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FONTE 3: Studio osservazionale per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema SAPIEN 3 THV nella pratica della vita reale (SOURCE 3)

12 marzo 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Registro degli esiti multiregionale della bioprotesi aortica

Questo è un registro osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico, iscritto consecutivamente. Si prevede di arruolare 2000 pazienti nell'arco di un anno presso un massimo di 150 centri partecipanti.

Si prevede che 300 pazienti su 2000 pazienti arruolati nel registro principale vengano arruolati consecutivamente in pochi centri selezionati per lo studio delle prestazioni della valvola. L'ecocardiogramma e l'angiogramma verranno eseguiti di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è fornire risultati clinici e informazioni sulla sicurezza nei pazienti che saranno trattati con la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e i dispositivi di rilascio per stenosi aortica calcifica grave e sintomatica. Inoltre, le informazioni raccolte serviranno agli obblighi normativi di sicurezza e sorveglianza post-vendita.

I dati consecutivi del paziente saranno raccolti al basale, alla procedura, alla dimissione, dopo la dimissione (a ca. 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione), 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto secondo la pratica abituale in loco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki university hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche - Brest
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage - Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU LILLE
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Bois - Lille
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clinique Clairval - Marseille
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Nancy, Francia, 54000
        • C.H.U. de Nancy
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare - Neuilly
      • Paris, Francia, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris - Paris
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat Paris
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU Nantes-Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint-Gatien - Tours
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a.d.Saale, Germania, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herzzentrum Bad Segeberg
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Duisburg, Germania, 47137
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Karlsburg, Germania, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koeln - Herzzentrum
      • Leipzig, Germania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Milano
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • St. Thomas Hospital London
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King´s College Hospital London
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
  • Spagna
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich, Svizzera, 8027
        • Klinik im Park Zuerich
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da grave stenosi aortica. I criteri di inclusione si basano sulla decisione dell'Heart Team.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da stenosi aortica calcifica grave, sintomatica
  • Punteggio STS ≥ 8
  • Euro PUNTEGGIO logistico ≥15

Criteri di esclusione:

  • Valvola aortica unicuspide congenita o bicuspide congenita
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Infezione attiva o endocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
  • Investigatore principale: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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