Nefrectomía de donante abierta versus laparoscópica con recuperación mejorada (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Nefrectomía abierta versus laparoscópica de donante (MEnROL): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MEnROL es un ensayo controlado aleatorizado de fase III de nefrectomía de donante abierta versus laparoscópica dentro de un programa estandarizado de recuperación mejorada. Los donantes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1.
Los procedimientos laparoscópicos los realiza un solo cirujano (AMM), mientras que las nefrectomías abiertas de donante (ODN) las realiza un equipo experimentado que incluye al cirujano laparoscópico. Las ODN se realizaron a través de una incisión supracostal por encima de la 11ª costilla y se adoptó un abordaje extraperitoneal extrapleural. La nefrectomía del donante laparoscópica (LDN) se realizó a través de una distribución estándar de 4 puertos. El control de los vasos hiliares se realizó con clips Hem-o-Lok extragrandes (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) y la extracción del injerto se realizó a través de una incisión de Pfannenstiel previamente preparada.
Los donantes están inscritos en nuestro programa de recuperación mejorada para la nefrectomía del donante. El programa cumplía con las pautas del Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Todos los donantes reciben analgesia epidural y se mantienen con analgésicos posoperatorios no narcóticos. Los criterios para el alta hospitalaria incluyen deambulación, control adecuado del dolor con analgésicos orales e ingesta sostenida de alimentos sólidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de 18 años o más.
- Donantes que tienen la capacidad de comprender la información y los materiales proporcionados.
- Donantes que no manifestaron preferencia por cirugía abierta o laparoscópica.
- Donantes aptos tanto para intervención abierta como laparoscópica
- Donantes en quienes la evaluación reveló riñón izquierdo con arteria renal única apto para donación.
- Donantes capaces de dar su consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Donantes que tenían preferencia por la cirugía abierta o laparoscópica.
- Donantes en los que se eligió el riñón derecho para la donación.
- Donantes con arterias renales dobles en riñones seleccionados para donación.
- Donantes que no firmaron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de nefrectomía de donante laparoscópico
Este grupo se someterá a nefrectomía de donante laparoscópica
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Nefrectomía laparoscópica del donante realizada a través de una distribución estándar de 4 puertos.
El control de los vasos hiliares se realiza con clips Hem-o-Lok extragrandes (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) y la extracción del injerto se realiza a través de una incisión de Pfannenstiel previamente preparada.
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Comparador activo: Brazo de nefrectomía de donante abierto
Este grupo se someterá a nefrectomía de donante abierto
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Se adoptó una nefrectomía abierta de donante realizada a través de una incisión supracostal por encima de la costilla 11 y un abordaje extraperitoneal extrapleural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de donantes evaluada por el dominio de fatiga física del Inventario de Fatiga Multidimensional 20 (MFI-20),
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuaciones del cuestionario Short Form-36
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6 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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hasta 2 semanas
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Tiempos de isquemia
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Tiempos de isquemia caliente y fría en minutos
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hasta 1 día
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Duración del procedimiento en minutos
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hasta 24 horas
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de complicaciones perioperatorias en ambos grupos
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90 dias
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Pérdida de injerto de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de pérdida del injerto al año en ambos grupos
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1 año
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Complicaciones del receptor
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de complicaciones del receptor en ambos grupos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEnROL
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