개복술과 복강경 기증자 신절제술의 향상된 회복 (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open 대 복강경 기증자 신장 절제술(MEnROL): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
MEnROL 임상시험은 표준화된 강화 회복 프로그램 내에서 개복 대 복강경 기증자 신절제술의 3상 무작위 통제 임상시험입니다. 적격 기증자는 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
복강경 수술은 단일 외과의사(AMM)가 수행하는 반면, ODN(Open donor nephrectomies)은 복강경 외과의사를 포함한 숙련된 팀이 수행했습니다. ODN은 11번 늑골 위의 늑상 절개를 통해 시행되었고 흉막외 복막외 접근법이 채택되었습니다. 복강경 기증자 신절제술(LDN)은 표준 4포트 분포를 통해 수행되었습니다. 폐문 혈관의 제어는 초대형 Hem-o-Lok 클립(Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC)을 사용하여 수행되었으며 이식편 추출은 미리 준비된 Pfannenstiel 절개를 통해 수행되었습니다.
기증자는 기증자 신장 절제술을 위한 강화된 회복 프로그램에 등록됩니다. 이 프로그램은 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery Group) 지침을 준수했습니다. 모든 기증자는 경막외 진통제를 받고 비마약성 수술 후 진통제로 유지됩니다. 퇴원 기준은 보행, 경구 진통제로 적절한 통증 조절, 지속적인 고형식 섭취 등이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 기증자.
- 제공된 정보 및 자료를 이해할 수 있는 능력을 갖춘 기부자.
- 개방 또는 복강경 수술에 대한 선호도를 나타내지 않은 기증자.
- 개방 및 복강경 개입 모두에 적합한 기증자
- 평가 결과 기증에 적합한 단일 신장 동맥이 있는 왼쪽 신장이 밝혀진 기증자.
- 기증자는 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 개방 또는 복강경 수술을 선호하는 기증자.
- 기증을 위해 올바른 신장을 선택한 기증자.
- 기증을 위해 선택된 신장에 이중 신장 동맥이 있는 기증자.
- 동의서에 서명하지 않은 기증자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 기증자 신장 절제술 팔
이 그룹은 복강경 기증자 신장 절제술을 받게 됩니다.
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복강경 기증자 신장 절제술은 표준 4포트 분포를 통해 수행되었습니다.
초대형 Hem-o-Lok 클립(Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC)을 사용하여 폐문 혈관 제어를 수행하고 사전 준비된 Pfannenstiel 절개를 통해 이식편 추출을 수행합니다.
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활성 비교기: 오픈 기증자 신장 절제술 팔
이 그룹은 개방형 기증자 신장 절제술을 받게 됩니다.
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11번 늑골 위의 늑상 절개를 통해 시행된 공여자 신절제술과 흉막외 복막외 접근법이 채택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Multidimensional Fatigue Inventory 20(MFI-20)의 물리적 피로 영역으로 평가된 기증자 회복,
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-36(SF-36) 건강 설문조사
기간: 6주
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Short Form-36 설문지의 점수
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6주
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입원 기간
기간: 최대 2주
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입원 기간(일)
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최대 2주
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허혈 시간
기간: 최대 1일
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따뜻하고 차가운 허혈 시간(분)
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최대 1일
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절차 기간
기간: 최대 24시간
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절차 기간(분)
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최대 24시간
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수술 전후 합병증
기간: 90일
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두 그룹의 수술 전후 합병증 발생률
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90일
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1년 이식 손실
기간: 일년
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두 그룹 모두에서 1년 이식 손실 발생률
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일년
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수혜자 합병증
기간: 90일
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두 그룹 모두에서 수혜자 합병증의 발생률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEnROL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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