回復力の向上 開腹術と腹腔鏡下ドナー腎摘出術の比較 (MEnROL)
マンスーラ回復強化開腹術と腹腔鏡下ドナー腎摘出術（MEnROL）：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
MEnROL試験は、標準化された回復強化プログラム内での開腹術と腹腔鏡下ドナー腎摘出術の第III相ランダム化対照試験である。 適格なドナーは 1:1 の比率でランダム化されました。
腹腔鏡手術は 1 人の外科医 (AMM) によって行われますが、開腹ドナー腎摘出術 (ODN) は腹腔鏡外科医を含む経験豊富なチームによって行われます。 ODNは第11肋骨の上の肋骨上切開を介して行われ、胸膜外腹膜外アプローチが採用されました。 腹腔鏡下ドナー腎摘出術 (LDN) は、標準的な 4 ポート分配によって実行されました。 肺門血管の制御は、特大の Hem-o-Lok クリップ (Weck-Covidien、ノースカロライナ州リサーチ トライアングル パーク) を使用して実行し、移植片の抽出は、事前に準備された Pfannenstiel 切開によって実行されました。
ドナーは、ドナー腎摘出術の強化された回復プログラムに登録されています。 このプログラムは、Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS) ガイドラインに準拠していました。 すべてのドナーは硬膜外鎮痛を受け、非麻薬性の術後鎮痛剤を投与され続けます。 退院の基準には、歩行、経口鎮痛剤による適切な疼痛管理、および固形食品の継続的な摂取が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のドナー。
- 提供される情報や資料を理解する能力のある寄付者。
- 開腹手術または腹腔鏡手術のいずれにも希望を表明しなかったドナー。
- 観血的介入と腹腔鏡的介入の両方に適したドナー
- 評価の結果、単腎動脈を有する左腎臓が提供に適していることが判明したドナー。
- ドナーは署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 開腹手術または腹腔鏡手術のいずれかを希望するドナー。
- 提供のために右腎臓が選択されたドナー。
- 腎臓に二重腎動脈があるドナーが提供のために選択されました。
- 同意書に署名しなかった寄付者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下ドナー腎摘出術アーム
このグループは腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けます
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標準的な 4 ポート分配を介して実行される腹腔鏡下ドナー腎摘出術。
肺門血管の制御は、特大の Hem-o-Lok クリップ (Weck-Covidien、ノースカロライナ州リサーチ トライアングル パーク) を使用して実行され、移植片の抽出は、事前に準備されたプファンネンシュティール切開によって実行されます。
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アクティブコンパレータ：ドナー腎摘出術アームを開く
このグループは観血的ドナー腎摘出術を受ける予定です
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第11肋骨の上の肋骨上切開を介して行われた開腹ドナー腎摘出術と胸膜外腹膜外アプローチが採用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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多次元疲労インベントリ 20 (MFI-20) の身体疲労領域によって評価されたドナーの回復、
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36 (SF-36) 健康調査
時間枠：6週間
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Short Form-36 アンケートのスコア
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6週間
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入院期間
時間枠：2週間まで
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入院日数（日数）
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2週間まで
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虚血回数
時間枠：1日まで
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温虚血および冷虚血の時間（分単位）
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1日まで
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手順の期間
時間枠：24時間まで
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手順の所要時間（分）
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24時間まで
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周術期の合併症
時間枠：90日
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両群における周術期合併症の発生率
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90日
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1年間の移植片喪失
時間枠：1年
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両群における1年間の移植片喪失の発生率
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1年
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レシピエントの合併症
時間枠：90日
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両グループにおけるレシピエントの合併症の発生率
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEnROL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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