Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KILDE 3: Observationsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og ydeevne af SAPIEN 3 THV-systemet i virkelighedens praksis (SOURCE 3)

12. marts 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aorta Bioprotese Multi-Region Outcome Registry

Dette er et internationalt, mutli-center, prospektivt, fortløbende tilmeldt observationsregister. 2000 patienter er planlagt til at blive indskrevet over et år på op til 150 deltagende steder.

300 patienter ud af de 2000 patienter, der er indskrevet i hovedregistret, er planlagt til at blive tilmeldt fortløbende på nogle få udvalgte steder for at studere ventilens ydeevne. Ekkokardiogram og angiogram vil blive taget rutinemæssigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at give kliniske resultater og sikkerhedsoplysninger om patienter, der vil blive behandlet med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve og leveringsudstyr til svær, symptomatisk calcific aortastenose. Derudover vil de indsamlede oplysninger tjene lovmæssige forpligtelser efter markedssikkerhed og overvågning.

Konsekutive patientdata vil blive indsamlet ved baseline, procedure, udskrivelse, efter udskrivelse (ca. 30 dage post-indeks procedure), 12 måneder post-indeks procedure og årligt derefter op til 5 år efter implantation i henhold til sædvanlig praksis på stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • St. Thomas Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King´s College Hospital London
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki university hospital
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche - Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage - Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU LILLE
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique Bois - Lille
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Clinique Clairval - Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • C.H.U. de Nancy
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare - Neuilly
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris - Paris
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat Paris
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes-Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Clinique Saint-Gatien - Tours
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Milano
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich, Schweiz, 8027
        • Klinik im Park Zuerich
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
  • Spanien
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a.d.Saale, Tyskland, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herzzentrum Bad Segeberg
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Karlsburg, Tyskland, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln - Herzzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af alvorlig aortastenose. Inklusionskriterier er baseret på Hjerteteamets beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af alvorlig, symptomatisk, calcific aortastenose
  • STS-score ≥ 8
  • Logistisk EuroSCORE ≥15

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid aortaklap
  • Bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv infektion eller endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med TAVI (Transcatheter Aorta Valve Implantation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner