Récupération Améliorée Ouvert Versus Laparoscopique Donneur Néphrectomie (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MEnROL): Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai MEnROL est un essai contrôlé randomisé de phase III de la néphrectomie ouverte versus laparoscopique du donneur dans le cadre d'un programme standardisé de récupération améliorée. Les donneurs éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1.
Les procédures laparoscopiques sont réalisées par un seul chirurgien (AMM) tandis que les néphrectomies à donneur ouvert (ODN) ont été réalisées par une équipe expérimentée comprenant le chirurgien laparoscopique. Les ODN ont été réalisées via une incision supracostale au-dessus de la 11ème côte et une approche extra-pleurale extra-péritonéale a été adoptée. La néphrectomie laparoscopique du donneur (LDN) a été réalisée via une distribution standard à 4 ports. Le contrôle des vaisseaux hilaires a été réalisé à l'aide de clips Hem-o-Lok extra-larges (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) et l'extraction du greffon a été réalisée via une incision de Pfannenstiel pré-préparée.
Les donneurs sont inscrits à notre programme de récupération améliorée pour la néphrectomie du donneur. Le programme était conforme aux directives du Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Tous les donneurs reçoivent une analgésie péridurale et sont maintenus sous antalgiques postopératoires non narcotiques. Les critères de sortie de l'hôpital comprennent la marche, un contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux et un apport soutenu d'aliments solides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneur âgé de 18 ans ou plus.
- Les donateurs qui ont la capacité de comprendre les informations et les documents fournis.
- Les donneurs qui n'ont pas exprimé de préférence pour la chirurgie ouverte ou laparoscopique.
- Donneurs aptes à l'intervention ouverte et laparoscopique
- Donneurs chez qui l'évaluation a révélé un rein gauche avec une seule artère rénale convenant au don.
- Donneurs en mesure de donner un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Les donneurs qui avaient une préférence pour la chirurgie ouverte ou laparoscopique.
- Donneurs dont le rein droit a été choisi pour le don.
- Donneurs avec des artères rénales doubles dans les reins choisis pour le don.
- Les donneurs qui n'ont pas signé leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de néphrectomie laparoscopique pour donneur
Ce groupe subira une néphrectomie laparoscopique du donneur
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Néphrectomie laparoscopique du donneur réalisée via une distribution standard à 4 ports.
Le contrôle des vaisseaux hilaires est effectué à l'aide de clips Hem-o-Lok extra-larges (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) et l'extraction du greffon est réalisée via une incision Pfannenstiel pré-préparée
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Comparateur actif: Bras de néphrectomie donneur ouvert
Ce groupe subira une néphrectomie ouverte avec donneur
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Une néphrectomie ouverte du donneur réalisée via une incision supracostale au-dessus de la 11e côte et une approche extra-pleurale extra-péritonéale a été adoptée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération du donneur telle qu'évaluée par le domaine de la fatigue physique de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle 20 (MFI-20),
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de santé Short Form-36 (SF-36)
Délai: 6 semaines
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Scores du questionnaire Short Form-36
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6 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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jusqu'à 2 semaines
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Temps d'ischémie
Délai: jusqu'à 1 jour
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Temps d'ischémie chaude et froide en minutes
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jusqu'à 1 jour
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Durée de la procédure
Délai: jusqu'à 24 heures
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Durée de la procédure en minutes
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jusqu'à 24 heures
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Complications péri-opératoires
Délai: 90 jours
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Incidence des complications périopératoires dans les deux groupes
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90 jours
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Perte de greffe sur un an
Délai: 1 an
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Incidence de la perte du greffon sur un an dans les deux groupes
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1 an
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Complications du receveur
Délai: 90 jours
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Incidence des complications du receveur dans les deux groupes
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEnROL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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