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来源 3：评估 SAPIEN 3 THV 系统在现实生活中的安全性和性能的观察性研究 (SOURCE 3)

2021年3月12日更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 主动脉生物假体多区域结果登记

这是一项国际性、多中心、前瞻性、连续注册的观察性注册研究。计划在一年内在多达 150 个参与地点招募 2000 名患者。

计划在主要登记处登记的 2000 名患者中有 300 名患者连续登记到选定的几个地点，以研究瓣膜性能。将常规进行超声心动图和血管造影。

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

干预/治疗

设备：TAVI（经导管主动脉瓣植入术）

详细说明

该登记的目的是提供有关将接受 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜和输送装置治疗严重、有症状的钙化性主动脉瓣狭窄患者的临床结果和安全信息。此外，收集的信息将用于上市后安全和监督监管义务。

连续的患者数据将在基线、手术、出院、出院后（约根据现场惯例，索引程序后 30 天）、索引程序后 12 个月，此后每年最多 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka、德国、99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen、德国、79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim、德国、61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale、德国、97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen、德国、32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde、德国、49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg、德国、23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau、德国、16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg、德国、47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen、德国、91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg、德国、20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg、德国、17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe、德国、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel、德国、24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln、德国、50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig、德国、4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen、德国、67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz、德国、55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen、德国、80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster、德国、48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg、德国、93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg、德国、53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart、德国、70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm、德国、89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
意大利
- - Milano、意大利、20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano、意大利、20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo、意大利、90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
法国
- - Angers、法国、49100
    - CHU Angers
  - Besancon、法国、25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux、法国、33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest、法国、29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand、法国、63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon、法国、21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble、法国、38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay、法国、78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson、法国、92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille、法国、59000
    - CHRU Lille
  - Lille、法国、59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon、法国、69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon、法国、69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille、法国、13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille、法国、13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille、法国、13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy、法国、91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy、法国、54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine、法国、92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris、法国、75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris、法国、75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris、法国、75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen、法国、76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis、法国、93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain、法国、44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg、法国、67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse、法国、31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours、法国、37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern、瑞士、3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich、瑞士、8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich、瑞士、8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu、芬兰、90029 OYS
    - Oulu University Hospital
英国
- - Birmingham、英国、B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge、英国、CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh、英国、EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London、英国、SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London、英国、SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
荷兰
- - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
西班牙
- - San Sebastián、西班牙、20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有严重主动脉瓣狭窄的患者。纳入标准基于心脏团队的决定。

描述

纳入标准：

患有严重的、有症状的钙化性主动脉瓣狭窄的患者
STS评分≥8
物流 EuroSCORE ≥15

排除标准：

先天性单尖瓣或先天性二尖瓣主动脉瓣
心内肿块、血栓或赘生物的证据
活动性感染或心内膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
全因死亡率大体时间：30天	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

首席研究员：Prof. Dr. Olaf Wendler, MD、King's College Hospital, London
首席研究员：Prof. Dr. Alec Vahanian, MD、Hopital Bichat, Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日