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FONTE 3: Estudo observacional para avaliar a segurança e o desempenho do sistema SAPIEN 3 THV na prática da vida real (SOURCE 3)

12 de março de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences

Registro de resultado de bioprótese aórtica SAPIEN 3 Edwards SAPIEN 3

Este é um registro observacional internacional, multicêntrico, prospectivo, inscrito consecutivamente. 2.000 pacientes estão planejados para serem inscritos ao longo de um ano em até 150 locais participantes.

300 pacientes dos 2.000 pacientes inscritos no registro principal estão planejados para serem inscritos consecutivamente em alguns poucos locais selecionados para estudar o desempenho da válvula. Ecocardiograma e angiograma serão feitos rotineiramente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Estenose aortica

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: TAVI (Implante transcateter de válvula aórtica)

Descrição detalhada

O objetivo deste registro é fornecer resultados clínicos e informações de segurança em pacientes que serão tratados com a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 e dispositivos de administração para estenose aórtica calcificada sintomática grave. Além disso, as informações coletadas atenderão às obrigações regulatórias de segurança e vigilância pós-comercialização.

Dados consecutivos do paciente serão coletados na linha de base, procedimento, alta, após a alta (em aprox. 30 dias após o procedimento de indexação), 12 meses após o procedimento de indexação e anualmente até 5 anos após o implante, de acordo com a prática usual no local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Alemanha, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Alemanha, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Alemanha, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Alemanha, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Alemanha, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Alemanha, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Alemanha, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Alemanha, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Alemanha, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Alemanha, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Alemanha, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Alemanha, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Alemanha, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Alemanha, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Espanha
- - San Sebastián, Espanha, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Finlândia, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
França
- - Angers, França, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, França, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, França, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, França, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, França, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, França, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, França, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, França, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, França, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, França, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, França, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, França, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, França, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, França, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, França, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, França, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, França, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, França, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, França, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, França, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, França, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, França, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, França, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, França, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, França, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, França, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, França, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, França, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Holanda
- - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Itália
- - Milano, Itália, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Itália, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Itália, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Reino Unido, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Suíça, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Suíça, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Suíça, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica grave. Os critérios de inclusão são baseados na decisão do Heart Team.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente que sofre de estenose aórtica grave, sintomática e calcificada
Pontuação STS ≥ 8
Logística EuroSCORE ≥15

Critério de exclusão:

Valva aórtica unicúspide congênita ou bicúspide congênita
Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
Infecção ativa ou endocardite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Todas as causas de mortalidade Prazo: 30 dias	30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigador principal: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Investigador principal: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .