "(Alfa)-säilytetyksi" tai "(Bravo)-osittain säilytetyksi" luokiteltujen NCCls-täytteiden lukumääränä. NCCls-restauraatiot, joiden säilytys ei ole hyväksyttävää, luokiteltiin "(Charlie)- puuttuviin".
24 kuukautta
Marginaalinen eheys, arvostellaan 4 pisteen asteikolla USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Marginal Integrity Clinical Acceptance ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka on luokiteltu "(Alfa) - Ei näkyviä todisteita rakosta reunassa", "(Bravo) - Näkyviä todisteita reunassa olevasta rakosta, johon tutkija tunkeutuu" tai "(Charlie)-Dentin tai pohja paljastuu". NCCls-restauraatiot, joiden marginaalinen eheys ei ole hyväksyttävää, luokiteltiin "(Delta)-Restoration on murtunut, liikkuva tai puuttuu".
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen herkkyys, arvioitu 2 pisteen asteikolla, USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen herkkyys Kliininen hyväksyntä ilmaistiin NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(A) - Ei todisteita postoperatiivisesta herkkyydestä". NCCls-restauraatiot, joiden postoperatiivinen herkkyys ei ole hyväksyttävää, luokiteltiin "(B)-kokemukseksi postoperatiivisesta herkkyydestä. NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Toissijainen karies, arvioitu 2 pisteen asteikolla USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen karieksen kliininen hyväksyntä ilmaistiin niiden NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(A) - Ei todisteita kariesta". NCCls-restauraatiot, joiden sekundaariset karieskriteerit eivät ole hyväksyttäviä, luokiteltiin "(B) - todiste karieksesta täytteen reunalla. NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta
Ienverenvuoto, arvioitu 2 pisteen asteikolla USPHS-kriteereillä 24 kuukauden seurantakutsussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Gingival Bleeding Clinical Acceptance ilmaistiin niiden NCCls-restauraatioiden lukumääränä, jotka luokiteltiin "(A) - Ei todisteita ienverenvuodosta luokan II täytön yhteydessä". NCCls-restauraatiot, joiden ienverenvuodon kriteerit eivät olleet hyväksyttäviä, luokiteltiin "(B)-todisteeksi ienverenvuodosta luokan II täytön yhteydessä". NCCL-restauraatiot, joita ei havaittu säilytyksen/marginaalisen eheyden menettämisen vuoksi, pisteytettiin "puuttuneiksi" muissa luokissa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Fernando Pessoa

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrícia Manarte-Monteiro, PhD, University Fernando Pessoa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCS-UFP-2014-04-2015-07-19
  • EC/011/2015 (Muu tunniste: INFARMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa