Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KILDE 3: Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SAPIEN 3 THV-systemet i praksis (SOURCE 3)

12. mars 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aortic Bioprotese Multi-Region Outcome Registry

Dette er et internasjonalt, mutli-senter, prospektivt, fortløpende registrert, observasjonsregister. 2000 pasienter er planlagt registrert over ett år på opptil 150 deltakende steder.

300 pasienter av de 2000 pasientene som er registrert i hovedregisteret er planlagt å bli fortløpende registrert på noen få utvalgte steder for å studere ventilytelsen. Ekkokardiogram og angiogram vil bli tatt rutinemessig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aortastenose

Intervensjon / Behandling

Enhet: TAVI (Transcatheter Aorta Valve Implantation)

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette registeret er å gi klinisk utfall og sikkerhetsinformasjon om pasienter som vil bli behandlet med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve og leveringsenheter for alvorlig, symptomatisk calcific aortastenose. I tillegg vil informasjonen som samles inn, tjene regulatoriske forpliktelser etter markedssikkerhet og overvåking.

Påfølgende pasientdata vil bli samlet inn ved baseline, prosedyre, utskrivning, etter utskrivning (ca. 30 dager etter indeksprosedyre), 12 måneder etter indeksprosedyre og årlig deretter opptil 5 år etter implantasjon i henhold til vanlig praksis på stedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Finland
- - Helsinki, Finland, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Finland, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, Frankrike, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, Frankrike, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, Frankrike, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, Frankrike, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, Frankrike, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, Frankrike, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, Frankrike, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, Frankrike, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Italia
- - Milano, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Italia, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Italia, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Spania
- - San Sebastián, Spania, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Storbritannia, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Sveits, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Sveits, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Sveits, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Tyskland, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Tyskland, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Tyskland, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Tyskland, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Tyskland, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Tyskland, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Tyskland, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Tyskland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Tyskland, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av alvorlig aortastenose. Inkluderingskriterier er basert på Hjerteteamets beslutning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som lider av alvorlig, symptomatisk, calcific aortastenose
STS-score ≥ 8
Logistikk EuroSCORE ≥15

Ekskluderingskriterier:

Medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid aortaklaff
Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
Aktiv infeksjon eller endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: 30 dager	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Hovedetterforsker: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .