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FUENTE 3: Estudio observacional para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema SAPIEN 3 THV en la práctica de la vida real (SOURCE 3)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aortic Bioprosthesis Multi-Region Outcome Registry

Este es un registro observacional internacional, multicéntrico, prospectivo, inscrito consecutivamente. Se planea inscribir a 2000 pacientes durante un año en hasta 150 sitios participantes.

Está previsto que 300 pacientes de los 2000 inscritos en el registro principal se inscriban de forma consecutiva en unos pocos sitios seleccionados para estudiar el rendimiento de la válvula. El ecocardiograma y el angiograma se tomarán de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este registro es proporcionar información sobre los resultados clínicos y la seguridad de los pacientes que serán tratados con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y los dispositivos de administración para la estenosis aórtica calcificada grave y sintomática. Además, la información recopilada servirá para las obligaciones reglamentarias de vigilancia y seguridad posteriores a la comercialización.

Los datos consecutivos de los pacientes se recopilarán al inicio, el procedimiento, el alta, después del alta (aprox. 30 días después del procedimiento índice), 12 meses después del procedimiento índice y, a partir de entonces, anualmente hasta 5 años después del implante según la práctica habitual en el lugar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a.d.Saale, Alemania, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
        • Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Herzzentrum Bad Segeberg
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Duisburg, Alemania, 47137
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Karlsburg, Alemania, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koeln - Herzzentrum
      • Leipzig, Alemania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
  • España
      • San Sebastián, España, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche - Brest
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage - Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Bois - Lille
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clinique Clairval - Marseille
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Nancy, Francia, 54000
        • C.H.U. de Nancy
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare - Neuilly
      • Paris, Francia, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris - Paris
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat Paris
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU Nantes-Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint-Gatien - Tours
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Milano
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas Hospital London
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King´s College Hospital London
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich, Suiza, 8027
        • Klinik im Park Zuerich
      • Zuerich, Suiza, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren de estenosis aórtica severa. Los criterios de inclusión se basan en la decisión del Heart Team.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de estenosis aórtica severa, sintomática y calcificada
  • Puntuación STS ≥ 8
  • EuroSCORE logístico ≥15

Criterio de exclusión:

  • Válvula aórtica unicúspide congénita o bicúspide congénita
  • Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Infección activa o endocarditis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
  • Investigador principal: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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