Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZDROJ 3: Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému SAPIEN 3 THV v reálné praxi (SOURCE 3)

12. března 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 aortální bioprotéza Multi-Region Outcome Registry

Jedná se o mezinárodní, vícecentrový, prospektivní, postupně zapsaný observační registr. Během jednoho roku se plánuje zařazení 2000 pacientů až na 150 zúčastněných pracovišť.

Plánuje se, že 300 pacientů z 2 000 pacientů zapsaných do hlavního registru bude postupně zapsáno na několika vybraných místech pro studium výkonu chlopně. Echokardiogram a angiogram se budou provádět rutinně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto registru je poskytnout klinické výsledky a bezpečnostní informace o pacientech, kteří budou léčeni transkatétrovou srdeční chlopní Edwards SAPIEN 3 a dodávacími zařízeními pro těžkou, symptomatickou kalcifickou stenózu aorty. Kromě toho budou shromážděné informace sloužit regulačním povinnostem týkajícím se bezpečnosti a dozoru po uvedení na trh.

Po sobě jdoucí údaje o pacientech budou shromažďovány na začátku, výkonu, propuštění, po propuštění (přibl. 30 dní po indexování), 12 měsíců po indexování a poté každoročně až 5 let po implantaci podle obvyklé praxe na místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki university hospital
      • Oulu, Finsko, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Besancon, Francie, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche - Brest
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage - Dijon
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU LILLE
      • Lille, Francie, 59000
        • Polyclinique Bois - Lille
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Clinique Clairval - Marseille
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Nancy, Francie, 54000
        • C.H.U. de Nancy
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare - Neuilly
      • Paris, Francie, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris - Paris
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat Paris
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • CHU Nantes-Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • Clinique Saint-Gatien - Tours
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele Milano
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a.d.Saale, Německo, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Herzzentrum Bad Segeberg
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Duisburg, Německo, 47137
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Karlsburg, Německo, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Koeln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koeln - Herzzentrum
      • Leipzig, Německo, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království, SE17EH
        • St. Thomas Hospital London
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King´s College Hospital London
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth
  • Španělsko
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich, Švýcarsko, 8027
        • Klinik im Park Zuerich
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící těžkou aortální stenózou. Kritéria pro zařazení jsou založena na rozhodnutí Heart Teamu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící těžkou, symptomatickou, kalcifickou aortální stenózou
  • STS skóre ≥ 8
  • Logistické EuroSCORE ≥15

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená jednocípá nebo vrozená bikuspidální aortální chlopeň
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní infekce nebo endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit