Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИСТОЧНИК 3: Наблюдательное исследование для оценки безопасности и производительности системы SAPIEN 3 THV в реальной жизни (SOURCE 3)

12 марта 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Многорегиональный регистр результатов аортального биопротеза Edwards SAPIEN 3

Это международный, многоцентровый, проспективный, последовательно регистрируемый, наблюдательный регистр. В течение года планируется зарегистрировать 2000 пациентов в 150 участвующих центрах.

Планируется, что 300 пациентов из 2000 пациентов, зарегистрированных в основном реестре, будут последовательно включены в несколько избранных центров для изучения работы клапана. Эхокардиограмма и ангиограмма будут приняты в плановом порядке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аортальный стеноз

Вмешательство/лечение

Устройство: TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана)

Подробное описание

Целью этого реестра является предоставление информации о клинических результатах и безопасности пациентов, которые будут лечиться с помощью транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN 3 и устройств доставки по поводу тяжелого симптоматического кальцифицирующего аортального стеноза. Кроме того, собранная информация будет служить нормативным обязательствам по послепродажной безопасности и надзору.

Последовательные данные пациента будут собираться на исходном уровне, во время процедуры, при выписке, после выписки (прибл. 30 дней после процедуры индексации), 12 месяцев после процедуры индексации и затем ежегодно до 5 лет после имплантации в соответствии с обычной практикой на месте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Augsburg, Германия, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Германия, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Германия, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Германия, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Германия, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Германия, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Германия, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Германия, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Германия, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Германия, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Германия, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Германия, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Германия, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Германия, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Германия, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Германия, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Германия, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Германия, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Германия, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Германия, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Германия, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Германия, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Германия, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Испания
- - San Sebastián, Испания, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Италия
- - Milano, Италия, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Италия, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Италия, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Соединенное Королевство, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Финляндия, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
Франция
- - Angers, Франция, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, Франция, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, Франция, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, Франция, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, Франция, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, Франция, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, Франция, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, Франция, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, Франция, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, Франция, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, Франция, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, Франция, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, Франция, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, Франция, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, Франция, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, Франция, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, Франция, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, Франция, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, Франция, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, Франция, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, Франция, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, Франция, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, Франция, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, Франция, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Швейцария, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Швейцария, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом. Критерии включения основаны на решении кардиологической группы.

Описание

Критерии включения:

Пациент с тяжелым симптоматическим кальцифицирующим аортальным стенозом
Оценка STS ≥ 8
Логистика EuroSCORE ≥15

Критерий исключения:

Врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый аортальный клапан
Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации
Активная инфекция или эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Все вызывают смертность Временное ограничение: 30 дней	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

Главный следователь: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Главный следователь: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .