Verbeterd herstel Open versus laparoscopische donornefrectomie (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open versus laparoscopische donornefrectomie (MEnROL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MEnROL-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van open versus laparoscopische donornefrectomie binnen een gestandaardiseerd verbeterd herstelprogramma. In aanmerking komende donoren werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Laparoscopische procedures worden uitgevoerd door een enkele chirurg (AMM), terwijl Open donor nefrectomieën (ODN) werden uitgevoerd door een ervaren team, waaronder de laparoscopische chirurg. ODN werd uitgevoerd via een supracostale incisie boven de 11e rib en er werd een extrapleurale extraperitoneale benadering toegepast. Laparoscopische donornefrectomie (LDN) werd uitgevoerd via een standaard 4-poorts distributie. Controle van de hilaire vaten werd uitgevoerd met behulp van extra grote Hem-o-Lok-clips (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) en transplantaatextractie werd uitgevoerd via een vooraf voorbereide Pfannenstiel-incisie.
Donoren zijn ingeschreven in ons verbeterde herstelprogramma voor donornefrectomie. Het programma voldeed aan de richtlijnen van de Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Alle donoren krijgen epidurale analgesie en worden onderhouden op niet-narcotische postoperatieve analgetica. Criteria voor ontslag uit het ziekenhuis zijn onder meer ambulantie, adequate pijnbestrijding met orale analgetica en aanhoudende inname van vast voedsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donor van 18 jaar of ouder.
- Donoren die het vermogen hebben om verstrekte informatie en materialen te begrijpen.
- Donoren die geen voorkeur uitten voor open of laparoscopische chirurgie.
- Donoren die geschikt zijn voor zowel open als laparoscopische ingrepen
- Donoren bij wie bij evaluatie een linker nier met een enkele nierslagader bleek die geschikt was voor donatie.
- Donoren kunnen ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Donoren die een voorkeur hadden voor open of laparoscopische chirurgie.
- Donoren bij wie de juiste nier is gekozen voor donatie.
- Donoren met dubbele nierslagaders in nieren gekozen voor donatie.
- Donoren die geen toestemming hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische donornefrectomie-arm
Deze groep ondergaat een laparoscopische donornefrectomie
|
Laparoscopische donornefrectomie uitgevoerd via een standaard 4-poorts distributie.
Controle van de hilaire vaten wordt uitgevoerd met behulp van extra grote Hem-o-Lok-clips (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) en extractie van het transplantaat wordt uitgevoerd via een vooraf voorbereide Pfannenstiel-incisie
|
|
Actieve vergelijker: Open donornefrectomie-arm
Deze groep zal een open donornefrectomie ondergaan
|
Open donornefrectomie uitgevoerd via een supracostale incisie boven de 11e rib en een extra-pleurale extra-peritoneale benadering werd toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Donorherstel zoals geëvalueerd door het fysieke vermoeidheidsdomein van de Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Form-36 (SF-36) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scores van Short Form-36 vragenlijst
|
6 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
tot 2 weken
|
|
Ischemie tijden
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Warme en koude ischemietijden in minuten
|
tot 1 dag
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Duur van de procedure in minuten
|
tot 24 uur
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van peri-operatieve complicaties in beide groepen
|
90 dagen
|
|
Een jaar transplantaatverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van een jaar transplantaatverlies in beide groepen
|
1 jaar
|
|
Complicaties bij de ontvanger
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van ontvangercomplicaties in beide groepen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEnROL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .