Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LÄHDE 3: Havaintotutkimus SAPIEN 3 THV -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi tosielämässä (SOURCE 3)

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 aortan bioproteesien usean alueen tulosrekisteri

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, tuleva, peräkkäin rekisteröity, havainnointirekisteri. 2000 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan vuoden aikana jopa 150 osallistuvaan paikkaan.

Päärekisteriin merkityistä 2 000 potilaasta 300 potilasta suunnitellaan peräkkäin valituille kohteille venttiilin suorituskyvyn tutkimiseksi. Ekokardiogrammi ja angiogrammi otetaan rutiininomaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Aortan ahtauma

Interventio / Hoito

Laite: TAVI (transkatetri-aorttaläppä-istutus)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on tarjota kliinisiä tuloksia ja turvallisuustietoja potilaista, joita hoidetaan Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve -sydänläppä- ja annosteluvälineillä vaikean, oireisen kalkki-aorttastenoosin vuoksi. Lisäksi kerätyt tiedot palvelevat markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja valvontamääräyksiä.

Peräkkäiset potilastiedot kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteessä, kotiutuksessa ja kotiutuksen jälkeen (n. 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen), 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen paikan päällä tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Espanja
- - San Sebastián, Espanja, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Italia
- - Milano, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Italia, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Italia, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Ranska
- - Angers, Ranska, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, Ranska, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, Ranska, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, Ranska, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, Ranska, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, Ranska, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, Ranska, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, Ranska, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, Ranska, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, Ranska, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, Ranska, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, Ranska, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, Ranska, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, Ranska, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, Ranska, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, Ranska, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, Ranska, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, Ranska, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, Ranska, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, Ranska, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, Ranska, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, Ranska, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, Ranska, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Saksa
- - Augsburg, Saksa, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Saksa, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Saksa, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Saksa, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Saksa, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Saksa, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Saksa, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Saksa, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Saksa, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Saksa, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Saksa, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Saksa, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Saksa, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Saksa, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Saksa, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Saksa, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Saksa, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Saksa, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Saksa, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Suomi, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Sveitsi, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Sveitsi, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Sveitsi, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
Tanska
- - Aarhus, Tanska, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta aorttastenoosista. Osallistumiskriteerit perustuvat sydäntiimin päätökseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka kärsii vakavasta, oireellisesta, kalkkisesta aorttastenoosista
STS-pisteet ≥ 8
Logistinen EuroSCORE ≥15

Poissulkemiskriteerit:

Synnynnäinen yksikulmio-aorttaläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä
Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
Aktiivinen infektio tai endokardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

Päätutkija: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Päätutkija: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .