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出典 3: 実生活での SAPIEN 3 THV システムの安全性と性能を評価するための観察研究 (SOURCE 3)

2021年3月12日更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aortic Bioprosthesis Multi-Region Outcome Registry

これは、国際的な、マルチセンターの、前向きで、連続的に登録された観察レジストリです。最大 150 の参加施設で 1 年間に 2000 人の患者が登録される予定です。

主要レジストリに登録された 2000 人の患者のうち 300 人の患者が、弁の性能を研究するために選択されたいくつかのサイトに連続して登録される予定です。心電図と血管造影は定期的に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

大動脈弁狭窄症

介入・治療

デバイス：TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）

詳細な説明

このレジストリの目的は、エドワーズサピエン 3 経カテーテル心臓弁と重度の症候性石灰化大動脈弁狭窄症の送達装置で治療される患者の臨床転帰と安全性に関する情報を提供することです。さらに、収集された情報は、市販後の安全性および監視に関する規制上の義務に役立ちます。

連続した患者データは、ベースライン時、処置時、退院時、退院後（約インデックス手順後 30 日)、インデックス手順後 12 か月、その後毎年、現場での通常の慣行に従って、インプラント後最大 5 年間。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge、イギリス、CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London、イギリス、SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth、イギリス、PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
イタリア
- - Milano、イタリア、20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano、イタリア、20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo、イタリア、90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
オランダ
- - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern、スイス、3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich、スイス、8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich、スイス、8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
スペイン
- - San Sebastián、スペイン、20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka、ドイツ、99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen、ドイツ、79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale、ドイツ、97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg、ドイツ、23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau、ドイツ、16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg、ドイツ、47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg、ドイツ、20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg、ドイツ、17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe、ドイツ、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel、ドイツ、24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln、ドイツ、50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig、ドイツ、4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen、ドイツ、67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen、ドイツ、80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster、ドイツ、48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg、ドイツ、53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart、ドイツ、70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu、フィンランド、90029 OYS
    - Oulu University Hospital
フランス
- - Angers、フランス、49100
    - CHU Angers
  - Besancon、フランス、25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux、フランス、33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest、フランス、29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand、フランス、63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon、フランス、21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble、フランス、38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay、フランス、78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson、フランス、92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille、フランス、59000
    - CHRU Lille
  - Lille、フランス、59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon、フランス、69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon、フランス、69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille、フランス、13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille、フランス、13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille、フランス、13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy、フランス、91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy、フランス、54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine、フランス、92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris、フランス、75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris、フランス、75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris、フランス、75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen、フランス、76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis、フランス、93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain、フランス、44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg、フランス、67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse、フランス、31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours、フランス、37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の大動脈弁狭窄症を患っている患者。包含基準はハートチームの決定に基づいています。

説明

包含基準:

重度の症候性石灰化性大動脈弁狭窄症を患っている患者
STSスコア≧8
ロジスティックEuroSCORE ≥15

除外基準:

先天性一尖弁または先天性二尖弁の大動脈弁
心臓内の塊、血栓または植生の証拠
活動性感染症または心内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
すべての原因の死亡率時間枠：30日	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

主任研究者：Prof. Dr. Olaf Wendler, MD、King's College Hospital, London
主任研究者：Prof. Dr. Alec Vahanian, MD、Hopital Bichat, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。