NCCL direkte komposittrestaureringsytelse med selvetsende og multimoduslim (SEMMAP)

2.1- DESIGN Prøvedesignet vil følge erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (1, 2).

Prospektiv, dobbeltblind klinisk studie; randomisert tildeling av NCCL-restaureringer av seks adhesjonsbehandlingsgrupper (6 armer: G1 til G6) for undersøkelse av restaureringsytelse. Studiet vil finne sted ved Universitetet Fernando Pessoa - Fakultet for helsevitenskap (UFP-FHS), Dental Medicine School Clinic. Deltakerrekruttering estimert mellom november 2015 og april 2016.

Studien er planlagt å vare i 24 måneder. Baseline klinisk observasjon vil bli gjort 30 dager etter plassering av adhesjonsrestaurering (Første data), andre observasjon etter 12 måneder og siste evaluering etter 24 måneder (Data for statistisk analyse). Klinisk utprøving kan fortsette med lignende vurderingsintervaller, etter 24 måneders evaluering. Denne situasjonen krever ny analyse i henhold til kliniske og økonomiske forhold, på det tidspunktet.

2.2- BEFOLKNING OG UTVALG AV DELTAKER

Alle deltakere vil bli informert (Skriftlig og muntlig informasjon) om prøvebetingelsene og formålene, men vil ikke være klar over hvilken tann som vil motta heftbehandlingen. Skriftlig informert samtykke, i henhold til World Medical Association Declaration of Helsinki (3), vil bli innhentet fra alle deltakere før behandlingen starter. Universitetet Fernando Pessoa etikkkomité gjennomgår og godkjente denne protokollen. Denne kliniske studien er utført i henhold til nasjonal lov 21/2014, av 16. april, og ble analysert, godkjent og autorisert av nasjonale kompetente myndigheter:

• INFARMED, National Authority of Medicines and Health Products, IP (No.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; Autorisasjon 4. august 2015)
• CEIC, National Ethics Committee for Clinical Research (nr. 20150305; Godkjent 3. august 2015)
• CNPD, portugisisk databeskyttelsesmyndighet (autorisasjon og register 6430/2015 7. juli 2015; nr. 2536/2015).

Beslutningen om å delta i denne studien er frivillig, så vel som beslutningen om å nekte deltakelse og beslutningen om å trekke den samme, til enhver tid av studieforløpet, er rettigheter for pasienten/deltakeren. Operatøren (tannlege og førsteamanuensis ved FHS-UFP) informerer pasienten/deltakeren i alle aspekter knyttet til studien. Nektelse av pasientmedvirkning, deltakerens tilbaketrekking og tilbakekall av samtykke til å delta i denne studien er rettigheter for pasienten/deltakeren uten konsekvenser eller represalier, og uten innblanding i forholdet mellom brukere og lærere/forskere/universitet, kliniske enheter.

PRØVE:

Pasienter med klinisk diagnose av non-carious cervical lesion (NCCLs) lokalisert i pre-molarer/molarer (PM/M) tenner, med hulromsdimensjoner definert i studiedesignet.

To hundre og ti restaureringer vil bli utført, randomisert for å bli allokert til seks intervensjoner (G1 til G6 armer), navngitt som adhesjonsintervensjonsgrupper.

Innenfor denne prøveperioden vil antall tenner som skal gjenopprettes av deltakeren være mellom minimum 1 og maksimum 6. Tildelingen av studiegruppen (G1 til G6) til en bestemt tann er tilfeldig med informasjonen som er tilgjengelig for operatøren/hovedetterforskeren i forseglede konvolutter og tidligere utarbeidet av etterforsker-fagstatistikken. Tildelingen av studiegruppen (G1, G2, G3, G4, G5, G6) til hver tann for en pasient utføres tilfeldig, men for å sikre at fordelingen av gruppene ikke gjentas hos samme pasient. For dette formålet vil 210 konvolutter med 35 sekvenser av 6 studiegrupper bli organisert av den statistiske etterforskeren (hvor hver rekkefølge på 6 grupper er randomisert).

2.3- STUDIE ADHESJONSARMER Seks grupper (G1 til G6) av NCCL-restaureringer vil bli randomisert tildelt i henhold til adhesjonsstrategiintervensjon.

2.4- KALIBRERING AV OPERATØR / UNDERSØKERE Operatøren vil gjøre en restaurering av hver gruppe for å identifisere alle trinn som er involvert i påføringsteknikken. Denne prosedyren vil bli utført tre ganger, med en ukes intervall. Alle restaureringer utført av samme kalibrerte operatør. Tre erfarne og kalibrerte tannleger, som ikke er involvert i restaureringsprosedyrene og derfor blindet for gruppeoppgaven, vil utføre den kliniske evalueringen. For opplæringsformål observerte sensorene 10 fotografier som var representative for hver poengsum for hvert kriterium, i 10 cervikale restaureringer (ikke inkludert i denne forsøket), hvert av dem, to påfølgende dager. Det vil bli beregnet en intrasensor- og mellomsensoravtale.

Sammensetning av medisinsk utstyr (i henhold til produsenter, Voco og Ivoclar Vivadent sikkerhetsdatablad for lim og produkter):

1. Futurabond® DC (Voco, Cuxhaven, Tyskland) batch nr. 1532592:

   Væske 1. Sur limmonomer; BIS-GMA (5-10%), 2-HEMA (5-10%); pH-verdi 1,5 Væske 2. Etanol (50-100%); Initiator (2,5-5%) Blanding. organiske syrer, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, kamferkinon, aminer (DABE), BHT, katalysatorer, fluorider og etanol.

2. Futurabond® U (Voco, Cuxhaven, Tyskland) batch nr. 1543141:

   Væske 1. 2-hidroksyetylmetakrylat (2-HEMA) (25-50%); BIS-GMA (25-50%); HEDMA (10-25%); Sur limmonomer (5-10%); Uretandimetakrylat (UDMA) (5-10%); katalysatorer (≤ 2,5%); pH-verdi 2,3 Væske 2. Etanol (50-100%); Initiativtaker (2,5-5%); katalysatorer (≤ 2,5 %)

3. Ivoclar Vivadents Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein) batchnr. U35131:

   Oppskrift / Informasjon om ingredienser; blanding av stoffer Væske: 2-hydroksyetylmetakrylat (20-

4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Tyskland) batch nr. 152135: 35 % ortofosforsyre; 2.5- DATAREGISTER/BESKYTTELSE OG RESTAURERINGSPROSEDYRER Bare i registreringsdatabasen (med tilgang til hovedetterforskeren og andre teammedlemmer, med unntak av den statistiske etterforskeren for observasjons kliniske journaler) skal det være registrering/medlemskap av denne nøkkelen med kodeprosessen til pasienter. Den aktuelle databasen vil bli lagret på egne servere med begrensede tilgangsnivåer og godt identifisert. Serverne som lagrer bildene/registreringene og databasen tilhører Tannlegeklinikken ved Det helsevitenskapelige fakultet - UFP og er plassert i datasenter med fullt kontrollert tilgang. Denne mekanismen sikrer at identiteten til brukeren skjules i arkivfilen, og har tilgang til dem bare etterforskeren og forskningsteamet (unntatt etterforsker av statistikk). Denne mekanismen oppfylte anbefalingen og autorisasjonen fra CNPD, portugisisk databeskyttelsesmyndighet (autorisasjon og register 6430/2015 7. juli 2015; sak 2536/2015).

Utnevnelse og gjenopprettingsprosedyrer, i samsvar med følgende trinn:

En uke før gjenopprettende prosedyre (1. avtale): Informer pasienten (Skriftlig/Verbal); Pasientsignatur for informert samtykke; Oppfyllelse av prosjektets kliniske fil (pasientidentifikasjon, generell klinisk oppsummering, oral klinikkundersøkelse, munnhygienetilstand); Tannprofylakse med fluortannkrem og vann med nylonbørste. Vitalitetstester (kalde og varme) utført med spray Endo cool (etylklorid) og varmt instrument; Preoperativ sensitivitetsevaluering ved å påføre luft i 10 sekunder fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten (4); NCCLs hulrom vil bli evaluert i henhold til graden (1, 2, 3, 4) av sklerotisk dentin (5), hulromsdimensjoner (H-høyde, W-bredde og D-dybde) i millimeter (mm) og geometri (evaluert ved profilfotografi, som Angles Acute (A), Alvorlig (S), stump (O) (4); 1. avtale-intervensjon: Initial intra-oral/cavity overflate og digital fotografering av tann; Tannbedøvelse med 3 % mepivakain (Scandinibsa, Sintra Business Park, Portugal); Operativ feltisolasjon med bomullsruller og retraksjonstråd (Ultradent). Alle hulrom renset med pimpstein og vann i en gummikopp, etterfulgt av skylling og tørking. Valg sammensatt farge etter nyanseguide; Liminngrep i henhold til G1 til G6 våpenoppdrag. Limsystemer vil bli brukt som SingleDose-modus. Komposittrestaureringer (AdmiraFusion Universal nano-hybrid kompositt) med inkrementell fyllingsteknikk (to trinn maksimalt), lysherdet (LED-enhet) med en intensitet på 1000mW/cm2, i løpet av 40 sekunder. Restaureringer vil bli ferdig umiddelbart med diamantskiver (OptiDisc® medium 40μm; Kerr) og brenninger. Polering utført med diamantimpregnerte silikonpolere (Dimanto, Voco, CuxHaven) i løpet av 10 sekunder. Intraoral digital fotografering av restaureringen.

2.6- KLINISK OPPFØLGING Baseline (30 dager etter restaurering), 12. (NCCLs observasjon) og 24. måned (for statistisk analyse) Avtaler

1 - Intraoral digital fotografering av NCCL-restaureringen; 2- Postoperativ sensitivitetsevaluering ved å påføre luft i 10 sekunder fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten (4); 3 - Direkte evaluering av 3 kalibrerte sensorer i henhold til FDI (6, 7) og USPHS (8); 4- Dataregister Studievariabeldefinisjon - Klinisk/direkte observasjon og ytelsesevaluering aksept ved hjelp av FDI og USPHS kriterier.

2.7- DATABASE OG STATISTISKE ANALYSER Data statistisk analyse og beskrivelse i henhold til formålet med denne studien; Spesifikt program for statistisk dataanalyse (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 eller senere) vil bli brukt. Forskjeller vil anses å være betydelige på s

2.8- OBSERVASJONER VEDRØRENDE PRØVEBEREGNING Det ble antatt at minimumsantallet av bundne restaureringer som skal holdes i hver av de seks armene (G1 til G6) er 35 (210 restaureringer). Forskerne hadde ikke detaljert informasjon som tillater estimering av prøvestørrelsen basert på effektanalyse (effekten av den forventede forskjellen til slutten av tiden som ble vurdert for studien). Derfor, bruk av tommelfingerregler som vanligvis vurderes i forskningssituasjoner der det ikke er noen forhåndsinformasjon om ytelsesevaluering av disse klasse IIa medisinske utstyrene tilgjengelig på markedet. I dette tilfellet, med tanke på at den har til hensikt å foreta en prospektiv longitudinell studie, for å bestemme faktorer assosiert med feilrate og reduserte kriterier for klinisk ytelse (effekt) for restaureringene, og å oppdage effekter avhenger antall hendelser (feil, for eksempel, eller annet arrangement som skal vurderes i de definerte vurderingskriteriene) og ikke antall deltakere, fastsetter tommelfingerreglene minimum 10 tilfeller fordelt på gruppe. I tillegg, når man vurderer en "enkel" analyse, vil sammenligning med en McNemar-test (gjentatte tiltak) i seks grupper være nødvendig totalt, inkludert minst 80 tilfeller (for å gjenopprette tenner) i prøven. Når man vurderer minst 35 restaureringer etter gruppe, øker forskere betraktelig minimumsantallet fastsatt i noen av de nevnte teknikkene. I tillegg har kliniske studier tidligere utført på dette spørsmålet (mellom 2004 og 2012) i forhold til ytelsen til klinisk evaluering etter markedsføring av medisinsk utstyr i klasse IIa, i sammenheng med gjenopprettende tannbehandling, gjort det mulig å måle minimum 30 restaureringer som levedyktige for å bestemme hendelser på kort/mellomlang sikt som klinisk ytelsesevaluering av lignende karakter av medisinsk utstyr.

2.9- GOD KLINISK PRAKSIS FOR KLINISK FORSKNING Rapporteringsmekanisme for mulig uønsket hendelse under undersøkelsen vil bli holdt i henhold til Medical Devices (MD) som er kommersielt tilgjengelig på markedet, slik at den tolker og antar problemet som gjeldende for antakelser i den portugisiske nasjonale loven ( Artikkel 22) 21/2014, av 16. april, som kaller opp en mekanisme for å rapportere alle hendelser som er iboende med medisinsk utstyr eller som følge av bruk av medisinsk utstyr. På denne måten, og tatt i betraktning hvilken type intervensjon som skal utføres i denne forskningen (restaurering av svært liten forlengelse av NCCL med tannlim), er ikke det medisinske utstyret (Adhesive systemene) beskrevet i litteraturen og ikke kjente registreringer for forekomst av uønskede hendelser, med tolkningseffekter som alvorlige eller uventede "uønskede hendelser". Imidlertid, og i henhold til god klinisk praksis for klinisk forskning, er rapporteringsmekanismen for alvorlige eller uventede hendelser (protokollversjon FHS-UFP-FFP-2014 april-19.07.2015) for denne forskningen godkjent av CEIC (National Ethics Committee for Clinical Research) (Nr.20150305; Godkjent 3. august 2015).

Sponsor rapporterer årlig til CEIC og INFARMED en liste over alle mistenkte alvorlige uønskede hendelser, i løpet av denne perioden, samt en rapport om deltakernes sikkerhet, hvis aktuelt. I henhold til studieprotokollen (versjon FCS-UFP-FFP-2014 april-19.07.2015), er alle mulige ikke-alvorlige uønskede hendelser som kliniske tegn eller symptomer assosiert med tap av estetisk, funksjonell og biologisk ytelse av restaureringer og situasjoner beskrevet. i instruksjonene, merkingen og sikkerhetsdatabladene for medisinsk utstyr eller til og med, uten hendelses- og sikkerhetsvedlikeholdsdata fra deltakerne, varsler sponsoren CEIC og INFARMED, bare ved den endelige evalueringen av denne studien (to år med klinisk ytelse), som fastsatt videre i artikkel 24 i lov 21/2014 av 16. april, som vil inkludere en rapport om mistenkelige hendelser og sikkerhetsregistreringer og, hvis aktuelt, i den kliniske utprøvingen i perioden Evaluering på to år.