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SOURCE 3 : Étude observationnelle pour évaluer la sécurité et les performances du système SAPIEN 3 THV dans la pratique réelle (SOURCE 3)

12 mars 2021 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Registre des résultats multi-régions de la bioprothèse aortique Edwards SAPIEN 3

Il s'agit d'un registre d'observation international, multicentrique, prospectif, enrôlé consécutivement. Il est prévu que 2 000 patients soient recrutés sur un an dans 150 sites participants.

Il est prévu que 300 patients sur les 2 000 patients inscrits dans le registre principal soient inscrits consécutivement dans quelques sites sélectionnés pour étudier les performances de la valve. Une échocardiographie et une angiographie seront prises systématiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sténose aortique

Intervention / Traitement

Dispositif: TAVI (Implantation de valve aortique transcathéter)

Description détaillée

L'objectif de ce registre est de fournir des informations sur les résultats cliniques et la sécurité des patients qui seront traités avec la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et les dispositifs de mise en place pour une sténose aortique calcifiante symptomatique sévère. De plus, les informations recueillies serviront les obligations réglementaires de sécurité et de surveillance post-commercialisation.

Les données consécutives des patients seront collectées au départ, à la procédure, à la sortie, après la sortie (à env. 30 jours après la procédure index), 12 mois après la procédure index et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation selon la pratique habituelle sur le site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Allemagne, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Allemagne, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Allemagne, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Allemagne, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Allemagne, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Allemagne, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Allemagne, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Allemagne, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Allemagne, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Allemagne, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Allemagne, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Allemagne, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Allemagne, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Allemagne, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Allemagne, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Espagne
- - San Sebastián, Espagne, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Finlande, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
France
- - Angers, France, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, France, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, France, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, France, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, France, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, France, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, France, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, France, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, France, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, France, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, France, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, France, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, France, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, France, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, France, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, France, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, France, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, France, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, France, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, France, 75013
    - CH Pitie Salpetriere
  - Paris, France, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, France, 75018
    - Hopital Bichat Paris
  - Rouen, France, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, France, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, France, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, France, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, France, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, France, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Italie
- - Milano, Italie, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Italie, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Italie, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Royaume-Uni, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Suisse, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Suisse, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de sténose aortique sévère. Les critères d'inclusion sont basés sur la décision de l'équipe cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

Patient souffrant d'une sténose aortique sévère, symptomatique et calcifiante
Score STS ≥ 8
EuroSCORE logistique ≥15

Critère d'exclusion:

Valve aortique congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale
Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
Infection active ou endocardite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mortalité toutes causes Délai: 30 jours	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Chercheur principal: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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