Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona rekonwalescencja otwarta w porównaniu z laparoskopową nefrektomią dawcy (MEnROL)

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: ahmed mansour, Mansoura University

Mansoura Enhanced Recovery Open a laparoskopowa nefrektomia dawcy (MEnROL): randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie fazy III przeprowadzone w celu porównania wyników wyzdrowienia po nefrektomii laparoskopowej i nefrektomii od dawcy otwartego w ramach określonego protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MEnROL jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy dotyczącym otwartej i laparoskopowej nefrektomii dawcy w ramach standardowego programu wzmocnionego powrotu do zdrowia. Kwalifikujący się dawcy zostali wybrani losowo w stosunku 1:1.

Zabiegi laparoskopowe są wykonywane przez jednego chirurga (AMM), podczas gdy nefrektomie otwartego dawcy (ODN) były wykonywane przez doświadczony zespół, w skład którego wchodzi chirurg laparoskopowy. ODN wykonano przez nacięcie nadżebrowe powyżej 11. żebra i przyjęto dostęp zewnątrzopłucnowy pozaotrzewnowy. Laparoskopową nefrektomię od dawcy (LDN) przeprowadzono przez standardową dystrybucję 4-portową. Kontrolę naczyń wnękowych przeprowadzono za pomocą bardzo dużych klipsów Hem-o-Lok (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC), a ekstrakcję przeszczepu przeprowadzono przez uprzednio przygotowane nacięcie metodą Pfannenstiela.

Dawcy są zapisywani do naszego programu ulepszonego powrotu do zdrowia po nefrektomii dawcy. Program był zgodny z wytycznymi Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Wszyscy dawcy otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe i są utrzymywani na nienarkotycznych środkach przeciwbólowych po operacji. Kryteria wypisu ze szpitala obejmują chodzenie, odpowiednią kontrolę bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych oraz stałe przyjmowanie pokarmów stałych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dawca w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Darczyńcy, którzy mają zdolność rozumienia przekazywanych informacji i materiałów.
  3. Dawcy, którzy nie wyrazili preferencji dla operacji otwartej lub laparoskopowej.
  4. Dawcy, którzy nadają się zarówno do otwartej, jak i laparoskopowej interwencji
  5. Dawcy, u których w ocenie stwierdzono, że nerka lewa z pojedynczą tętnicą nerkową nadaje się do pobrania.
  6. Dawcy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dawcy, którzy preferowali operację otwartą lub laparoskopową.
  2. Dawcy, u których wybrano do pobrania prawą nerkę.
  3. Dawcy z podwójnymi tętnicami nerkowymi w nerkach wybranymi do pobrania.
  4. Dawcy, którzy nie podpisali zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię nefrektomii dawcy laparoskopowego
Ta grupa zostanie poddana laparoskopowej nefrektomii od dawcy
Procedura: Laparoskopowa nefrektomia od dawcy
Laparoskopowa nefrektomia od dawcy wykonana przez standardową dystrybucję 4-portową. Kontrolę naczyń wnękowych przeprowadza się za pomocą bardzo dużych klipsów Hem-o-Lok (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC), a ekstrakcję przeszczepu wykonuje się przez uprzednio przygotowane nacięcie metodą Pfannenstiela
Aktywny komparator: Otwarte ramię nefrektomii dawcy
Ta grupa zostanie poddana otwartej nefrektomii od dawcy
Procedura: Otwarta nefrektomia od dawcy
Przyjęto nefrektomię od dawcy otwartego z nacięcia nadżebrowego powyżej 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonwalescencja dawcy oceniana na podstawie domeny zmęczenia fizycznego Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia 20 (MFI-20),
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca zdrowia na formularzu 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki kwestionariusza Short Form-36
6 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
do 2 tygodni
Czasy niedokrwienia
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ciepłe i zimne czasy niedokrwienia w minutach
do 1 dnia
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas trwania procedury w minutach
do 24 godzin
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w obu grupach
90 dni
Roczna utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie jednorocznej utraty przeszczepu w obu grupach
1 rok
Powikłania biorcy
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania powikłań u biorcy w obu grupach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEnROL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są łatwo udostępniane organom wnioskującym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa nefrektomia od dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj