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출처 3: 실생활에서 SAPIEN 3 THV 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 관찰 연구 (SOURCE 3)

2021년 3월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 대동맥 생체인공삽입물 Multi-Region Outcome Registry

이것은 국제적, 다중 센터, 장래성, 연속적으로 등록된 관찰 레지스트리입니다. 2000명의 환자가 최대 150개의 참여 사이트에서 1년에 걸쳐 등록할 계획입니다.

메인 레지스트리에 등록된 2,000명의 환자 중 300명의 환자가 판막 성능을 연구하기 위해 선택된 몇몇 사이트에 연속적으로 등록될 예정입니다. 심장초음파와 혈관조영도를 일상적으로 촬영합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대동맥 협착증

개입 / 치료

장치: TAVI(경피적 대동맥 판막 이식술)

상세 설명

이 레지스트리의 목적은 중증의 증상이 있는 석회성 대동맥 협착증에 대해 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 및 전달 장치로 치료할 환자에 대한 임상 결과 및 안전 정보를 제공하는 것입니다. 또한 수집된 정보는 시판 후 안전 및 감시 규제 의무를 이행합니다.

연속적인 환자 데이터는 기준선, 절차, 퇴원 시, 퇴원 후(약. 30일 후 색인 절차), 12개월 후 색인 절차 및 그 후 매년 현장의 일반적인 관례에 따라 이식 후 최대 5년.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
덴마크
- - Aarhus, 덴마크, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
독일
- - Augsburg, 독일, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, 독일, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, 독일, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, 독일, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, 독일, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, 독일, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, 독일, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, 독일, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, 독일, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, 독일, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, 독일, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, 독일, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, 독일, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, 독일, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, 독일, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, 독일, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, 독일, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, 독일, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, 독일, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, 독일, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, 독일, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, 독일, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, 독일, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, 독일, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, 독일, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, 독일, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, 스위스, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, 스위스, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, 스위스, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
스페인
- - San Sebastián, 스페인, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
영국
- - Birmingham, 영국, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, 영국, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, 영국, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, 영국, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, 영국, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, 영국, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
이탈리아
- - Milano, 이탈리아, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, 이탈리아, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, 이탈리아, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, 프랑스, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, 프랑스, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, 프랑스, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, 프랑스, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, 프랑스, 59000
    - Chru Lille
  - Lille, 프랑스, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, 프랑스, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, 프랑스, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, 프랑스, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, 프랑스, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, 프랑스, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, 프랑스, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, 프랑스, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, 프랑스, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, 프랑스, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, 프랑스, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, 프랑스, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, 프랑스, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, 프랑스, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, 프랑스, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, 핀란드, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심한 대동맥 협착증 환자. 포함 기준은 Heart Team의 결정을 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

중증, 증상, 석회화 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자
STS 점수 ≥ 8
물류 EuroSCORE ≥15

제외 기준:

선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판 대동맥 판막
심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 증거
활동성 감염 또는 심내막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
모든 원인 사망 기간: 30 일	30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

수석 연구원: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
수석 연구원: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .