Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŹRÓDŁO 3: Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu SAPIEN 3 THV w praktyce (SOURCE 3)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Wieloregionalny rejestr wyników bioprotezy aorty

Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny, rejestrowany kolejno rejestr obserwacyjny. Planuje się włączenie 2000 pacjentów w ciągu jednego roku w maksymalnie 150 uczestniczących ośrodkach.

Planuje się, że 300 pacjentów z 2000 pacjentów zarejestrowanych w głównym rejestrze zostanie kolejno zapisanych w kilku wybranych ośrodkach w celu zbadania działania zastawki. Echokardiogram i angiogram będą wykonywane rutynowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwężenie zastawki aortalnej

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej)

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest dostarczenie informacji o wynikach klinicznych i bezpieczeństwie pacjentów, którzy będą leczeni przezcewnikową zastawką serca Edwards SAPIEN 3 i urządzeniami wprowadzającymi z powodu ciężkiego, objawowego zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej. Ponadto zebrane informacje będą służyć wymogom regulacyjnym w zakresie bezpieczeństwa i nadzoru po wprowadzeniu na rynek.

Kolejne dane pacjenta będą gromadzone na początku badania, zabiegu, wypisie, po wypisie (ok. 30 dni po procedurze indeksacji), 12 miesięcy po procedurze indeksacji, a następnie co roku do 5 lat po wszczepieniu implantu, zgodnie ze zwykłą praktyką na miejscu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus, Dania, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Finlandia, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
Francja
- - Angers, Francja, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, Francja, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, Francja, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, Francja, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, Francja, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, Francja, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, Francja, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, Francja, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, Francja, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, Francja, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, Francja, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, Francja, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, Francja, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, Francja, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, Francja, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, Francja, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, Francja, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, Francja, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, Francja, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, Francja, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, Francja, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, Francja, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, Francja, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Francja, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, Francja, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Hiszpania
- - San Sebastián, Hiszpania, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Niemcy, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Niemcy, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Niemcy, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Niemcy, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Niemcy, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Niemcy, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Niemcy, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Niemcy, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Niemcy, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Niemcy, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Niemcy, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Niemcy, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Niemcy, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Szwajcaria, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Szwajcaria, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Włochy
- - Milano, Włochy, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Włochy, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Włochy, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na ciężkie zwężenie zastawki aortalnej. Kryteria włączenia opierają się na decyzji zespołu ds. serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent cierpiący na ciężkie, objawowe, zwapniające zwężenie zastawki aortalnej
Wynik STS ≥ 8
Logistyka EuroSCORE ≥15

Kryteria wyłączenia:

Wrodzona jednopłatkowa lub wrodzona dwupłatkowa zastawka aortalna
Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: 30 dni	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

Główny śledczy: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Główny śledczy: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .