Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRON 3: Observationeel onderzoek om de veiligheid en prestaties van het SAPIEN 3 THV-systeem in de praktijk te evalueren (SOURCE 3)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aorta Bioprothese Multi-Region Outcome Registry

Dit is een internationaal, mutli-center, prospectief, opeenvolgend ingeschreven, observationeel register. Het is de bedoeling dat gedurende een jaar 2000 patiënten worden ingeschreven op maximaal 150 deelnemende locaties.

Het is de bedoeling dat 300 patiënten van de 2000 patiënten die zijn ingeschreven in het hoofdregister achtereenvolgens worden ingeschreven op een beperkt aantal locaties om de werking van de klep te bestuderen. Echocardiogram en angiogram zullen routinematig worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is het verstrekken van klinische resultaten en veiligheidsinformatie over patiënten die zullen worden behandeld met de Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep en plaatsingshulpmiddelen voor ernstige, symptomatische verkalkte aortastenose. Bovendien zal de verzamelde informatie dienen voor wettelijke verplichtingen op het gebied van veiligheid en toezicht na het in de handel brengen.

Opeenvolgende patiëntgegevens worden verzameld bij baseline, procedure, ontslag, na ontslag (bij ca. 30 dagen na de indexprocedure), 12 maanden na de indexprocedure en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de implantatie volgens de gebruikelijke praktijk ter plaatse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Duitsland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a.d.Saale, Duitsland, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
        • Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Herzzentrum Bad Segeberg
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Duisburg, Duitsland, 47137
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Karlsburg, Duitsland, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koeln - Herzzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche - Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Bocage - Dijon
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Chru Lille
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Polyclinique Bois - Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils De Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Clinique Clairval - Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • C.H.U. de Nancy
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Ambroise Pare - Neuilly
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CH Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris - Paris
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Paris
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • CHU Nantes-Laennec
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Clinique Saint-Gatien - Tours
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele Milano
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
  • Spanje
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • St. Thomas Hospital London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King´s College Hospital London
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich, Zwitserland, 8027
        • Klinik im Park Zuerich
      • Zuerich, Zwitserland, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan ernstige aortastenose. Inclusiecriteria zijn gebaseerd op de beslissing van het Hartteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan ernstige, symptomatische, verkalkte aortastenose
  • STS-score ≥ 8
  • Logistieke EuroSCORE ≥15

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale unicuspide of congenitale bicuspide aortaklep
  • Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Actieve infectie of endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVI (transkatheter aortaklepimplantatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren