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QUELLE 3: Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des THV-Systems SAPIEN 3 in der realen Praxis (SOURCE 3)

12. März 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aortic Bioprosthesis Multi-Region Outcome Registry

Dies ist ein internationales, multizentrisches, prospektives, nacheinander aufgenommenes Beobachtungsregister. 2000 Patienten sollen über ein Jahr an bis zu 150 teilnehmenden Zentren aufgenommen werden.

300 der 2000 Patienten, die in das Hauptregister aufgenommen wurden, sollen nacheinander an einigen ausgewählten Standorten aufgenommen werden, um die Klappenleistung zu untersuchen. Echokardiogramm und Angiogramm werden routinemäßig aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, klinische Ergebnisse und Informationen zur Sicherheit von Patienten bereitzustellen, die mit der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe und Verabreichungsgeräten für schwere, symptomatische kalzifizierte Aortenstenose behandelt werden. Darüber hinaus dienen die gesammelten Informationen den regulatorischen Verpflichtungen zur Sicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Fortlaufende Patientendaten werden zu Studienbeginn, Eingriff, Entlassung, nach Entlassung (ca. 30 Tage Post-Index-Verfahren), 12 Monate Post-Index-Verfahren und danach jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation gemäß der üblichen Praxis vor Ort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a.d.Saale, Deutschland, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herzzentrum Bad Segeberg
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Duisburg, Deutschland, 47137
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Karlsburg, Deutschland, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln - Herzzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche - Brest
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage - Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique Bois - Lille
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Clinique Clairval - Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • C.H.U. de Nancy
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare - Neuilly
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris - Paris
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat Paris
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes-Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Clinique Saint-Gatien - Tours
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Milano
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich, Schweiz, 8027
        • Klinik im Park Zuerich
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
  • Spanien
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • St. Thomas Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King´s College Hospital London
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose. Die Aufnahmekriterien basieren auf der Entscheidung des Herzteams.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer, symptomatischer, kalzifizierender Aortenstenose
  • STS-Punktzahl ≥ 8
  • Logistik-EuroSCORE ≥15

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene einspitzige oder angeborene zweispitzige Aortenklappe
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive Infektion oder Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
  • Hauptermittler: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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