Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MENROL): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MEnROL-studien är en randomiserad kontrollerad fas III-studie av öppen kontra laparoskopisk donatornefrektomi inom ett standardiserat förbättrat återhämtningsprogram. Kvalificerade donatorer randomiserades i förhållandet 1:1.
Laparoskopiska ingrepp utförs av en enda kirurg (AMM) medan öppna donatornefrektomier (ODN) utfördes av ett erfaret team som inkluderade laparoskopkirurgen. ODN utfördes via ett supracostal snitt ovanför det 11:e revbenet och ett extra-pleuralt extraperitonealt tillvägagångssätt antogs. Laparoskopisk donatornefrektomi (LDN) utfördes via en standardfördelning med 4 portar. Kontroll av hilarkärlen utfördes med hjälp av extra stora Hem-o-Lok-klämmor (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) och transplantatextraktion utfördes via ett förberett Pfannenstiel-snitt.
Donatorer är inskrivna i vårt förbättrade återhämtningsprogram för donatornefrektomi. Programmet var kompatibelt med riktlinjerna för Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Alla donatorer får epidural analgesi och hålls på icke-narkotiska postoperativa analgetika. Kriterier för utskrivning från sjukhus inkluderar ambulering, adekvat smärtkontroll med orala analgetika och ihållande intag av fast föda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Donator i åldern 18 år eller äldre.
- Givare som har förmågan att förstå information och material som tillhandahålls.
- Donatorer som inte uttryckte en preferens för varken öppen eller laparoskopisk kirurgi.
- Donatorer som är lämpliga för både öppen och laparoskopisk intervention
- Donatorer hos vilka utvärderingen avslöjade vänster njure med en enda njurartär som var lämplig för donation.
- Givare kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Donatorer som hade en preferens för antingen öppen eller laparoskopisk kirurgi.
- Donatorer hos vilka rätt njure valdes för donation.
- Donatorer med dubbla njurartärer i njurarna väljs för donation.
- Donatorer som inte skrivit på samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk donatornefrektomiarm
Denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk donatornefrektomi
|
Laparoskopisk donatornefrektomi utförd via en standardfördelning med 4 portar.
Kontroll av hilarkärlen utförs med hjälp av extra stora Hem-o-Lok clips (Weck- Covidien, Research Triangle Park, NC) och transplantatextraktion utförs via ett förberett Pfannenstiel-snitt
|
|
Aktiv komparator: Öppna donatornefrektomiarm
Denna grupp kommer att genomgå öppen donatornefrektomi
|
Öppen donatornefrektomi utförd via ett supracostal snitt ovanför det 11:e revbenet och en extra-pleural extraperitoneal metod antogs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Givaråtervinning som utvärderats av den fysiska trötthetsdomänen i Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort Form-36 (SF-36) hälsoundersökning
Tidsram: 6 veckor
|
Mängder av Short Form-36 frågeformulär
|
6 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
upp till 2 veckor
|
|
Ischemi tider
Tidsram: upp till 1 dag
|
Varma och kalla ischemitider i minuter
|
upp till 1 dag
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Procedurens varaktighet i minuter
|
upp till 24 timmar
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av perioperativa komplikationer i båda grupperna
|
90 dagar
|
|
Ett års graftförlust
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av ett års transplantatförlust i båda grupperna
|
1 år
|
|
Mottagarens komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av recipientkomplikationer i båda grupperna
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MEnROL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .