Recuperação Aprimorada Aberta versus Nefrectomia Laparoscópica de Doador (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nefrectomy (MEnROL): Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MEnROL é um estudo controlado randomizado de fase III de nefrectomia de doador aberta versus laparoscópica dentro de um programa de recuperação aprimorado padronizado. Os doadores elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1.
Os procedimentos laparoscópicos são realizados por um único cirurgião (AMM), enquanto as nefrectomias de doador aberto (ODN) foram realizadas por uma equipe experiente que incluiu o cirurgião laparoscópico. ODN foram realizados por meio de uma incisão supracostal acima da 11ª costela e uma abordagem extra-pleural extra-peritoneal foi adotada. A nefrectomia laparoscópica do doador (LDN) foi realizada por meio de uma distribuição padrão de 4 portas. O controle dos vasos hilares foi realizado com clipes Hem-o-Lok extragrandes (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) e a extração do enxerto foi realizada por meio de uma incisão Pfannenstiel pré-preparada.
Os doadores estão inscritos em nosso programa de recuperação aprimorada para nefrectomia de doadores. O programa estava em conformidade com as diretrizes do Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Todos os doadores recebem analgesia peridural e são mantidos com analgésicos não narcóticos no pós-operatório. Os critérios para alta hospitalar incluem deambulação, controle adequado da dor com analgésicos orais e ingestão sustentada de alimentos sólidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador com 18 anos ou mais.
- Doadores que tenham a capacidade de entender as informações e os materiais fornecidos.
- Doadores que não expressaram preferência por cirurgia aberta ou laparoscópica.
- Doadores aptos para intervenção aberta e laparoscópica
- Doadores cuja avaliação revelou rim esquerdo com artéria renal única adequada para doação.
- Doadores capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Doadores que tinham preferência por cirurgia aberta ou laparoscópica.
- Doadores em que o rim direito foi escolhido para doação.
- Doadores com artérias renais duplas nos rins escolhidos para doação.
- Doadores que não assinaram consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de nefrectomia de doador laparoscópico
Este grupo será submetido a nefrectomia laparoscópica do doador
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Nefrectomia laparoscópica do doador realizada por meio de uma distribuição padrão de 4 portas.
O controle dos vasos hilares é realizado usando clipes Hem-o-Lok extragrandes (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) e a extração do enxerto é realizada por meio de uma incisão Pfannenstiel pré-preparada
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Comparador Ativo: Braço de nefrectomia de doador aberto
Este grupo será submetido a nefrectomia de doador aberto
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A nefrectomia aberta do doador foi realizada por meio de uma incisão supracostal acima da 11ª costela e uma abordagem extra-pleural extra-peritoneal foi adotada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação de doadores avaliada pelo domínio de fadiga física do Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 6 semanas
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Pontuações do questionário Short Form-36
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6 semanas
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Tempo de internação
Prazo: até 2 semanas
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Duração da internação em dias
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até 2 semanas
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Tempos de isquemia
Prazo: até 1 dia
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Tempos de isquemia quente e fria em minutos
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até 1 dia
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Duração do procedimento
Prazo: até 24 horas
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Duração do procedimento em minutos
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até 24 horas
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Complicações perioperatórias
Prazo: 90 dias
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Incidência de complicações perioperatórias em ambos os grupos
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90 dias
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Perda do enxerto em um ano
Prazo: 1 ano
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Incidência de perda do enxerto em um ano em ambos os grupos
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1 ano
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Complicações do receptor
Prazo: 90 dias
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Incidência de complicações do receptor em ambos os grupos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEnROL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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